- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03189069
A Real-World Comparison of Safety and Effectiveness of Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC) Naïve and Warfarin Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage
28 gennaio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Real-World Comparisons of Bleeding Among Novel Oral Anticoagulant (NOAC)-Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage, Who Newly Initiated Novel Oral Anticoagulation Therapies or Were Treated With Warfarin
The primary purpose of this study is to evaluate the risk of major bleeding and stroke/systemic embolism (SE) among novel oral anti-coagulant (OAC) naïve and warfarin naïve Medicare Advantage patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients will be selected from the MORE Registry according to the inclusion/exclusion criteria.
Four different cohorts will be evaluated: patients who were prescribed warfarin, apixaban, dabigatran or rivaroxaban.
Only users of oral anticoagulant treatment from January 1, 2013 to January 1, 2016 will be included in this study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Had at least 1 pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, or rivaroxaban during the identification period (01-Jan-2013 through 31-Dec-2015)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for 6 months pre-index date (baseline period)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for at least 1 month following index date
- Had at least 1 medical claim for atrial fibrillation any time before or on index date
Exclusion Criteria:
- Had medical claims with a diagnosis code for rheumatic mitral valvular heart disease, mitral valve stenosis or heart valve replacement/transplant during the 6-month baseline period
- Had medical claims with a diagnosis code for dialysis, kidney transplant, or end-stage chronic kidney disease during the 6 month baseline period
- Had medical claims indicating a diagnosis of venous thromboembolism during the 6-month baseline period
- Had claims indicating a diagnosis or procedure code of hip or knee replacement surgery within 6 weeks prior to the index date
- Had claims for a diagnosis or procedure code for reversible atrial fibrillation
- Had medical claims indicating pregnancy during the study period
- Had a pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, or rivaroxaban during the 6-month baseline period
- Had > 1 oral anticoagulant prescription claim on the index date
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
I pazienti hanno prescritto apixaban
|
Trattamento per i pazienti con FANV
|
I pazienti hanno prescritto dabigatran
|
Trattamento per i pazienti con FANV
|
I pazienti hanno prescritto rivaroxaban
|
Trattamento per i pazienti con FANV
|
I pazienti hanno prescritto il warfarin
|
Treatment for NVAF patients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Major bleeding
Lasso di tempo: 36 months
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-583
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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