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Un estudio para evaluar FLX-787 en sujetos con enfermedad de la neurona motora que experimentan calambres musculares.

28 de agosto de 2018 actualizado por: Flex Pharma, Inc.

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia y seguridad de FLX-787-ODT para el tratamiento de calambres musculares en sujetos adultos con enfermedad de la neurona motora

El estudio COMMEND evaluará la seguridad y eficacia de FLX-787 en hombres y mujeres con enfermedad de la motoneurona [incluida la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis lateral primaria (PLS) o la atrofia muscular progresiva (PMA)] que experimentan calambres musculares. Se les pedirá a los participantes que tomen dos productos del estudio durante el curso del estudio. Uno de estos productos del estudio será un placebo.

Se espera que participen aproximadamente 120 participantes en aproximadamente 30 centros de estudio en los Estados Unidos. Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 3 meses y visitarán la clínica del estudio 3 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Baylor Scott and White Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de enfermedad de la neurona motora (MND) [incluida la esclerosis lateral amiotrófica (ALS), la esclerosis lateral primaria (PLS) o la atrofia muscular progresiva (PMA)]
  • Supervivencia esperada > 6 meses
  • Calambres musculares semanales (definidos como: una contracción muscular sostenida que suele ser dolorosa y dura de segundos a minutos)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos gastrointestinales importantes, como enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa (es decir, no bien controlada con antiácidos o inhibidores de la bomba de protones), o lesiones/úlceras orales o esofágicas
  • Presencia de laringoespasmo o problemas significativos para tragar
  • Presencia de gastrostomía endoscópica percutánea, esofagogastroduodenoscopia o sonda G
  • No puede o no quiere suspender los medicamentos para los calambres y/o los opiáceos
  • Incapacidad para tolerar una sensación picante en la boca o el estómago
  • Uso activo de drogas ilícitas o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el último año antes de la selección, incluido el abuso de alcohol.
  • Intención de cambiar el nivel actual de consumo de tabaco o uso de productos que contienen nicotina (es decir, los nuevos fumadores o aquellos que intentan dejar de fumar activamente no pueden inscribirse)
  • Participó en un estudio clínico (excepto estudios de historia natural sin la administración de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Droga: FLX-787-ODT (tableta de desintegración oral)
FLX-787-ODT tomado tres veces al día durante 28 días
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: TDO con placebo
Placebo ODT tomado tres veces al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de calambres
Periodo de tiempo: 28 días
Frecuencia de los calambres medida durante el período de tratamiento de 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Flex Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLX-787-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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