穴位按摩治疗系统性红斑狼疮的疲劳 (AcuSLE)
穴位按摩治疗系统性红斑狼疮患者的持续疲劳
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种复杂的自身免疫性疾病,其特征是多器官受累,男女比例为 12:1,育龄妇女(15-44 岁)的发病率最高。 总的来说,诊断和管理的进步导致了结果的显着改善。 然而,对于 SLE 患者来说,疲劳仍然是一个具有挑战性和普遍存在的问题。
研究人员旨在确定在疲劳的狼疮患者中招募和进行穴位按摩的可行性;探索两种不同的穴位按摩公式(放松和刺激)加常规护理与假穴位按摩加常规护理和单独常规护理对慢性疲劳的严重程度和影响(通过简要疲劳量表衡量)以及生活质量的影响,睡眠和痛苦。
研究概览
详细说明
自我指压按摩是一种可能安全的自我管理技术,可有效改善多种慢性病人群的疲劳以及身体和心理社会功能。 穴位按摩是一种源自针灸的技术,是中医 (TCM) 的一个组成部分,其中使用手指或小型设备将压力施加到身体上的特定穴位,以治疗疾病。 我们之前的研究表明,由患有乳腺癌的女性自己进行的穴位按摩可以显着减少疲劳的乳腺癌幸存者的临床显着疲劳约三分之一,并且优于标准疗法。 此外,这些自我评价的改善在治疗停止后最多可维持 1 个月。
然而,疲劳对其他慢性病人群的影响尚不清楚。 为了探索这种对 SLE 的干预,研究人员正在对 72 名已确定疲劳的 SLE 患者进行随机临床试验。 该研究将在 12 周内进行,包括 5 次参与者互动。
完成初步筛选电话后,将确定参与者资格。 如果发现参与者不符合资格,则他或她对研究的参与将终止。 如果发现参与者符合条件,他或她可以通过参加基线访问继续参与,在此期间参与者将被随机分配到四组中的一组,其中三组将是某种类型的穴位按摩,另一组将是常规护理。
在其中三个小组中,参与者将由经过认证的穴位按摩师培训的研究人员学习如何进行穴位按摩以及穴位按摩的位置。 每个治疗组使用一组不同的指压点,并指导如何有效地刺激这些不同的点。 研究人员将向参与者演示在指压点施加多大的压力,并将观察参与者定位每个指压点的位置。 参与者还将获得信息带回家,向他们展示这些指压点在身体上的位置。
作为这项研究的一部分,参与者将被要求参加 2 次访问,接听电话或电子邮件,并且(如果随机分配到治疗组)每天进行穴位按摩。 在上次访问后至少 4 周还会进行后续访问或电话访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Domino's Farms
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 报告慢性(> 3 个月)临床相关疲劳,定义为简要疲劳量表 (BFI) 评分≥ 4
- 患有非活动性疾病,定义为 SELENA SLEDAI ≤ 4 和/或在过去 30 天内没有住院或没有增加或增加皮质类固醇、免疫抑制剂或抗疟药的剂量。
- 对疲劳没有公认的医学解释(过去 5 年有癌症病史——某些低风险癌症、不稳定的甲状腺疾病、中度至重度慢性肾病、中度至重度贫血除外)
- 正在服用稳定剂量的抗疟疾药物(羟氯喹、奎纳克林)至少 6 个月。
- 基线糖皮质激素剂量相当于 ≤ 10 mg 泼尼松。
- 除了目前稳定的药物治疗方案外,没有其他针对疲劳的计划干预措施
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 诊断出患有未经治疗的情绪障碍,例如双相情感障碍或重度抑郁症
- 开始、停止或改变任何慢性药物、膳食补充剂、行为疗法、物理疗法等的治疗,或在研究期间计划改变药物、补充剂或疗法
- 过去一年的针灸或穴位按摩收据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:放松穴位按摩加常规护理
有一组单侧和双侧穴位,每个穴位将被刺激 3 分钟,每天总治疗时间约为 30 分钟。“真穴位”穴位是根据治疗失眠的中医理论选择的。
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实验组。
自我指压按摩是一种可能安全的自我管理技术,可有效改善多种慢性病人群的疲劳以及身体和心理社会功能。
穴位按摩是一种源自针灸的技术,是中医 (TCM) 的一个组成部分,其中使用手指或小型设备将压力施加到身体上的特定穴位,以治疗疾病。
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实验性的:刺激穴位按摩加常规护理
有一组单侧和双侧穴位,每个穴位刺激 3 分钟,每天总治疗时间约为 30 分钟。
穴位由 4 名穴位按摩师协商一致选择,并基于之前针对睡眠障碍学生的研究设计以及治疗失眠和疲劳的中医理论。
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实验组。
自我指压按摩是一种可能安全的自我管理技术,可有效改善多种慢性病人群的疲劳以及身体和心理社会功能。
穴位按摩是一种源自针灸的技术,是中医 (TCM) 的一个组成部分,其中使用手指或小型设备将压力施加到身体上的特定穴位,以治疗疾病。
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假比较器:假穴位按摩加常规护理
有一组单侧和双侧穴位,每个穴位刺激 3 分钟,每天总治疗时间约为 30 分钟。
这些点都不在经络上,也不在实际点上。
他们被选为与真实点处于同一一般身体象限。
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阳性对照组。
不知道选择的压力点是否有效。
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安慰剂比较:日常护理
参与者将被要求继续遵循其医疗保健提供者关于慢性 SLE 管理的指示。
我们预计大多数女性将按照美国风湿病学会临床指南接受治疗。
在研究过程中,参与者将被要求继续任何当前的治疗,而不是开始或停止治疗,包括针灸/穴位按摩。
将记录所有疼痛治疗。
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阴性对照组。
参与者被要求继续他们通常的管理实践和习惯。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳强度和干扰
大体时间:治疗后四个星期
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疲劳严重程度和干扰将根据简要疲劳清单调查问卷确定。
Brief Fatigue Inventory (BFI) 调查问卷是一个 9 题的调查,每个问题有 11 个可能的答案(“没有疲劳”到“你能想象的那么糟糕”),从 0 到 10 分,总分是参与者在某个时间点的个人问题得分总和,范围从 0 到 90。
较低的分数被认为是好的、更好的或健康的,越来越高的分数表示更疲劳。
