Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фермы, животные и подростки: укрепление микробиома (FAARM)

24 октября 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование будет наблюдательным исследованием детей, которые посещают летний лагерь в заповеднике Heartland Farm Sanctuary (HFS). Исследователи выясняют, улучшит ли ограниченное по времени пребывание в традиционной сельскохозяйственной среде общее состояние здоровья и самочувствие детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что городские дети, подвергающиеся ограниченному по времени воздействию традиционной сельскохозяйственной среды, будут иметь повышенное количество полезных бактерий в кишечном микробиоме и улучшенное эмоциональное благополучие. Вторичные гипотезы заключаются в том, что 1) повышенное присутствие в носу иммунорегуляторных микроорганизмов сельскохозяйственного происхождения (указывающее на воздействие) будет связано с показателями эмоционального благополучия и просоциального поведения. Чтобы проверить эти гипотезы, 40 городских детей в возрасте от 7 до 13 лет будут изучены до и после 1, 2 или 3-недельного пребывания в летнем лагере Heartland Farm Sanctuary в Вероне, штат Висконсин. Оценки поведения (с помощью анкет), состава и функции кишечной микробиоты (через стул) и присутствия в организме иммунорегуляторных микроорганизмов фермерского происхождения (через мазок из носа) будут оцениваться на исходном уровне (за 2 недели до начала лагеря и выходные перед началом лагеря), сразу после 1, 2 или 3-недельного пребывания ребенка в лагере и через 1 месяц после завершения пребывания в лагере. Важно отметить, что этот график оценки позволит исследователям оценить продолжительность любых наблюдаемых физических или поведенческих изменений, вызванных воздействием сельскохозяйственной среды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие до 40 детей в возрасте от 7 до 13 лет, которые посещают 1, 2 или 3 недели лагеря в приюте Heartland Farm. Кроме того, родителей, дети которых участвуют в исследовании, попросят ответить на вопросы анкеты о своем ребенке.

Описание

Критерии включения для детей:

  • Мальчики и девочки 7-13 лет
  • Возможность посещать лагерь в Heartland Farm Sanctuary в течение 1, 2 или 3 недель подряд (если не подряд, но в течение 4-недельного периода, это разрешено)
  • В целом хорошее здоровье
  • Не принимали антибиотики в течение четырех недель до того, как будет собран их первый базовый набор образцов.
  • Не посещали лагерь в HFS или регулярную волонтерскую деятельность в HFS в прошлом году (участие в предыдущем летнем лагере HFS разрешено)
  • Способен понять характер исследования и дать согласие
  • Умение общаться на английском языке с учебным персоналом.
  • Готов взять на себя обязательство участвовать в исследовании и собирать образцы на дому.

Критерии исключения для детей:

  • Лица, которые не смогут собрать образцы по какой-либо причине, включая запланированные отпуска, нежелание или неспособность. (Примечание: дети, которые посещают 2-х или 3-х недельный лагерь и делают перерыв между неделями лагеря, будут допущены к участию, если их полное двух- или трехнедельное пребывание в лагере произойдет в течение 4-недельного периода).
  • Планируйте посещение лагеря осенью (т. е. в течение месяца последующего наблюдения)
  • Дети, живущие в сельской местности до участия в лагере
  • Дети, в среднем более одного раза в неделю контактирующие с сельскохозяйственными животными, домашним скотом, лошадьми
  • Лица, которые в настоящее время проходят любую антибактериальную терапию или которым потребуется хроническое и / или периодическое лечение антибиотиками в течение периода исследования.
  • Субъект имеет заболевание или расстройство, которое

    • Нестабилен или:
    • Может помешать точной оценке безопасности или эффективности клинических оценок, в том числе у лиц с:
    • Текущее участие в любом клиническом испытании, которое может повлиять на результаты этого, включая участие в другом клиническом испытании, в котором принимаются какие-либо экспериментальные препараты, а также исследования/испытания лекарств с агентами, которые могут повлиять на настроение и/или желудочно-кишечный тракт.
  • Разумная вероятность несоблюдения протокола по любой другой причине, по мнению исследователя, запрещает включение субъекта в исследование.

Критерии включения для родителей/опекунов:

  • Родитель или законный опекун ребенка, посещающего летний лагерь HFS и участвующего в этом исследовании.
  • Готов помочь ребенку в сборе образцов по мере необходимости
  • Готовы ответить на вопросы анкеты об участии их ребенка в исследовании
  • Умение общаться на английском языке с учебным персоналом

Критерии исключения для родителей/опекунов:

  • Нежелание помогать своему ребенку в сборе образцов для этого исследования
  • Нежелание отвечать на вопросы анкеты об участии своего ребенка в исследовании
  • Невозможно общаться на английском языке с персоналом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение альфа-разнообразия микробиоты от исходного до сразу после лагеря.
Временное ограничение: Сразу после лагеря
Сразу после лагеря
Изменение бета-разнообразия микробиоты от исходного до сразу после лагеря.
Временное ограничение: Сразу после лагеря
Сразу после лагеря
Изменение среднего балла в ВОЗ-5 от исходного уровня до сразу после лагеря.
Временное ограничение: Сразу после лагеря
Сразу после лагеря
Изменение среднего балла в EmQue-CA от исходного уровня до уровня сразу после лагеря.
Временное ограничение: Сразу после лагеря
Сразу после лагеря
Изменение среднего балла в PSC-35 от исходного уровня до уровня сразу после лагеря.
Временное ограничение: Сразу после лагеря
Сразу после лагеря
Изменение среднего балла в молодежном PSC по сравнению с исходным уровнем до сразу после лагеря.
Временное ограничение: Сразу после лагеря
Сразу после лагеря

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение альфа-разнообразия микробиоты от исходного уровня до 1 месяца.
Временное ограничение: 1 месяц после лагеря
1 месяц после лагеря
Изменение бета-разнообразия микробиоты от исходного уровня до 1 месяца.
Временное ограничение: 1 месяц после лагеря
1 месяц после лагеря
Изменение среднего балла в ВОЗ-5 от исходного уровня до 1-го месяца.
Временное ограничение: 1 месяц после лагеря
1 месяц после лагеря
Изменение среднего балла в EmQue-CA от исходного уровня до 1-го месяца.
Временное ограничение: 1 месяц после лагеря
1 месяц после лагеря
Изменение среднего балла в PSC-35 от исходного уровня до 1-го месяца.
Временное ограничение: 1 месяц после лагеря
1 месяц после лагеря
Изменение среднего балла в Молодежном PSC от исходного уровня до 1-го месяца.
Временное ограничение: 1 месяц после лагеря
1 месяц после лагеря

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться