- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196375
Une étude pour évaluer le FLX-787 chez des sujets atteints d'une maladie du motoneurone souffrant de crampes musculaires.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du FLX-787-ODT pour le traitement des crampes musculaires chez les sujets adultes atteints d'une maladie du motoneurone
L'étude COMMEND évaluera l'innocuité et l'efficacité du FLX-787 chez les hommes et les femmes atteints d'une maladie du motoneurone [y compris la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose latérale primaire (PLS) ou l'atrophie musculaire progressive (PMA)] souffrant de crampes musculaires. Les participants seront invités à prendre deux produits d'étude au cours de l'étude. L'un de ces produits à l'étude sera un placebo.
Environ 120 participants dans environ 30 centres d'étude à travers les États-Unis devraient participer. Les participants participeront à l'étude pendant environ 3 mois et visiteront la clinique d'étude 3 fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis
-
Sacramento, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
- Hospital for Special Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Medical Faculty Associates Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Neuromuscular Center
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Baylor Scott and White Health
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- The University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Saint Luke's Rehabilitation Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de la maladie du motoneurone (MND) [y compris la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose latérale primitive (PLS) ou l'amyotrophie progressive (PMA)]
- Espérance de survie > 6 mois
- Crampes musculaires hebdomadaires (définies comme : une contraction musculaire soutenue qui est le plus souvent douloureuse et dure de quelques secondes à quelques minutes)
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles gastro-intestinaux majeurs, tels qu'une maladie intestinale inflammatoire, une diverticulite, un ulcère peptique actif ou un reflux gastro-œsophagien important (c'est-à-dire mal contrôlé par des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons), ou des lésions/ulcères buccaux ou œsophagiens
- Présence de laryngospasme ou de problèmes de déglutition importants
- Présence d'une gastrostomie endoscopique percutanée, d'une œsophagogastroduodénoscopie ou d'un tube G
- Incapable ou peu disposé à interrompre les médicaments contre les crampes et/ou les opiacés
- Incapacité à tolérer une sensation épicée dans la bouche ou l'estomac
- Utilisation active de drogues illicites ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année précédant le dépistage, y compris l'abus d'alcool
- Intention de modifier le niveau actuel de consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine (c'est-à-dire que les nouveaux fumeurs ou ceux qui essaient activement d'arrêter de fumer peuvent ne pas s'inscrire)
- Participation à une étude clinique (à l'exception des études d'histoire naturelle sans administration d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
|
FLX-787-ODT pris trois fois par jour pendant 28 jours
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
|
Placebo ODT pris trois fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des crampes
Délai: 28 jours
|
Fréquence des crampes mesurée sur la période de traitement de 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Spasme
- Crampe musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- FLX-787-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FLX-787-ODT (comprimé à désintégration orale)
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