Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmy, zvířata a dospívající: Posílení mikrobiomu (FAARM)

24. října 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie bude observační studií dětí, které navštěvují letní tábor v Heartland Farm Sanctuary (HFS). Vyšetřovatelé zkoumají, zda časově omezené vystavení tradičnímu zemědělskému prostředí zlepší celkové zdraví dětí a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zastřešující hypotéza pro tuto studii je, že městské děti vystavené na časově omezeném základě tradičnímu zemědělskému prostředí budou vykazovat zvýšené množství prospěšných bakterií ve střevním mikrobiomu a lepší emocionální pohodu. Sekundární hypotézy jsou, že 1) zvýšená přítomnost imunoregulačních mikroorganismů pocházejících z farmy v nose (indikující expozici) bude spojena s měřením emoční pohody a prosociálního chování. Aby se tyto hypotézy ověřily, bude 40 městských dětí ve věku 7–13 let studováno před a po 1, 2 nebo 3 týdenním kempu v programu letního tábora Heartland Farm Sanctuary ve Veroně, WI. Hodnocení chování (prostřednictvím dotazníků), složení a funkce střevní mikroflóry (ve stolici) a přítomnost imunoregulačních mikroorganismů pocházejících z farmy (prostřednictvím výtěru z nosu) v těle budou hodnoceny na začátku (2 týdny před začátkem tábora a víkend před začátkem tábora), bezprostředně po 1, 2 nebo 3týdenním táboře dítěte a 1 měsíc po ukončení tábora. Důležité je, že tento harmonogram hodnocení umožní vyšetřovatelům posoudit dlouhověkost jakýchkoli pozorovaných fyzických změn nebo změn chování vyvolaných expozicí zemědělskému prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie se zapíše až 40 dětí ve věku 7-13 let, které se zúčastní 1, 2 nebo 3 týdnů tábora v Heartland Farm Sanctuary. Kromě toho budou rodiče, jejichž děti se studie účastní, požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se jejich dítěte.

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Muži a ženy ve věku 7-13 let
  • Schopnost navštěvovat tábor v Heartland Farm Sanctuary buď 1, 2 nebo 3 po sobě jdoucí týdny (pokud ne po sobě, ale během 4 týdnů, je to povoleno)
  • V celkově dobrém zdravotním stavu
  • Neužívali antibiotika čtyři týdny před tím, než jim bude odebrán první základní soubor vzorků
  • V minulém roce jste se nezúčastnili tábora na HFS nebo pravidelných dobrovolnických aktivit na HFS (účast na předchozím letním táboře HFS je povolena)
  • Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
  • Ochota zavázat se k účasti ve studii a provedení domácího odběru vzorků.

Kritéria vyloučení pro děti:

  • Jedinci, kteří nebudou moci odebrat vzorky z jakéhokoli důvodu, včetně plánované dovolené, neochoty nebo neschopnosti. (Poznámka - děti, které absolvují 2 nebo 3 týdny tábora a které si mezi týdny tábora odpočinou, se budou moci zúčastnit, pokud jejich plné dvou nebo třítýdenní pobyty na táboře proběhnou během 4 týdnů).
  • Naplánujte si návštěvu tábora na podzim (tj. během měsíčního sledování)
  • Děti žijící ve farmářském prostředí před účastí na táboře
  • Děti s více než průměrnou jednou expozicí týdně hospodářským zvířatům, hospodářským zvířatům, koním
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni antibiotiky nebo kteří budou vyžadovat chronickou a/nebo periodickou antibiotickou léčbu během období studie.

  • Subjekt má zdravotní stav nebo poruchu, která

    • Je nestabilní, nebo:
    • Mohl by narušit přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti klinických hodnocení, včetně jedinců s jakýmkoli:
    • Současná účast v jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, která zahrnuje účast v jiné klinické studii, kde jsou užívány experimentální léky, stejně jako studie / studie léků s látkami, které mohou ovlivnit náladu nebo gastrointestinální trakt.
  • Přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího zakazuje zařazení subjektu do studie.

Kritéria zahrnutí pro rodiče/zákonné zástupce:

  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte navštěvujícího letní tábor HFS a účastnícího se této studie
  • Ochota pomoci dítěti při odběru vzorků podle potřeby
  • Ochota zodpovědět dotazník o účasti svého dítěte ve studii
  • Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem

Kritéria vyloučení pro rodiče/zákonné zástupce:

  • Neochotní pomoci svému dítěti při odběru vzorků pro tuto studii
  • Neochota odpovědět na dotazník o účasti svého dítěte ve studii
  • Neschopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v diverzitě alfa mikroflóry od základní linie až po bezprostředně po táboře.
Časové okno: Ihned po táboře
Ihned po táboře
Změna v diverzitě beta mikroflóry od výchozího stavu k bezprostředně po kempu.
Časové okno: Ihned po táboře
Ihned po táboře
Změna průměrného skóre ve WHO-5 od výchozího stavu do stavu bezprostředně po kempu.
Časové okno: Ihned po táboře
Ihned po táboře
Změna průměrného skóre v EmQue-CA ze základní linie na bezprostředně po kempu.
Časové okno: Ihned po táboře
Ihned po táboře
Změna průměrného skóre v PSC-35 od výchozího stavu do bezprostředně po kempu.
Časové okno: Ihned po táboře
Ihned po táboře
Změna průměrného skóre v PSC mládeže ze základní linie na bezprostředně po kempu.
Časové okno: Ihned po táboře
Ihned po táboře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v diverzitě alfa mikrobioty od výchozího stavu do měsíce 1.
Časové okno: 1 měsíc po táboře
1 měsíc po táboře
Změna diverzity beta mikroflóry od výchozího stavu do měsíce 1.
Časové okno: 1 měsíc po táboře
1 měsíc po táboře
Změna průměrného skóre ve WHO-5 od výchozího stavu do měsíce 1.
Časové okno: 1 měsíc po táboře
1 měsíc po táboře
Změna průměrného skóre v EmQue-CA od výchozího stavu do měsíce 1.
Časové okno: 1 měsíc po táboře
1 měsíc po táboře
Změna průměrného skóre v PSC-35 od výchozího stavu do měsíce 1.
Časové okno: 1 měsíc po táboře
1 měsíc po táboře
Změna průměrného skóre v PSC mládeže od výchozího stavu do měsíce 1.
Časové okno: 1 měsíc po táboře
1 měsíc po táboře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit