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Uno studio per valutare FLX-787 in soggetti con malattia del motoneurone che soffrono di crampi muscolari.

28 agosto 2018 aggiornato da: Flex Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di FLX-787-ODT per il trattamento dei crampi muscolari in soggetti adulti con malattia del motoneurone

Lo studio COMMEND valuterà la sicurezza e l'efficacia di FLX-787 in uomini e donne con malattia del motoneurone [compresa la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi laterale primaria (PLS) o l'atrofia muscolare progressiva (PMA)] che soffrono di crampi muscolari. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere due prodotti dello studio durante il corso dello studio. Uno di questi prodotti dello studio sarà un placebo.

Si prevede la partecipazione di circa 120 partecipanti in circa 30 centri di studio negli Stati Uniti. I partecipanti parteciperanno allo studio per circa 3 mesi e visiteranno la clinica dello studio 3 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GW Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor Scott and White Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di malattia del motoneurone (MND) [compresa la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi laterale primaria (PLS) o l'atrofia muscolare progressiva (PMA)]
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  • Crampi muscolari settimanali (definiti come: una contrazione muscolare prolungata che è molto spesso dolorosa e dura da secondi a minuti)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi gastrointestinali maggiori, come malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, ulcera peptica attiva o significativa malattia da reflusso gastroesofageo (cioè non ben controllata con antiacidi o inibitori della pompa protonica), o lesioni/ulcere orali o esofagee
  • Presenza di laringospasmo o significativi problemi di deglutizione
  • Presenza di gastrostomia endoscopica percutanea, esofagogastroduodenoscopia o tubo G
  • Incapace o non disposto a sospendere i farmaci per i crampi e/o gli oppiacei
  • Incapacità di tollerare una sensazione piccante in bocca o nello stomaco
  • Uso attivo di droghe illecite o storia di abuso cronico di sostanze nell'ultimo anno prima dello screening, incluso l'abuso di alcol
  • Intenzione di modificare l'attuale livello di consumo di tabacco o uso di prodotti contenenti nicotina (ad esempio, i nuovi fumatori o coloro che cercano attivamente di smettere potrebbero non iscriversi)
  • Partecipazione a uno studio clinico (ad eccezione degli studi di storia naturale senza somministrazione di un prodotto sperimentale) entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Droga: FLX-787-ODT (compressa a disintegrazione orale)
FLX-787-ODT preso tre volte al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo ODT
Placebo ODT assunto tre volte al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei crampi
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza dei crampi misurata durante il periodo di trattamento di 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flex Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLX-787-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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