Maatilat, eläimet ja nuoret: mikrobiomin vahvistaminen (FAARM)
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus lapsista, jotka osallistuvat kesäleirille Heartland Farm Sanctuaryssa (HFS).
Tutkijat selvittävät, parantaako ajallisesti rajoitettu altistuminen perinteiselle maatalousympäristölle lasten yleistä terveyttä ja yleistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että kaupunkilapset, jotka altistuvat rajoitetusti perinteiselle maatalousympäristölle, osoittavat lisääntynyttä hyödyllisiä bakteereja suoliston mikrobiomissa ja parantavat emotionaalista hyvinvointia.
Toissijaiset hypoteesit ovat, että 1) lisääntynyt maatilaperäisten immunosäätelymikro-organismien esiintyminen nenässä (osoittaa altistumista) liittyy emotionaalisen hyvinvoinnin ja prososiaalisen käyttäytymisen mittauksiin.
Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkitaan 40 7–13-vuotiasta kaupunkilasta ennen 1, 2 tai 3 viikon leirikokemusta ja sen jälkeen Heartland Farm Sanctuary -kesäleiriohjelmassa Veronassa, WI.
Arvioinnit käyttäytymisestä (kyselylomakkeiden kautta), suoliston mikrobiotan koostumuksesta ja toiminnasta (ulosteen kautta) sekä tilalla olevien immuunijärjestelmää säätelevien mikro-organismien esiintymisestä elimistössä (nenäpuikolla) arvioidaan lähtötilanteessa (2 viikkoa ennen leirin alkua ja viikonloppuna ennen leirin alkua), heti lapsen 1, 2 tai 3 viikon leirikokemuksen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua leirikokemuksen päättymisestä.
Tärkeää on, että tämän arviointiaikataulun avulla tutkijat voivat arvioida viljelyympäristölle altistumisen aiheuttamien havaittujen fyysisten tai käyttäytymismuutosten kestoiän.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 7–13-vuotiasta lasta, jotka osallistuvat joko 1, 2 tai 3 viikon leirille Heartland Farm Sanctuaryssa.
Lisäksi vanhempia, joiden lapset osallistuvat tutkimukseen, pyydetään vastaamaan lastaan koskeviin kyselyihin.
Kuvaus
Lasten osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naaraat 7-13 vuotiaat
- Pystyy osallistumaan leirille Heartland Farm Sanctuaryssa joko 1, 2 tai 3 peräkkäiseksi viikoksi (jos ei peräkkäin, mutta 4 viikon sisällä, tämä on sallittua)
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Ei ole käyttänyt antibiootteja neljään viikkoon ennen kuin heidän ensimmäinen perusnäytesarjansa kerätään
- Et ole osallistunut HFS:n leirille tai säännölliseen vapaaehtoistoimintaan HFS:ssä viimeisen vuoden aikana (osallistuminen edelliselle kesän HFS-leirille on sallittu)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan suostumuksensa
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Halukas sitoutumaan osallistumaan tutkimukseen ja tekemään näytteiden kotikeräyksen.
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi ottaa näytteitä mistään syystä, mukaan lukien suunnitellut lomat, haluttomuus tai kyvyttömyys. (Huomautus - lapset, jotka osallistuvat joko 2 tai 3 viikon leirille ja pitävät tauon leirin viikkojen välillä, saavat osallistua, jos heidän koko kahden tai kolmen viikon leirialtistuminen tapahtuu 4 viikon aikana).
- Suunnittele osallistuvasi leirille syksyn aikana (eli kuukauden 1 kuukauden seurannan aikana)
- Maatalousympäristöissä asuvat lapset ennen leiriin osallistumista
- Lapset, jotka altistuvat enemmän kuin kerran viikossa kotieläimille, karjalle ja hevosille
- Henkilöt, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa tai jotka tarvitsevat kroonista ja/tai säännöllistä antibioottihoitoa tutkimusjakson aikana.
Tutkittavalla on sairaus tai häiriö, joka
- on epävakaa tai:
- Saattaa häiritä kliinisten arviointien turvallisuuden tai tehokkuuden tarkkaa arviointia, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin:
- Nykyinen osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tuloksiin, mukaan lukien osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa otetaan kokeellisia lääkkeitä, sekä tutkimukset/lääketutkimukset aineilla, jotka voivat vaikuttaa mielialaan ja/tai maha-suolikanavaan.
- Kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä jostain muusta syystä estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
Vanhempien/huoltajien osallistumiskriteerit:
- HFS:n kesäleirille osallistuvan ja tähän tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja
- Tarvittaessa valmis auttamaan lasta näytteiden keräämisessä
- Halukkaita vastaamaan kyselyyn lapsensa osallistumisesta tutkimukseen
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa
Vanhempien/huoltajien poissulkemiskriteerit:
- He eivät halua auttaa lastaan näytteiden keräämisessä tätä tutkimusta varten
- Ei halua vastata kyselyyn lapsensa osallistumisesta tutkimukseen
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiootan alfa-monimuotoisuuden muutos lähtötilanteesta välittömästi leirin jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Heti leirin jälkeen
|
Heti leirin jälkeen
|
|
Muutos mikrobiotan beetan monimuotoisuudessa lähtötilanteesta välittömästi leirin jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Heti leirin jälkeen
|
Heti leirin jälkeen
|
|
Muutos keskiarvopisteissä WHO-5:ssä lähtötasosta välittömästi leirin jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Heti leirin jälkeen
|
Heti leirin jälkeen
|
|
Muutos keskiarvopisteissä EmQue-CA:ssa lähtötasosta välittömästi leirin jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Heti leirin jälkeen
|
Heti leirin jälkeen
|
|
Muutos keskiarvopisteissä PSC-35:ssä lähtötasosta välittömästi leirin jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Heti leirin jälkeen
|
Heti leirin jälkeen
|
|
Muutos nuorten PSC:n keskiarvoissa lähtötasosta välittömästi leirin jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Heti leirin jälkeen
|
Heti leirin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiootan alfa-monimuotoisuuden muutos lähtötasosta ensimmäiseen kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 kk leiristä
|
1 kk leiristä
|
|
Muutos mikrobiotan beetan monimuotoisuudessa lähtötasosta ensimmäiseen kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 kk leiristä
|
1 kk leiristä
|
|
Muutos keskiarvopisteissä WHO-5:ssä lähtötasosta kuukauteen 1.
Aikaikkuna: 1 kk leiristä
|
1 kk leiristä
|
|
Muutos EmQue-CA:n keskiarvopisteissä lähtötasosta 1. kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 kk leiristä
|
1 kk leiristä
|
|
Muutos PSC-35:n keskiarvopisteissä lähtötasosta 1 kuukauteen.
Aikaikkuna: 1 kk leiristä
|
1 kk leiristä
|
|
Nuorten PSC:n keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta kuukauteen 1.
Aikaikkuna: 1 kk leiristä
|
1 kk leiristä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .