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农场、动物和青少年:强化微生物组 (FAARM)

2017年10月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison
这项研究将是一项针对参加 Heartland Farm Sanctuary (HFS) 夏令营的儿童的观察性研究。 研究人员正在探索限时接触传统农业环境是否会改善儿童的整体健康和总体幸福感。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究的总体假设是,在限时的基础上接触传统农业环境的城市儿童将表现出肠道微生物群中有益细菌的增加和情绪健康的增强。 次要假设是 1) 鼻子中农场来源的免疫调节微生物的增加(表明暴露)将与情绪健康和亲社会行为的测量有关。 为了检验这些假设,将在威斯康星州维罗纳的 Heartland Farm Sanctuary 夏令营项目中对 40 名 7-13 岁的城市儿童进行为期 1、2 或 3 周的营地体验之前和之后的研究。 将在基线(营地开始前 2 周和营开始前的周末),紧随孩子的 1、2 或 3 周营地体验之后以及营地体验完成后 1 个月。 重要的是,该评估时间表将使研究人员能够评估因暴露于农业环境而引起的任何观察到的身体或行为变化的寿命。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招收最多 40 名 7-13 岁的儿童,他们将参加 Heartland Farm Sanctuary 为期 1、2 或 3 周的营地活动。 此外,孩子参与研究的父母将被要求回答关于他们孩子的问卷。

描述

儿童纳入标准:

  • 7-13岁的男性和女性
  • 能够连续 1、2 或 3 周参加 Heartland Farm Sanctuary 的营地(如果不是连续的,但在 4 周内,这是允许的)
  • 身体状况一般
  • 在收集他们的第一组基线样本之前的四个星期内没有服用抗生素
  • 过去一年没有参加过 HFS 的夏令营或 HFS 的常规志愿者活动(允许参加以前的 HFS 夏令营)
  • 能够理解研究的性质并能够提供同意
  • 能用英语与留学人员交流。
  • 愿意承诺参与研究并在家采集样本。

儿童排除标准:

  • 因任何原因无法采集样本的个人,包括计划休假、不愿意或无能力。 (注意 - 参加 2 周或 3 周夏令营并在夏令营之间休息的儿童,如果他们在 4 周内完成了完整的两周或三周夏令营暴露,则将被允许参加)。
  • 计划在秋季参加夏令营(即在他们的 1 个月随访期间)
  • 参加夏令营前生活在农业环境中的儿童
  • 每周平均接触农场动物、牲畜、马匹一次以上的儿童
  • 目前正在接受任何抗生素治疗或在研究期间需要长期和/或定期抗生素治疗的个体。
  • 受试者患有以下疾病或疾病

    • 不稳定,或者:
    • 可能会干扰临床评估的安全性或有效性的准确评估,包括具有以下任何情况的个人:
    • 当前参与任何可能影响该结果的临床试验,其中包括参与另一项正在服用任何实验药物的临床试验,以及使用可能影响情绪和/或胃肠道的药物进行的研究/药物试验。
  • 研究者认为,出于任何其他原因不遵守方案的合理可能性禁止受试者参加研究。

家长/监护人的纳入标准:

  • 参加 HFS 夏令营并参与本研究的孩子的父母或法定监护人
  • 愿意在必要时协助孩子收集样本
  • 愿意回答关于他们孩子参与研究的问卷
  • 能够用英语与学习人员交流

父母/监护人的排除标准:

  • 不愿意帮助他们的孩子收集本研究的样本
  • 不愿回答关于他们孩子参与研究的问卷
  • 无法用英语与研究人员交流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到营后立即发生的微生物群 alpha 多样性变化。
大体时间:营后立即
营后立即
从基线到营后立即发生的微生物群 β 多样性变化。
大体时间:营后立即
营后立即
WHO-5 的平均分数从基线到训练营后的变化。
大体时间:立即发布营地
立即发布营地
EmQue-CA 的平均分数从基线到训练营后的变化。
大体时间:立即发布营地
立即发布营地
PSC-35 的平均分数从基线到训练营后的变化。
大体时间:立即发布营地
立即发布营地
青年 PSC 的平均分数从基线到训练营后的变化。
大体时间:立即发布营地
立即发布营地

次要结果测量

结果测量
大体时间
微生物群 alpha 多样性从基线到第 1 个月的变化。
大体时间:营后1个月
营后1个月
微生物群 β 多样性从基线到第 1 个月的变化。
大体时间:营后1个月
营后1个月
WHO-5 从基线到第 1 个月的平均分数变化。
大体时间:营后1个月
营后1个月
EmQue-CA 从基线到第 1 个月的平均分数变化。
大体时间:营后1个月
营后1个月
PSC-35 平均分数从基线到第 1 个月的变化。
大体时间:营后1个月
营后1个月
从基线到第 1 个月青年 PSC 平均分数的变化。
大体时间:营后1个月
营后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月10日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-0154

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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