一项评估 FLX-787 在经历肌肉痉挛的运动神经元疾病患者中的研究。
2018年8月28日 更新者：Flex Pharma, Inc.
一项随机、双盲、对照、平行组研究，以评估 FLX-787-ODT 治疗患有运动神经元疾病的成年受试者肌肉痉挛的疗效和安全性
COMMEND 研究将评估 FLX-787 在患有运动神经元疾病[包括肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、原发性侧索硬化症 (PLS) 或进行性肌肉萎缩症 (PMA)] 并出现肌肉痉挛的男性和女性中的安全性和有效性。 在研究过程中，参与者将被要求服用两种研究产品。 这些研究产品之一将是安慰剂。
预计全美约 30 个研究中心的约 120 名参与者将参加。 参与者将在研究中进行大约 3 个月，并访问研究诊所 3 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California - Davis
-
Sacramento、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、美国、06053
- Hospital for Special Care
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- GW Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Austin Neuromuscular Center
-
Round Rock、Texas、美国、78665
- Baylor Scott and White Health
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- The University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Saint Luke's Rehabilitation Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 运动神经元病 (MND) [包括肌萎缩侧索硬化 (ALS)、原发性侧索硬化 (PLS) 或进行性肌肉萎缩 (PMA)] 的书面诊断]
- 预期生存期 > 6 个月
- 每周肌肉痉挛（定义为：持续的肌肉收缩，最常见的是疼痛并持续数秒至数分钟）
排除标准：
- 存在主要胃肠道疾病，例如炎症性肠病、憩室炎、活动性消化性溃疡病或严重的胃食管反流病（即，抗酸剂或质子泵抑制剂控制不佳），或口腔或食道病变/溃疡
- 存在喉痉挛或严重的吞咽问题
- 存在经皮内窥镜胃造口术、食管胃十二指肠镜检查或 G 型管
- 无法或不愿意停止服用痉挛药物和/或阿片类药物
- 无法忍受口腔或胃部的辛辣感
- 在筛选前的过去一年内积极使用非法药物或有慢性药物滥用史，包括酗酒
- 打算改变目前的烟草使用水平或使用含尼古丁产品（即新吸烟者或积极尝试戒烟的人可能不会参加）
- 在筛选前 30 天内参加过临床研究（不使用研究产品的自然历史研究除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
|
FLX-787-ODT 每天服用 3 次，持续 28 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂比较
|
安慰剂 ODT 每天服用 3 次，持续 28 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抽筋频率
大体时间：28天
|
在 28 天的治疗期间测量的抽筋频率
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjorn Oskarsson, MD、Mayo Clinic Jacksonville Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FLX-787-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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