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治疗后四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量满意度
大体时间:治疗后四个星期
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生活质量将由 Rand SF-36 决定。
这是一份可靠有效的自我报告问卷,由 36 个项目组成,共计 8 个与身心健康相关的分量表。
子量表包括身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情感和心理健康。
每个子量表都被校准为从 0 到 100 的量表,其中 0 代表最坏的结果,100 代表最好的可能结果。
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治疗后四个星期
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睡眠质量
大体时间:治疗后四个星期
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睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数决定。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
个别项目产生七个“组成”分数:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和产生一个全局分数。
总分范围从 0 到 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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治疗后四个星期
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疼痛、强度和干扰的存在
大体时间:治疗后四个星期
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疼痛的存在、强度和干扰将由简要疼痛量表确定。
Brief Pain Inventory 是一种单独测量疼痛强度和对身体和情绪功能(如睡眠、与他人的关系和生活享受)的干扰的工具。
疼痛强度以 0 到 10 的等级衡量,其中 0 表示没有疼痛,10 表示无法忍受的疼痛。
疼痛干扰按 0 - 10 的等级测量,其中 0 = 不干扰,10 = 完全干扰。
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治疗后四个星期
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Suzanna M Zick, ND, MPH、University of Michigan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
- Zick SM, Alrawi S, Merel G, Burris B, Sen A, Litzinger A, Harris RE. Relaxation acupressure reduces persistent cancer-related fatigue. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:142913. doi: 10.1155/2011/142913. Epub 2010 Sep 2.
- Harris RE, Jeter J, Chan P, Higgins P, Kong FM, Fazel R, Bramson C, Gillespie B. Using acupressure to modify alertness in the classroom: a single-blinded, randomized, cross-over trial. J Altern Complement Med. 2005 Aug;11(4):673-9. doi: 10.1089/acm.2005.11.673.
- Danchenko N, Satia JA, Anthony MS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comparison of worldwide disease burden. Lupus. 2006;15(5):308-18. doi: 10.1191/0961203306lu2305xx.
- Bertsias GK, Salmon JE, Boumpas DT. Therapeutic opportunities in systemic lupus erythematosus: state of the art and prospects for the new decade. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1603-11. doi: 10.1136/ard.2010.135186.
- Cheuk DK, Yeung WF, Chung KF, Wong V. Acupuncture for insomnia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD005472. doi: 10.1002/14651858.CD005472.pub3.
- Frost H, Stewart-Brown S. Acupressure for low back pain. BMJ. 2006 Mar 25;332(7543):680-1. doi: 10.1136/bmj.332.7543.680. No abstract available.
- Kim YC, Lee MS, Park E-S, Lew J-H, Lee B-J. Acupressure for the Treatment of Musculoskeletal Pain Conditions: A Systematic Review. Journal of Musculoskeletal Pain 20 (2): 116-121, 2012.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
放松穴位按摩加常规护理的临床试验
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
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Alcon Research完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的