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A Real-World Comparison of Safety and Effectiveness of Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC) Naïve and Warfarin Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage

28 gennaio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Real-World Comparisons of Bleeding Among Novel Oral Anticoagulant (NOAC)-Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage, Who Newly Initiated Novel Oral Anticoagulation Therapies or Were Treated With Warfarin

The primary purpose of this study is to evaluate the risk of major bleeding and stroke/systemic embolism (SE) among novel oral anti-coagulant (OAC) naïve and warfarin naïve Medicare Advantage patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients will be selected from the MORE Registry according to the inclusion/exclusion criteria. Four different cohorts will be evaluated: patients who were prescribed warfarin, apixaban, dabigatran or rivaroxaban. Only users of oral anticoagulant treatment from January 1, 2013 to January 1, 2016 will be included in this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Had at least 1 pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, or rivaroxaban during the identification period (01-Jan-2013 through 31-Dec-2015)
  • Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for 6 months pre-index date (baseline period)
  • Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for at least 1 month following index date
  • Had at least 1 medical claim for atrial fibrillation any time before or on index date

Exclusion Criteria:

  • Had medical claims with a diagnosis code for rheumatic mitral valvular heart disease, mitral valve stenosis or heart valve replacement/transplant during the 6-month baseline period
  • Had medical claims with a diagnosis code for dialysis, kidney transplant, or end-stage chronic kidney disease during the 6 month baseline period
  • Had medical claims indicating a diagnosis of venous thromboembolism during the 6-month baseline period
  • Had claims indicating a diagnosis or procedure code of hip or knee replacement surgery within 6 weeks prior to the index date
  • Had claims for a diagnosis or procedure code for reversible atrial fibrillation
  • Had medical claims indicating pregnancy during the study period
  • Had a pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, or rivaroxaban during the 6-month baseline period
  • Had > 1 oral anticoagulant prescription claim on the index date

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti hanno prescritto apixaban
Trattamento per i pazienti con FANV
I pazienti hanno prescritto dabigatran
Trattamento per i pazienti con FANV
I pazienti hanno prescritto rivaroxaban
Trattamento per i pazienti con FANV
I pazienti hanno prescritto il warfarin
Treatment for NVAF patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Major bleeding
Lasso di tempo: 36 months
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apixaban

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