- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03189069
A Real-World Comparison of Safety and Effectiveness of Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC) Naïve and Warfarin Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage
28 januari 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Real-World Comparisons of Bleeding Among Novel Oral Anticoagulant (NOAC)-Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage, Who Newly Initiated Novel Oral Anticoagulation Therapies or Were Treated With Warfarin
The primary purpose of this study is to evaluate the risk of major bleeding and stroke/systemic embolism (SE) among novel oral anti-coagulant (OAC) naïve and warfarin naïve Medicare Advantage patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients will be selected from the MORE Registry according to the inclusion/exclusion criteria.
Four different cohorts will be evaluated: patients who were prescribed warfarin, apixaban, dabigatran or rivaroxaban.
Only users of oral anticoagulant treatment from January 1, 2013 to January 1, 2016 will be included in this study.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Had at least 1 pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, or rivaroxaban during the identification period (01-Jan-2013 through 31-Dec-2015)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for 6 months pre-index date (baseline period)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for at least 1 month following index date
- Had at least 1 medical claim for atrial fibrillation any time before or on index date
Exclusion Criteria:
- Had medical claims with a diagnosis code for rheumatic mitral valvular heart disease, mitral valve stenosis or heart valve replacement/transplant during the 6-month baseline period
- Had medical claims with a diagnosis code for dialysis, kidney transplant, or end-stage chronic kidney disease during the 6 month baseline period
- Had medical claims indicating a diagnosis of venous thromboembolism during the 6-month baseline period
- Had claims indicating a diagnosis or procedure code of hip or knee replacement surgery within 6 weeks prior to the index date
- Had claims for a diagnosis or procedure code for reversible atrial fibrillation
- Had medical claims indicating pregnancy during the study period
- Had a pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, or rivaroxaban during the 6-month baseline period
- Had > 1 oral anticoagulant prescription claim on the index date
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienterna ordinerade apixaban
|
Behandling för NVAF-patienter
|
Patienter ordinerade dabigatran
|
Behandling för NVAF-patienter
|
Patienter ordinerade rivaroxaban
|
Behandling för NVAF-patienter
|
Patienterna ordinerade warfarin
|
Treatment for NVAF patients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Major bleeding
Tidsram: 36 months
|
36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Första postat (Faktisk)
16 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbAvslutad
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeCancerrelaterad trombosFrankrike, Spanien, Nederländerna, Belgien, Österrike, Grekland, Schweiz, Kanada, Italien, Polen, Storbritannien
-
Portola PharmaceuticalsAvslutad
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Doasense GmbHAktiv, inte rekryterandeAntikoagulerande terapiTyskland
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringAntikoagulation | KorttarmssyndromBelgien
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenAvslutadPeritonealdialys | Kronisk njurinsufficiensFrankrike