- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03196375
En studie for å vurdere FLX-787 hos personer med motornevronsykdom som opplever muskelkramper.
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FLX-787-ODT for behandling av muskelkramper hos voksne personer med motornevronsykdom
COMMEND-studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til FLX-787 hos menn og kvinner med motornevronsykdom [inkludert amyotrofisk lateral sklerose (ALS), primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA)] som opplever muskelkramper. Deltakerne vil bli bedt om å ta to studieprodukter i løpet av studiet. Et av disse studieproduktene vil være placebo.
Omtrent 120 deltakere i omtrent 30 studiesentre over hele USA forventes å delta. Deltakerne vil være i studien i ca. 3 måneder og besøke studieklinikken 3 ganger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California - Davis
-
Sacramento, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
- Hospital for Special Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Neuromuscular Center
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Baylor Scott and White Health
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- The University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Saint Luke's Rehabilitation Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av Motor Neuron Disease (MND) [inkludert amyotrofisk lateral sklerose (ALS), primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA)]
- Forventet overlevelse > 6 måneder
- Ukentlig muskelkramper (definert som: en vedvarende muskelsammentrekning som oftest er smertefull og varer fra sekunder til minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige gastrointestinale lidelser, som inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, aktiv magesårsykdom eller betydelig gastroøsofageal reflukssykdom (dvs. ikke godt kontrollert på syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere), eller orale eller esophageale lesjoner/sår
- Tilstedeværelse av laryngospasme eller betydelige svelgeproblemer
- Tilstedeværelse av perkutan endoskopisk gastrostomi, esophagogastroduodenoskopi eller G-rør
- Kan ikke eller vil ikke slutte med medisiner mot kramper og/eller opiater
- Manglende evne til å tolerere en krydret følelse i munnen eller magen
- Aktivt bruk av ulovlige stoffer eller historie med kronisk rusmisbruk i løpet av det siste året før screening, inkludert misbruk av alkohol
- Intensjon om å endre det nåværende nivået av tobakksbruk eller bruk av nikotinholdige produkter (dvs. nye røykere eller de som aktivt prøver å slutte kan ikke melde seg på)
- Deltok i en klinisk studie (unntatt naturhistoriske studier uten administrering av et undersøkelsesprodukt) innen 30 dager før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
FLX-787-ODT tatt tre ganger daglig i 28 dager
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Placebo ODT tatt tre ganger daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krampefrekvens
Tidsramme: 28 dager
|
Krampefrekvens målt over behandlingsperioden på 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Spasmer
- Muskelkrampe
Andre studie-ID-numre
- FLX-787-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motor Neuron sykdom
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringPrimær lateral skleroseForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtPrimær lateral skleroseForente stater
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligPrimær lateral sklerose, voksen, 1Forente stater
-
Babujinaya CelaFullført
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
PharmAust LtdMacquarie University, Australia; Calvary Health Care BethlehemRekrutteringMotor Neuron sykdomAustralia
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Earswitch Ltd.Har ikke rekruttert ennåMotor Neuron sykdom
Kliniske studier på FLX-787-ODT (oralt desintegrerende nettbrett)
-
Flex Pharma, Inc.AvsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | FasikuleringForente stater
-
Flex Pharma, Inc.TilbaketrukketAmyotrofisk lateral sklerose | FasikuleringForente stater
-
Flex Pharma, Inc.AvsluttetCharcot-Marie-tann sykdomForente stater