Fazendas, Animais e Adolescentes: Reforçando o Microbioma (FAARM)
24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo será um estudo observacional de crianças que frequentam o acampamento de verão no Heartland Farm Sanctuary (HFS).
Os pesquisadores estão explorando se a exposição por tempo limitado a um ambiente agrícola tradicional melhorará a saúde geral e o bem-estar geral das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese abrangente para este estudo é que as crianças urbanas expostas por tempo limitado a um ambiente agrícola tradicional apresentarão aumento de bactérias benéficas no microbioma intestinal e maior bem-estar emocional.
As hipóteses secundárias são que 1) o aumento da presença de microrganismos imunorreguladores derivados de fazendas no nariz (indicando exposição) será associado a medidas de bem-estar emocional e comportamento pró-social.
Para testar essas hipóteses, 40 crianças urbanas com idades entre 7 e 13 anos serão estudadas antes e depois de uma experiência de acampamento de 1, 2 ou 3 semanas no programa de acampamento de verão Heartland Farm Sanctuary em Verona, WI.
Avaliações de comportamento (através de questionários), composição e função da microbiota intestinal (através das fezes) e presença no corpo de microrganismos imunorreguladores derivados da fazenda (através de swab nasal) serão avaliadas no início (2 semanas antes do início do acampamento e do fim de semana antes do início do acampamento), imediatamente após a experiência de acampamento de 1, 2 ou 3 semanas da criança e 1 mês após a conclusão da experiência de acampamento.
É importante ressaltar que esse cronograma de avaliação permitirá que os investigadores avaliem a longevidade de quaisquer alterações físicas ou comportamentais observadas induzidas pela exposição ao ambiente agrícola.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inscreverá até 40 crianças de 7 a 13 anos que frequentam 1, 2 ou 3 semanas de acampamento no Heartland Farm Sanctuary.
Além disso, os pais cujos filhos participam do estudo responderão a questionários sobre seus filhos.
Descrição
Critérios de inclusão para crianças:
- Homens e mulheres de 7 a 13 anos
- Capaz de participar do acampamento no Heartland Farm Sanctuary por 1, 2 ou 3 semanas consecutivas (se não consecutivas, mas dentro de um período de 4 semanas, isso é permitido)
- Geralmente com boa saúde
- Não ter tomado antibióticos nas quatro semanas anteriores à coleta do primeiro conjunto de amostras de linha de base
- Não ter participado de acampamento no HFS ou atividades voluntárias regulares no HFS no ano passado (a participação no acampamento de verão anterior do HFS é permitida)
- Capaz de entender a natureza do estudo e capaz de fornecer consentimento
- Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo.
- Disposto a se comprometer a participar do estudo e fazer a coleta domiciliar de amostras.
Critérios de exclusão para crianças:
- Indivíduos que não poderão coletar as amostras por qualquer motivo, incluindo férias planejadas, falta de vontade ou incapacidade. (Observação - as crianças que estiverem participando de 2 ou 3 semanas de acampamento e que fizerem uma pausa entre as semanas de acampamento poderão participar se a exposição completa de duas ou três semanas ocorrer dentro de um período de 4 semanas).
- Planeje participar do acampamento durante o outono (ou seja, durante o mês de acompanhamento de 1 mês)
- Crianças que vivem em ambientes agrícolas antes da participação no acampamento
- Crianças com mais de uma exposição média por semana a animais de fazenda, gado, cavalos
- Indivíduos atualmente em qualquer terapia antibiótica ou que irão necessitar de tratamento antibiótico crônico e/ou periódico durante o período do estudo.
O sujeito tem uma condição médica ou distúrbio que
- É instável, ou:
- Pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia das avaliações clínicas, incluindo indivíduos com:
- Participação atual em qualquer ensaio clínico que possa impactar os resultados deste, o que inclui participação em outro ensaio clínico em que quaisquer drogas experimentais estejam sendo tomadas, bem como estudos/ensaios de drogas com agentes que possam afetar o humor e/ou o trato gastrointestinal.
- A probabilidade razoável de não conformidade com o protocolo por qualquer outro motivo, na opinião do Investigador, proíbe a inscrição do sujeito no estudo.
Critérios de inclusão para pais/responsáveis:
- Pai ou tutor legal de uma criança que frequenta o acampamento de verão da HFS e participa deste estudo
- Disposto a ajudar a criança na coleta de amostras quando necessário
- Disposto a responder questionário sobre a participação de seu filho no estudo
- Capaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo
Critérios de Exclusão para Pais/Responsáveis:
- Não está disposto a ajudar seu filho na coleta das amostras para este estudo
- Relutância em responder questionário sobre a participação de seu filho no estudo
- Incapaz de se comunicar em inglês com o pessoal do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na diversidade alfa da microbiota desde a linha de base até o pós-acampamento imediato.
Prazo: Imediatamente após o acampamento
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Imediatamente após o acampamento
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Mudança na diversidade beta da microbiota desde a linha de base até o pós-acampamento imediato.
Prazo: Imediatamente após o acampamento
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Imediatamente após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no WHO-5 desde a linha de base até o acampamento imediatamente após.
Prazo: Imediatamente após o acampamento
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Imediatamente após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no EmQue-CA da linha de base para o acampamento imediatamente após.
Prazo: Imediatamente após o acampamento
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Imediatamente após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no PSC-35 desde a linha de base até o acampamento imediatamente após.
Prazo: Imediatamente após o acampamento
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Imediatamente após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no Youth PSC desde a linha de base até o acampamento imediatamente após.
Prazo: Imediatamente após o acampamento
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Imediatamente após o acampamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na diversidade alfa da microbiota desde a linha de base até o mês 1.
Prazo: 1 mês após o acampamento
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1 mês após o acampamento
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Mudança na diversidade beta da microbiota desde a linha de base até o mês 1.
Prazo: 1 mês após o acampamento
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1 mês após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no WHO-5 desde a linha de base até o mês 1.
Prazo: 1 mês após o acampamento
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1 mês após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no EmQue-CA desde o início até o mês 1.
Prazo: 1 mês após o acampamento
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1 mês após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no PSC-35 desde o início até o mês 1.
Prazo: 1 mês após o acampamento
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1 mês após o acampamento
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Mudança nas pontuações médias no Youth PSC desde a linha de base até o mês 1.
Prazo: 1 mês após o acampamento
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1 mês após o acampamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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