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Digitopressione per affaticamento nel lupus eritematoso sistemico (AcuSLE)

7 luglio 2022 aggiornato da: Suzanna Zick

Digitopressione per affaticamento persistente nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune complessa caratterizzata dal coinvolgimento di più organi con un rapporto femmine/maschi di 12:1 con la più alta incidenza riportata nelle donne in età fertile (15-44 anni). In generale, i progressi nella diagnosi e nella gestione hanno portato a miglioramenti significativi nei risultati. Tuttavia, l'affaticamento rimane un problema impegnativo e prevalente per i pazienti affetti da LES.

Gli investigatori mirano a determinare la fattibilità del reclutamento e della conduzione della digitopressione in persone affaticate con lupus; per esplorare l'effetto di due distinte formule di digitopressione (rilassante e stimolante) più le cure abituali rispetto alla digitopressione fittizia più le cure abituali e le sole cure abituali sulla gravità e l'impatto della fatica cronica (come misurato dal Brief Fatigue Inventory) e sulla qualità della vita, sonno e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La digitopressione autosomministrata è una possibile tecnica di autogestione sicura che può essere efficace per migliorare l'affaticamento e il funzionamento fisico e psicosociale in diverse popolazioni di malattie croniche. La digitopressione, una tecnica derivata dall'agopuntura, è un componente della medicina tradizionale cinese (MTC) in cui la pressione viene applicata a specifici punti terapeutici del corpo utilizzando un dito o un piccolo dispositivo, per curare la malattia. La nostra ricerca precedente ha dimostrato che la digitopressione, auto-somministrata da donne con carcinoma mammario, ha ridotto significativamente l'affaticamento clinicamente significativo di circa un terzo nei sopravvissuti al carcinoma mammario affaticato ed era superiore alle terapie standard. Inoltre, questi miglioramenti auto-valutati sono stati mantenuti fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Tuttavia, l'impatto su altre popolazioni di malattie croniche con affaticamento non è noto. Per esplorare questo intervento nel LES, i ricercatori stanno conducendo uno studio clinico pilota randomizzato tra 72 pazienti affetti da LES con affaticamento accertato. Lo studio si svolgerà nel corso di 12 settimane, comprese le interazioni di 5 partecipanti.

Dopo aver completato la telefonata di screening iniziale, verrà determinata l'idoneità dei partecipanti. Se un partecipante viene ritenuto non idoneo, la sua partecipazione allo studio terminerà. Se un partecipante viene ritenuto idoneo, può continuare la partecipazione frequentando la visita di base durante la quale i partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi, tre dei quali saranno un qualche tipo di digitopressione e uno che sarà la cura abituale.

In tre di questi gruppi ai partecipanti verrà insegnato come eseguire la digitopressione e dove si trovano i punti di digitopressione dai membri del personale dello studio che sono stati formati da un professionista certificato della digitopressione. Ogni gruppo di trattamento utilizza una serie diversa di punti di digitopressione e viene istruito su come stimolare efficacemente quei diversi punti. Il membro del personale dello studio dimostrerà al partecipante quanta pressione applicare in un punto di digitopressione e osserverà il partecipante che individua ciascun punto di digitopressione. Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni da portare a casa mostrando loro dove sono posizionati questi punti di digitopressione sul corpo.

Come parte di questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 2 visite, rispondere a telefonate o e-mail e (se randomizzato a un gruppo di trattamento) eseguire giornalmente la digitopressione. C'è anche una visita di follow-up o una telefonata condotta almeno 4 settimane dopo l'ultima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Domino's Farms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalare un affaticamento cronico (> 3 mesi) clinicamente rilevante, definito come un punteggio ≥ 4 nel Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Avere una malattia inattiva, definita come SELENA SLEDAI ≤ 4 E/O nessun ricovero o aggiunta o aumento della dose di corticosteroidi, agenti immunosoppressori o farmaci antimalarici negli ultimi 30 giorni.
  • Non avere spiegazioni mediche comunemente riconosciute per l'affaticamento (una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione di alcuni tumori a basso rischio, malattie della tiroide instabili, malattie renali croniche da moderate a gravi, anemia da moderata a grave)
  • Stanno assumendo dosi stabili di terapia antimalarica (idrossiclorochina, chinacrina) da almeno 6 mesi.
  • Equivalente di dose di glucocorticoidi al basale di ≤ 10 mg di prednisone.
  • Nessun altro intervento pianificato per la fatica diverso dall'attuale regime terapeutico stabile

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Avere una diagnosi di disturbo dell'umore non trattato, ad esempio disturbo bipolare o depressivo maggiore
  • Avere un inizio, una cessazione o una modifica del trattamento di qualsiasi farmaco cronico, integratori alimentari, terapia comportamentale, terapia fisica ecc., o qualsiasi modifica pianificata di farmaci, integratori o terapie durante lo studio
  • Ricevuta di agopuntura o digitopressione nell'anno passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione rilassante più cure abituali
Esiste una serie di punti terapeutici unilaterali e bilaterali che verranno stimolati per 3 minuti per punto, per un tempo di trattamento totale di circa 30 minuti al giorno. I punti "True Acupressure" sono stati scelti sulla base di una teoria della MTC per il trattamento dell'insonnia.
Comportamentale: Digitopressione rilassante più cure abituali
Gruppo sperimentale. La digitopressione autosomministrata è una possibile tecnica di autogestione sicura per la quale può essere efficace per migliorare l'affaticamento e il funzionamento fisico e psicosociale in diverse popolazioni di malattie croniche. La digitopressione, una tecnica derivata dall'agopuntura, è un componente della medicina tradizionale cinese (MTC) in cui la pressione viene applicata a specifici punti terapeutici del corpo utilizzando un dito o un piccolo dispositivo, per curare la malattia.
Sperimentale: Digitopressione stimolante più cure abituali
Esiste una serie di agopunti unilaterali e bilaterali che verranno stimolati per 3 minuti per punto, per un tempo totale di trattamento di circa 30 minuti al giorno. I punti terapeutici sono stati scelti con il consenso di 4 professionisti della digitopressione e sulla base di un precedente progetto di studio su studenti con disturbi del sonno e sulla teoria della MTC per il trattamento dell'insonnia e della fatica.
Comportamentale: Digitopressione stimolante più cure abituali
Gruppo sperimentale. La digitopressione autosomministrata è una possibile tecnica di autogestione sicura per la quale può essere efficace per migliorare l'affaticamento e il funzionamento fisico e psicosociale in diverse popolazioni di malattie croniche. La digitopressione, una tecnica derivata dall'agopuntura, è un componente della medicina tradizionale cinese (MTC) in cui la pressione viene applicata a specifici punti terapeutici del corpo utilizzando un dito o un piccolo dispositivo, per curare la malattia.
Comparatore fittizio: Sham digitopressione più le solite cure
Esiste una serie di agopunti unilaterali e bilaterali che verranno stimolati per 3 minuti per punto, per un tempo totale di trattamento di circa 30 minuti al giorno. Nessuno di questi punti è sui meridiani né su punti reali. Sono stati scelti per essere nello stesso quadrante generale del corpo dei veri punti.
Comportamentale: Sham digitopressione più le solite cure
Gruppo di controllo positivo. I punti di pressione scelti non sono noti per essere efficaci.
Comparatore placebo: Solita cura
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire le istruzioni dei propri operatori sanitari per la gestione del LES cronico. Prevediamo che la maggior parte delle donne sarà trattata secondo le linee guida cliniche dell'American College of Rheumatology. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare qualsiasi trattamento in corso e di non iniziare o interrompere i trattamenti inclusa l'agopuntura/digitopressione nel corso dello studio. Tutti i trattamenti per il dolore saranno registrati.
Comportamentale: Solita cura
Gruppo di controllo negativo. I partecipanti sono invitati a continuare con le loro abituali pratiche e abitudini di gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica e interferenza
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
La gravità della fatica e l'interferenza saranno determinate in base al questionario Brief Fatigue Inventory. Il questionario del sondaggio Brief Fatigue Inventory (BFI) è un sondaggio di 9 domande, con ogni domanda con 11 possibili risposte ("Nessuna fatica" a "As peggio di quanto puoi immaginare"), con punteggio da 0 a 10, con il punteggio totale pari a la somma dei punteggi delle singole domande di un partecipante in un determinato momento e sarà compresa tra 0 e 90. Punteggi più bassi sono considerati buoni, migliori o sani e punteggi sempre più alti indicano una maggiore fatica.
Quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
La qualità della vita sarà determinata dal Rand SF-36. È un questionario self-report affidabile e valido composto da 36 elementi aggregati per valutare 8 sottoscale relative alla salute fisica e mentale. Le sottoscale includono il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Ogni sottoscala è calibrata su una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta il peggior risultato e 100 rappresenta il miglior risultato possibile.
Quattro settimane dopo il trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
La qualità del sonno sarà determinata dal Pittsburgh Sleep Quality Index. Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. I singoli elementi generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Quattro settimane dopo il trattamento
Presenza di dolore, intensità e interferenza
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
La presenza, l'intensità e l'interferenza del dolore saranno determinate dal Brief Pain Inventory. Il Brief Pain Inventory è uno strumento che misura separatamente l'intensità del dolore e l'interferenza con il funzionamento fisico ed emotivo, come il sonno, le relazioni con gli altri e il godimento della vita. L'intensità del dolore è misurata su una scala da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore insopportabile. L'interferenza del dolore viene misurata su una scala da 0 a 10, dove 0 = non interferisce, 10 = interferisce completamente.
Quattro settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzanna Zick

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00127631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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