- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03189069
A Real-World Comparison of Safety and Effectiveness of Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC) Naïve and Warfarin Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage
28. januar 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Real-World Comparisons of Bleeding Among Novel Oral Anticoagulant (NOAC)-Naïve Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients With Medicare Advantage Coverage, Who Newly Initiated Novel Oral Anticoagulation Therapies or Were Treated With Warfarin
The primary purpose of this study is to evaluate the risk of major bleeding and stroke/systemic embolism (SE) among novel oral anti-coagulant (OAC) naïve and warfarin naïve Medicare Advantage patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) treated with apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients will be selected from the MORE Registry according to the inclusion/exclusion criteria.
Four different cohorts will be evaluated: patients who were prescribed warfarin, apixaban, dabigatran or rivaroxaban.
Only users of oral anticoagulant treatment from January 1, 2013 to January 1, 2016 will be included in this study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Had at least 1 pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, or rivaroxaban during the identification period (01-Jan-2013 through 31-Dec-2015)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for 6 months pre-index date (baseline period)
- Had continuous health plan enrollment with medical and pharmacy benefits for at least 1 month following index date
- Had at least 1 medical claim for atrial fibrillation any time before or on index date
Exclusion Criteria:
- Had medical claims with a diagnosis code for rheumatic mitral valvular heart disease, mitral valve stenosis or heart valve replacement/transplant during the 6-month baseline period
- Had medical claims with a diagnosis code for dialysis, kidney transplant, or end-stage chronic kidney disease during the 6 month baseline period
- Had medical claims indicating a diagnosis of venous thromboembolism during the 6-month baseline period
- Had claims indicating a diagnosis or procedure code of hip or knee replacement surgery within 6 weeks prior to the index date
- Had claims for a diagnosis or procedure code for reversible atrial fibrillation
- Had medical claims indicating pregnancy during the study period
- Had a pharmacy claim for warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban, or rivaroxaban during the 6-month baseline period
- Had > 1 oral anticoagulant prescription claim on the index date
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienterne ordinerede apixaban
|
Behandling af NVAF-patienter
|
Patienter ordinerede dabigatran
|
Behandling af NVAF-patienter
|
Patienterne ordinerede rivaroxaban
|
Behandling af NVAF-patienter
|
Patienterne ordinerede warfarin
|
Treatment for NVAF patients
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Major bleeding
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-583
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeKræft-associeret tromboseFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Østrig, Grækenland, Schweiz, Canada, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAntikoagulation | Kort tarm syndromBelgien
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenAfsluttetPeritoneal dialyse | Kronisk nyreinsufficiensFrankrig