- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03189849
Fermes, animaux et adolescents : renforcer le microbiome (FAARM)
24 octobre 2017 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude sera une étude d'observation des enfants qui fréquentent un camp d'été au Heartland Farm Sanctuary (HFS).
Les chercheurs étudient si une exposition limitée dans le temps à un environnement agricole traditionnel améliorera la santé globale et le bien-être général des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette étude est que les enfants urbains exposés pendant une durée limitée à un environnement agricole traditionnel présenteront une augmentation des bactéries bénéfiques dans le microbiome intestinal et un bien-être émotionnel amélioré.
Les hypothèses secondaires sont que 1) la présence accrue de micro-organismes immunorégulateurs d'origine agricole dans le nez (indiquant une exposition) sera associée à des mesures de bien-être émotionnel et de comportement prosocial.
Pour tester ces hypothèses, 40 enfants urbains âgés de 7 à 13 ans seront étudiés avant et après une expérience de camp de 1, 2 ou 3 semaines au programme de camp d'été Heartland Farm Sanctuary à Verona, WI.
Les évaluations du comportement (via des questionnaires), de la composition et de la fonction du microbiote intestinal (via les selles) et de la présence dans le corps de micro-organismes immunorégulateurs d'origine agricole (via un prélèvement nasal) seront évaluées au départ (2 semaines avant le début du camp et le fin de semaine avant le début du camp), immédiatement après l'expérience de camp de 1, 2 ou 3 semaines de l'enfant et 1 mois après la fin de l'expérience de camp.
Il est important de noter que ce calendrier d'évaluation permettra aux enquêteurs d'évaluer la longévité de tout changement physique ou comportemental observé induit par l'exposition à l'environnement agricole.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera jusqu'à 40 enfants âgés de 7 à 13 ans qui participeront à 1, 2 ou 3 semaines de camp au Heartland Farm Sanctuary.
De plus, les parents dont les enfants participent à l'étude seront invités à répondre à des questionnaires sur leur enfant.
La description
Critères d'inclusion pour les enfants :
- Hommes et femmes de 7 à 13 ans
- Capable d'assister au camp au Heartland Farm Sanctuary pendant 1, 2 ou 3 semaines consécutives (si non consécutives, mais sur une période de 4 semaines, cela est autorisé)
- En bonne santé générale
- N'ont pas pris d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédant le moment où leur premier ensemble d'échantillons de base sera prélevé
- N'ont pas participé à un camp à HFS ou à des activités bénévoles régulières à HFS au cours de la dernière année (la participation au camp d'été précédent de HFS est autorisée)
- Capable de comprendre la nature de l'étude et capable de donner son assentiment
- Capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude.
- Disposé à s'engager à participer à l'étude et à effectuer la collecte d'échantillons à domicile.
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Les personnes qui ne seront pas en mesure de prélever les échantillons pour quelque raison que ce soit, y compris les vacances prévues, la réticence ou l'incapacité. (Remarque - les enfants qui participent à 2 ou 3 semaines de camp et qui font une pause entre les semaines de camp seront autorisés à participer si leur exposition complète de deux ou trois semaines au camp se produit dans une période de 4 semaines).
- Prévoyez assister au camp à l'automne (c'est-à-dire pendant leur mois de suivi d'un mois)
- Enfants vivant dans des environnements agricoles avant la participation au camp
- Enfants avec plus d'une exposition moyenne par semaine à des animaux de ferme, du bétail, des chevaux
- Les personnes actuellement sous traitement antibiotique ou qui nécessiteront un traitement antibiotique chronique et / ou périodique pendant la période d'étude.
Le sujet a une condition médicale ou un trouble qui
- Est instable, ou :
- Pourrait interférer avec l'évaluation précise de l'innocuité ou de l'efficacité des évaluations cliniques, y compris les personnes atteintes de :
- Participation actuelle à tout essai clinique susceptible d'avoir un impact sur les résultats de celui-ci, ce qui inclut la participation à un autre essai clinique où des médicaments expérimentaux sont pris ainsi que des études/essais de médicaments avec des agents susceptibles d'affecter l'humeur et/ou le tractus gastro-intestinal.
- La probabilité raisonnable de non-respect du protocole pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur, interdit l'inscription du sujet à l'étude.
Critères d'inclusion pour les parents/tuteurs :
- Parent ou tuteur légal d'un enfant participant au camp d'été HFS et participant à cette étude
- Disposé à aider l'enfant dans la collecte d'échantillons si nécessaire
- Disposé à répondre au questionnaire sur la participation de leur enfant à l'étude
- Capable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude
Critères d'exclusion pour les parents/tuteurs :
- Refus d'aider leur enfant à collecter les échantillons pour cette étude
- Refus de répondre au questionnaire sur la participation de leur enfant à l'étude
- Incapable de communiquer en anglais avec le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la diversité alpha du microbiote de la ligne de base à immédiatement après le camp.
Délai: Immédiatement après le camp
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Immédiatement après le camp
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Changement de la diversité bêta du microbiote de la ligne de base à immédiatement après le camp.
Délai: Immédiatement après le camp
|
Immédiatement après le camp
|
Changement des scores moyens dans l'OMS-5 de la ligne de base à immédiatement après le camp.
Délai: Immédiatement après le camp
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Immédiatement après le camp
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Changement des scores moyens dans l'EmQue-CA de la ligne de base à immédiatement après le camp.
Délai: Immédiatement après le camp
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Immédiatement après le camp
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Changement dans les scores moyens du PSC-35 de la ligne de base à immédiatement après le camp.
Délai: Immédiatement après le camp
|
Immédiatement après le camp
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Changement dans les scores moyens dans le PSC des jeunes de la ligne de base à immédiatement après le camp.
Délai: Immédiatement après le camp
|
Immédiatement après le camp
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la diversité alpha du microbiote de la ligne de base au mois 1.
Délai: 1 mois après le camp
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1 mois après le camp
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Changement de la diversité bêta du microbiote de la ligne de base au mois 1.
Délai: 1 mois après le camp
|
1 mois après le camp
|
Changement des scores moyens dans l'OMS-5 de la ligne de base au mois 1.
Délai: 1 mois après le camp
|
1 mois après le camp
|
Changement des scores moyens dans l'EmQue-CA de la ligne de base au mois 1.
Délai: 1 mois après le camp
|
1 mois après le camp
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Changement des scores moyens dans le PSC-35 de la ligne de base au mois 1.
Délai: 1 mois après le camp
|
1 mois après le camp
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Changement des scores moyens dans le Youth PSC de la ligne de base au mois 1.
Délai: 1 mois après le camp
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1 mois après le camp
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (Réel)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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