Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az FLX-787 értékelésére motoros neuronbetegségben szenvedő, izomgörcsöt tapasztaló alanyoknál.

2018. augusztus 28. frissítette: Flex Pharma, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat az FLX-787-ODT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére motoros neuronbetegségben szenvedő felnőttek izomgörcseinek kezelésére

A COMMEND-tanulmány felméri az FLX-787 biztonságosságát és hatékonyságát motoros idegrendszeri betegségben [beleértve az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS), az elsődleges laterális szklerózist (PLS) vagy a progresszív izomsorvadást (PMA)] szenvedő férfiaknál és nőknél, akik izomgörcsöket tapasztalnak. A résztvevőket megkérjük, hogy vegyenek be két vizsgálati terméket a vizsgálat során. Az egyik ilyen vizsgálati termék placebo lesz.

Az Egyesült Államok mintegy 30 tanulmányi központjában körülbelül 120 résztvevőt várnak a részvételre. A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és háromszor látogatják meg a vizsgálati klinikát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California - Davis
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GW Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Baylor Scott and White Health
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A motoros neuronbetegség (MND) dokumentált diagnózisa [beleértve az amiotrófiás laterális szklerózist (ALS), az elsődleges laterális szklerózist (PLS) vagy a progresszív izomsorvadást (PMA)]
  • Várható túlélés > 6 hónap
  • Heti izomgörcs (definíció szerint: tartós izom-összehúzódás, amely leggyakrabban fájdalmas és másodpercektől percekig tart)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb gasztrointesztinális rendellenességek, például gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, aktív peptikus fekélybetegség vagy jelentős gastrooesophagealis reflux betegség (azaz savlekötőkkel vagy protonpumpa-gátlókkal nem jól kontrollálható), vagy száj- vagy nyelőcső-elváltozások/fekélyek
  • Laryngospasmus vagy jelentős nyelési problémák jelenléte
  • Perkután endoszkópos gastrostomia, esophagogastroduodenoscopia vagy G-cső jelenléte
  • Képtelen vagy nem akarja abbahagyni a görcsök és/vagy opiátok elleni gyógyszerek szedését
  • Képtelenség elviselni a fűszeres érzést a szájban vagy a gyomorban
  • Aktívan tiltott kábítószer-használat vagy krónikus kábítószer-használat a szűrést megelőző elmúlt egy évben, beleértve az alkohollal való visszaélést
  • A dohányzás vagy a nikotintartalmú termékek használatának jelenlegi szintjének megváltoztatásának szándéka (azaz új dohányosok vagy aktívan leszokni próbálók nem jelentkezhetnek be)
  • Klinikai vizsgálatban vett részt (kivéve a vizsgálati készítmény beadása nélküli természetrajzi vizsgálatokat) a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Drog: FLX-787-ODT (szájban széteső tabletta)
FLX-787-ODT naponta háromszor 28 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Drog: Placebo ODT
Placebo ODT naponta háromszor 28 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görcsgyakoriság
Időkeret: 28 nap
A görcsök gyakorisága a 28 napos kezelési időszak alatt mérve
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flex Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLX-787-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motoros neuron betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel