Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von FLX-787 bei Patienten mit motorischer Neuronenerkrankung, die Muskelkrämpfe erleiden.

28. August 2018 aktualisiert von: Flex Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FLX-787-ODT zur Behandlung von Muskelkrämpfen bei Erwachsenen mit Motoneuronerkrankungen

Die COMMEND-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FLX-787 bei Männern und Frauen mit Motoneuronerkrankungen [einschließlich Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Primärer Lateralsklerose (PLS) oder Progressiver Muskelatrophie (PMA)] mit Muskelkrämpfen untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, im Laufe der Studie zwei Studienprodukte einzunehmen. Eines dieser Studienprodukte wird ein Placebo sein.

Etwa 120 Teilnehmer in etwa 30 Studienzentren in den Vereinigten Staaten werden voraussichtlich teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen ungefähr 3 Monate an der Studie teil und besuchen die Studienklinik 3 Mal.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott and White Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Motoneuronerkrankung (MND) [einschließlich Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Primärer Lateralsklerose (PLS) oder Progressiver Muskelatrophie (PMA)]
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate
  • Wöchentliche Muskelkrämpfe (definiert als: eine anhaltende Muskelkontraktion, die meistens schmerzhaft ist und Sekunden bis Minuten dauert)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, aktive peptische Ulkuskrankheit oder signifikante gastroösophageale Refluxkrankheit (d. h. nicht gut kontrolliert mit Antazida oder Protonenpumpenhemmern) oder orale oder ösophageale Läsionen/Geschwüre
  • Vorhandensein von Laryngospasmus oder erheblichen Schluckproblemen
  • Vorhandensein einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie, Ösophagogastroduodenoskopie oder G-Sonde
  • Unfähig oder nicht bereit, Medikamente gegen Krämpfe und/oder Opiate abzusetzen
  • Unfähigkeit, ein würziges Gefühl im Mund oder Magen zu tolerieren
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen oder chronischer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening, einschließlich Alkoholmissbrauch
  • Absicht, das aktuelle Niveau des Tabakkonsums oder des Konsums von nikotinhaltigen Produkten zu ändern (d. h. neue Raucher oder diejenigen, die aktiv versuchen, aufzuhören, werden möglicherweise nicht registriert)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (außer Naturgeschichtestudien ohne Verabreichung eines Prüfpräparats) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: FLX-787-ODT (im Mund zerfallende Tablette)
FLX-787-ODT dreimal täglich für 28 Tage eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo-ODT
Placebo-ODT dreimal täglich für 28 Tage eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krampffrequenz
Zeitfenster: 28 Tage
Krampfhäufigkeit gemessen über den 28-tägigen Behandlungszeitraum
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flex Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLX-787-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motoneuron-Krankheit

Klinische Studien zur FLX-787-ODT (im Mund zerfallende Tablette)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren