Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FLX-787:n arvioimiseksi henkilöillä, joilla on motoristen neuronien sairaus ja joilla on lihaskrampit.

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Flex Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus FLX-787-ODT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihaskrampin hoidossa aikuisilla henkilöillä, joilla on motorisen neuronin sairaus

COMMEND-tutkimuksessa arvioidaan FLX-787:n turvallisuutta ja tehokkuutta miehillä ja naisilla, joilla on motorisia neuronisairauksia [mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), primaarinen lateraaliskleroosi (PLS) tai progressiivinen lihasatrofia (PMA)], joilla on lihaskrampit. Osallistujia pyydetään ottamaan kaksi tutkimustuotetta tutkimuksen aikana. Yksi näistä tutkimustuotteista on lumelääke.

Noin 120 osallistujaa noin 30 tutkimuskeskuksesta ympäri Yhdysvaltoja odotetaan osallistuvan. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta ja käyvät tutkimusklinikalla 3 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06053
        • Hospital for Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GW Medical Faculty Associates Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Baylor Scott and White Health
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • The University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Saint Luke's Rehabilitation Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu moottorineuronitaudin (MND) diagnoosi [mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), primaarinen lateraaliskleroosi (PLS) tai progressiivinen lihasatrofia (PMA)]
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta
  • Viikoittainen lihaskrampit (määritelty: jatkuva lihassupistus, joka on useimmiten kivulias ja kestää sekunneista minuutteihin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavien maha-suolikanavan häiriöiden, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, aktiivinen mahahaava tai merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti (eli ei ole hyvin hallinnassa antasideilla tai protonipumpun estäjillä), tai suun tai ruokatorven vauriot/haavat
  • Kurkunpään kouristus tai merkittävät nielemisongelmat
  • Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia, esophagogastroduodenoscopy tai G-putki
  • Ei pysty tai halua lopettaa lääkkeiden käyttöä kramppeihin ja/tai opiaatteihin
  • Kyvyttömyys sietää mausteista tunnetta suussa tai mahassa
  • Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö
  • Aikomus muuttaa nykyistä tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä (eli uudet tupakoitsijat tai aktiivisesti lopettaa yrittävät eivät välttämättä rekisteröidy)
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta luonnollisia tutkimuksia ilman tutkimusvalmisteen antamista) 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääke: FLX-787-ODT (suussa hajoava tabletti)
FLX-787-ODT otettu kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lääke: Placebo ODT
Placebo ODT otettuna kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kouristuksen taajuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kouristuksen tiheys mitattuna 28 päivän hoitojakson aikana
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flex Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic Jacksonville Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLX-787-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Kliiniset tutkimukset FLX-787-ODT (suussa hajoava tabletti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa