근육 경련을 경험하는 운동 뉴런 질환이 있는 피험자에서 FLX-787을 평가하기 위한 연구.
2018년 8월 28일 업데이트: Flex Pharma, Inc.
운동 신경 질환이 있는 성인 피험자의 근육 경련 치료를 위한 FLX-787-ODT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 연구
COMMEND 연구는 근육 경련을 경험하는 운동 신경 질환[근위축성 측삭 경화증(ALS), 원발성 측삭 경화증(PLS) 또는 진행성 근육 위축증(PMA) 포함]이 있는 남성과 여성에서 FLX-787의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 참가자는 연구 과정 동안 두 가지 연구 제품을 복용해야 합니다. 이러한 연구 제품 중 하나는 위약이 될 것입니다.
미국 전역의 약 30개 연구 센터에서 약 120명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다. 참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여하고 연구 클리닉을 3회 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Honor Health Research Institute
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis
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Sacramento, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06053
- Hospital for Special Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Neuroscience Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Brain and Spine Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Neuromuscular Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott and White Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- The University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Saint Luke's Rehabilitation Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 신경 질환(MND)의 문서화된 진단[근위축성 측삭 경화증(ALS), 원발성 측삭 경화증(PLS) 또는 진행성 근육 위축증(PMA) 포함]
- 예상 생존 > 6개월
- 주간 근육 경련(다음으로 정의: 가장 자주 고통스럽고 몇 초에서 몇 분 동안 지속되는 지속적인 근육 수축)
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 게실염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 심각한 위식도 역류 질환(즉, 제산제 또는 양성자 펌프 억제제로 잘 조절되지 않음) 또는 구강 또는 식도 병변/궤양과 같은 주요 위장 장애의 존재
- 후두 경련 또는 심각한 삼킴 문제의 존재
- 경피적 내시경적 위루술, 식도위십이지장내시경 또는 G-튜브의 존재
- 경련 및/또는 아편제에 대한 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
- 입이나 위에서 매운 느낌을 참지 못함
- 불법 약물을 적극적으로 사용하거나 스크리닝 이전 1년 이내에 알코올 남용을 포함한 만성 약물 남용 이력
- 현재 담배 사용 수준 또는 니코틴 함유 제품 사용을 변경하려는 의도(예: 새로운 흡연자 또는 적극적으로 끊으려는 사람은 등록되지 않을 수 있음)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구(시험용 제품을 투여하지 않는 자연사 연구는 제외)에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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FLX-787-ODT 28일 동안 매일 3회 복용
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위약 비교기: 위약 비교기
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위약 ODT를 28일 동안 매일 3회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련 빈도
기간: 28일
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28일의 치료 기간 동안 측정된 경련 빈도
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLX-787-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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운동 신경 질환에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
FLX-787-ODT(구강붕해정)에 대한 임상 시험
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Flex Pharma, Inc.빼는
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Flex Pharma, Inc.종료됨
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Flex Pharma, Inc.종료됨