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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189069
A Real-World Comparison of Safety and Effectiveness of Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC) Naïve and Warfarin Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage
28 janvier 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Real-World Comparisons of Bleeding Among Novel Oral Anticoagulant (NOAC)-Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage, Who Newly Initiated Novel Oral Anticoagulation Therapies or Were Treated With Warfarin
The primary purpose of this study is to evaluate the risk of major bleeding and stroke/systemic embolism (SE) among novel oral anti-coagulant (OAC) naïve and warfarin naïve Medicare Advantage patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients will be selected from the MORE Registry according to the inclusion/exclusion criteria.
Four different cohorts will be evaluated: patients who were prescribed warfarin, apixaban, dabigatran or rivaroxaban.
Only users of oral anticoagulant treatment from January 1, 2013 to January 1, 2016 will be included in this study.
La description
Inclusion Criteria:
- Had at least 1 pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, or rivaroxaban during the identification period (01-Jan-2013 through 31-Dec-2015)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for 6 months pre-index date (baseline period)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for at least 1 month following index date
- Had at least 1 medical claim for atrial fibrillation any time before or on index date
Exclusion Criteria:
- Had medical claims with a diagnosis code for rheumatic mitral valvular heart disease, mitral valve stenosis or heart valve replacement/transplant during the 6-month baseline period
- Had medical claims with a diagnosis code for dialysis, kidney transplant, or end-stage chronic kidney disease during the 6 month baseline period
- Had medical claims indicating a diagnosis of venous thromboembolism during the 6-month baseline period
- Had claims indicating a diagnosis or procedure code of hip or knee replacement surgery within 6 weeks prior to the index date
- Had claims for a diagnosis or procedure code for reversible atrial fibrillation
- Had medical claims indicating pregnancy during the study period
- Had a pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, or rivaroxaban during the 6-month baseline period
- Had > 1 oral anticoagulant prescription claim on the index date
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patients ont reçu de l'apixaban
|
Traitement pour les patients NVAF
|
Patients ayant reçu du dabigatran
|
Traitement pour les patients NVAF
|
Patients ayant reçu du rivaroxaban
|
Traitement pour les patients NVAF
|
Les patients ont reçu de la warfarine
|
Treatment for NVAF patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Major bleeding
Délai: 36 months
|
36 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-583
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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