Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupresszúra fáradtság ellen szisztémás lupus erythematosusban (AcuSLE)

2022. július 7. frissítette: Suzanna Zick

Akupresszúra tartós fáradtságra szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy összetett autoimmun betegség, amelyet több szerv érintettsége jellemez, a nők és férfiak aránya 12:1. A legmagasabb előfordulási gyakoriságot a fogamzóképes korú (15-44 éves) nők körében jelentették. Általánosságban elmondható, hogy a diagnózis és a kezelés fejlődése jelentős javulást eredményezett az eredményekben. A fáradtság azonban továbbra is kihívást jelentő és gyakori probléma az SLE-s betegek számára.

A kutatók célja, hogy meghatározzák az akupresszúra toborzásának és lefolytatásának megvalósíthatóságát fáradt, lupuszban szenvedő személyeknél; két különböző akupresszúrás formula (lazító és stimuláló), valamint a szokásos ápolás és a színlelt akupresszúra, valamint a szokásos ápolás és a szokásos ápolás hatásának vizsgálata a krónikus fáradtság súlyosságára és hatására (a rövid fáradtsági jegyzék alapján), valamint az életminőségre, alvás és fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önállóan alkalmazott akupresszúra egy lehetséges biztonságos, önmenedzselési technika, amely hatékony lehet a fáradtság, valamint a fizikai és pszichoszociális működés javításában számos krónikus betegségben szenvedő populációban. Az akupresszúra, az akupunktúrából származó technika a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) egyik összetevője, amelyben a test meghatározott akupontjaira ujjal vagy kis eszközzel nyomást gyakorolnak a betegségek kezelésére. Korábbi kutatásaink kimutatták, hogy az emlőrákos nők által önmagukban alkalmazott akupresszúra szignifikánsan, körülbelül egyharmadával csökkentette a klinikailag jelentős fáradtságot a fáradt emlőrákot túlélők körében, és jobb volt, mint a szokásos terápiák. Ezenkívül ezek az önértékelésű javulások a kezelés abbahagyása után egy hónapig fennmaradtak.

A fáradtságtól szenvedő egyéb krónikus betegségek populációira gyakorolt ​​hatás azonban nem ismert. Ennek a beavatkozásnak az SLE-ben való felderítésére a kutatók kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot folytatnak 72 SLE-s betegen, akiknek megállapított fáradtságuk van. A vizsgálat 12 héten keresztül zajlik majd, 5 résztvevő interakciójával.

A kezdeti szűrési telefonhívás befejezése után kerül megállapításra a résztvevők alkalmassága. Ha egy résztvevőt alkalmatlannak találnak, akkor a vizsgálatban való részvétele megszűnik. Ha egy résztvevőt alkalmasnak találnak, folytathatja a részvételt az alaplátogatáson, melynek során a résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják, amelyek közül három valamilyen akupresszúrás, egy pedig szokásos ellátás lesz.

A csoportok közül háromban a résztvevők megtanítják az akupresszúra elvégzésére és az akupresszúrás pontjainak elhelyezkedésére a tanulmányi személyzet által, akiket okleveles akupresszúrás szakember képezett ki. Minden kezelési csoport más-más akupresszúrás pontkészletet használ, és megtanítják nekik, hogyan lehet hatékonyan stimulálni ezeket a különböző pontokat. A vizsgálati munkatárs bemutatja a résztvevőn, hogy mekkora nyomást kell kifejteni egy akupresszúrás ponton, és megfigyeli, hogy a résztvevő megtalálja az egyes akupresszúrás pontokat. A résztvevők hazavihető információkat is kapnak, megmutatva, hol helyezkednek el ezek az akupresszúrás pontok a testen.

A vizsgálat részeként a résztvevőket felkérik, hogy 2 látogatáson vegyenek részt, válaszoljanak telefonhívásokra vagy e-mailekre, és (ha véletlenszerűen egy kezelési csoportba kerülnek) naponta végezzenek akupresszúrát. Az utolsó látogatás után legalább 4 héttel utólagos látogatásra vagy telefonhívásra is sor kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Domino's Farms

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentse a krónikus (> 3 hónapos) klinikailag jelentős fáradtságot, amelyet ≥ 4-es pontszámként határoztak meg a Brief Fatigue Inventory (BFI) alapján.
  • Inaktív betegsége van, amelynek meghatározása SELENA SLEDAI ≤ 4, ÉS/VAGY az elmúlt 30 napban nem kapott kórházi kezelést, illetve nem kapott kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek vagy maláriaellenes gyógyszerek adagját, illetve nem növelte a dózisát.
  • Nincs általánosan elismert orvosi magyarázata a fáradtságra (az elmúlt 5 évben előfordult rák - kivéve bizonyos alacsony kockázatú rákos megbetegedések, instabil pajzsmirigybetegség, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség, közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénység)
  • Stabil dózisú maláriaellenes terápiát (hidroxiklorokin, kinakrin) szed legalább 6 hónapig.
  • A glükokortikoid kiindulási dózisegyenértéke ≤ 10 mg prednizon.
  • A jelenlegi stabil gyógyszeres kezelésen kívül nincs más tervezett beavatkozás a fáradtság kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Kezeletlen hangulati rendellenesség, például bipoláris vagy súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa van
  • Bármilyen krónikus gyógyszeres kezelés, étrend-kiegészítő, viselkedésterápia, fizikoterápia stb. kezelésének megkezdése, leállítása vagy megváltoztatása, vagy a vizsgálat során tervezett gyógyszer-, kiegészítő- vagy terápiaváltás
  • Akupunktúrás vagy akupresszúrás nyugta az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relaxáló akupresszúra plusz a szokásos ápolás
Vannak egy- és kétoldali akupontok, amelyeket pontonként 3 percig stimulálnak, így a teljes kezelési idő körülbelül napi 30 perc. Az "igazi akupresszúra" pontokat az álmatlanság kezelésére szolgáló TCM-elmélet alapján választották ki.
Viselkedési: Relaxáló akupresszúra plusz a szokásos ápolás
Kísérleti csoport. Az önadagolt akupresszúra egy lehetséges biztonságos, önmenedzselési technika, amely számos krónikus betegségpopulációban hatékony lehet a fáradtság, valamint a fizikai és pszichoszociális működés javításában. Az akupresszúra, az akupunktúrából származó technika a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) egyik összetevője, amelyben a test meghatározott akupontjaira ujjal vagy kis eszközzel nyomást gyakorolnak a betegségek kezelésére.
Kísérleti: Stimuláló akupresszúra plusz szokásos ápolás
Vannak egy- és kétoldali akupontok, amelyeket pontonként 3 percig stimulálnak, így a teljes kezelési idő körülbelül napi 30 perc. Az akupontokat 4 akupresszúrás szakember konszenzusával választották ki, és egy korábbi, alvászavarokkal küzdő tanulókkal végzett vizsgálati terv, valamint az álmatlanság és fáradtság kezelésére szolgáló TCM-elmélet alapján.
Viselkedési: Stimuláló akupresszúra plusz szokásos ápolás
Kísérleti csoport. Az önadagolt akupresszúra egy lehetséges biztonságos, önmenedzselési technika, amely számos krónikus betegségpopulációban hatékony lehet a fáradtság, valamint a fizikai és pszichoszociális működés javításában. Az akupresszúra, az akupunktúrából származó technika a Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) egyik összetevője, amelyben a test meghatározott akupontjaira ujjal vagy kis eszközzel nyomást gyakorolnak a betegségek kezelésére.
Sham Comparator: Ál-akupresszúra plusz szokásos ápolás
Vannak egy- és kétoldali akupontok, amelyeket pontonként 3 percig stimulálnak, így a teljes kezelési idő körülbelül napi 30 perc. Ezen pontok egyike sem a meridiánokon található, és nem is a tényleges pontokon. Úgy választottuk őket, hogy ugyanabban az általános testnegyedben legyenek, mint a valódi pontok.
Viselkedési: Ál-akupresszúra plusz szokásos ápolás
Pozitív kontrollcsoport. A kiválasztott nyomáspontok nem ismertek hatékonynak.
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
A résztvevőket arra kérik, hogy továbbra is kövessék egészségügyi szolgáltatóik utasításait a krónikus SLE kezelésére. Arra számítunk, hogy a legtöbb nőt az American College of Rheumatology klinikai irányelvei szerint kezelik. A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák a jelenlegi kezelést, és ne kezdjék meg vagy hagyják abba a kezeléseket, beleértve az akupunktúrát/akupresszúrát is a vizsgálat során. Minden fájdalomcsillapító kezelést rögzítünk.
Viselkedési: Szokásos ellátás
Negatív kontrollcsoport. A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák szokásos vezetési gyakorlataikat és szokásaikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság súlyossága és interferencia
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
A fáradtság súlyosságát és az interferenciát a Brief Fatigue Inventory kérdőív alapján kell meghatározni. A Brief Fatigue Inventory (BFI) felmérés kérdőíve egy 9 kérdésből álló felmérés, amelyben minden kérdésre 11 válaszlehetőség van ("Nincs fáradtság" - "Amennyire csak el tudod képzelni"), 0-tól 10-ig pontozva, és az összpontszám: a résztvevő egyéni kérdéseinek összege egy időpontban ér el, és 0 és 90 között mozog. Az alacsonyabb pontszámokat jónak, jobbnak vagy egészségesnek tekintik, az egyre magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
Négy héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőséggel való elégedettség
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
Az életminőséget a Rand SF-36 határozza meg. Ez egy megbízható és érvényes önbevallásos kérdőív, amely 36 tételből áll, amelyek a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos 8 alskálát összesítik. Az alskálák közé tartozik a fizikai működés, a fizikai szerep, a testi fájdalom, az általános egészség, a vitalitás, a szociális funkció, az érzelmi és a mentális egészség. Minden alskála egy 0-tól 100-ig terjedő skálára van kalibrálva, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb eredményt jelenti.
Négy héttel a kezelés után
Alvásminőség
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index határozza meg. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. Az egyes tételek hét "összetevő" pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez. Az összpontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Négy héttel a kezelés után
Fájdalom, intenzitás és interferencia jelenléte
Időkeret: Négy héttel a kezelés után
A fájdalom jelenlétét, intenzitását és interferenciáját a rövid fájdalomjegyzék határozza meg. A Brief Pain Inventory egy olyan műszer, amely külön méri a fájdalom intenzitását és a fizikai és érzelmi működésbe való beavatkozást, mint például az alvást, a másokkal való kapcsolatokat és az élet élvezetét. A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent. A fájdalom interferenciáját 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol 0 = nem zavar, 10 = teljesen zavar.
Négy héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzanna Zick

Együttműködők

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00127631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Relaxáló akupresszúra plusz a szokásos ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel