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全身性エリテマトーデスの疲労に対する指圧 (AcuSLE)

2022年7月7日 更新者：Suzanna Zick

全身性エリテマトーデス患者の持続性疲労に対する指圧

全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の臓器の関与を特徴とする複雑な自己免疫疾患で、女性と男性の比率は 12:1 で、出産年齢 (15 ～ 44 歳) の女性で最も高い発生率が報告されています。 一般に、診断と管理の進歩により、転帰が大幅に改善されました。 しかし、疲労は依然として SLE 患者にとって困難で一般的な問題です。

研究者は、ループスの疲労した人に指圧を募集して実施することの実現可能性を判断することを目指しています。 2 つの異なる指圧式 (リラックスと刺激) と通常のケア、偽の指圧と通常のケア、および通常のケア単独の効果を、慢性疲労の重症度と影響 (簡単な疲労インベントリーで測定) および生活の質に及ぼす影響を調査すること。睡眠と痛み。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

自己管理指圧は、いくつかの慢性疾患集団における疲労だけでなく、身体的および心理社会的機能を改善するのに効果的である可能性のある安全な自己管理技術の 1 つです。 鍼治療から派生した技術である指圧は、病気を治療するために、指または小さなデバイスを使用して体の特定のツボに圧力を加える伝統的な中国医学 (TCM) の構成要素です。 私たちの以前の研究では、乳がんの女性が自己投与した指圧は、疲労した乳がん生存者の臨床的に重大な疲労を約 3 分の 1 大幅に軽減し、標準的な治療法よりも優れていることが示されました。 さらに、これらの自己評価による改善は、治療を中止してから 1 か月後まで維持されました。

ただし、疲労を伴う他の慢性疾患集団への影響は不明です。 SLE におけるこの介入を調査するために、研究者は、疲労が確立されている 72 人の SLE 患者を対象にパイロット無作為化臨床試験を実施しています。 この研究は、5人の参加者とのやり取りを含め、12週間にわたって行われます。

一次選考の電話連絡後、参加資格を決定します。 参加者が不適格であることが判明した場合、その研究への参加は終了します。 参加者が適格であると判断された場合、参加者はベースライン訪問に参加することで参加を継続することができ、その間に参加者は 4 つのグループの 1 つに無作為に割り付けられます。

これらのグループのうちの 3 つでは、参加者は認定された指圧施術者によって訓練されたスタディ スタッフ メンバーによって、指圧の実行方法と指圧ポイントがどこにあるかを教えられます。 各治療グループは、異なる指圧ポイントのセットを使用し、それらの異なるポイントを効果的に刺激する方法を指示されます. 研究スタッフは、参加者に指圧ポイントにどれだけの圧力をかけるかを示し、参加者が各指圧ポイントを見つけるのを観察します。 参加者には、これらのツボが体のどこに配置されているかを示す情報も提供されます。

この研究の一環として、参加者は 2 回の訪問に参加し、電話または電子メールに応答し、(治療グループに無作為に割り付けられた場合) 毎日指圧を行うよう求められます。 また、最後の訪問から少なくとも 4 週間後にフォローアップの訪問または電話が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Domino's Farms

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 慢性的 (> 3 か月) の臨床的に関連する疲労を報告します。これは、Brief Fatigue Inventory (BFI) で 4 以上のスコアとして定義されます。
  • -SELENA SLEDAI ≤ 4として定義された非活動性疾患を持っている、および/または過去30日間に入院またはコルチコステロイド、免疫抑制剤、または抗マラリア薬の投与量の追加または増加はありません。
  • 疲労について一般的に認められている医学的説明がない (過去 5 年間のがんの病歴 - 特定の低リスクがん、不安定な甲状腺疾患、中等度から重度の慢性腎臓病、中等度から重度の貧血を除く)
  • -少なくとも6か月間、一定量の抗マラリア療法（ヒドロキシクロロキン、キナクリン）を服用しています。
  • 10mg以下のプレドニゾンに相当するベースライングルココルチコイド用量。
  • 現在の安定した投薬レジメン以外に、疲労に対する他の計画された介入はありません

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 双極性障害または大うつ病性障害などの未治療の気分障害と診断されている
  • -慢性的な投薬、栄養補助食品、行動療法、理学療法などの治療の開始、中止、または変更がある、または研究中の投薬、サプリメント、または治療の計画された変更
  • 過去1年間の鍼または指圧の領収書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ほぐし指圧＋普段のお手入れ
片側および両側のツボのセットがあり、ポイントごとに 3 分間刺激され、毎日約 30 分の合計治療時間が与えられます。「真の指圧」ポイントは、不眠症を治療するための TCM 理論に基づいて選択されました。
行動：ほぐし指圧＋普段のお手入れ
実験グループ。 自己管理指圧は、いくつかの慢性疾患集団における身体的および心理社会的機能だけでなく、疲労の改善にも効果的である可能性のある安全な自己管理技術の 1 つです。 鍼治療から派生した技術である指圧は、病気を治療するために、指または小さなデバイスを使用して体の特定のツボに圧力を加える伝統的な中国医学 (TCM) の構成要素です。
実験的：刺激的な指圧＋普段のお手入れ
1 点あたり 3 分間刺激される片側および両側のツボのセットがあり、毎日約 30 分の合計治療時間を与えます。 ツボは、4人の指圧施術者のコンセンサスによって選択され、不眠症と疲労を治療するためのTCM理論と同様に、睡眠障害のある学生の以前の研究デザインに基づいています.
行動：刺激的な指圧＋普段のお手入れ
実験グループ。 自己管理指圧は、いくつかの慢性疾患集団における疲労だけでなく、身体的および心理社会的機能を改善するのに効果的である可能性のある安全な自己管理技術の 1 つです。 鍼治療から派生した技術である指圧は、病気を治療するために、指または小さなデバイスを使用して体の特定のツボに圧力を加える伝統的な中国医学 (TCM) の構成要素です。
偽コンパレータ：偽指圧＋いつものケア
1 点あたり 3 分間刺激される片側および両側のツボのセットがあり、毎日約 30 分の合計治療時間を与えます。 これらのポイントは経線上にも、実際のポイント上にもありません。 それらは、真の点と同じ一般的な体象限にあるように選択されました。
行動：偽指圧＋いつものケア
陽性対照群。 選択したツボが効果的であるとは知られていません。
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
参加者は、慢性SLE管理に関する医療提供者の指示に従い続けるよう求められます。 ほとんどの女性は、米国リウマチ学会の臨床ガイドラインに従って治療を受けると予想されます。 参加者は、現在の治療を継続し、研究の過程で鍼/指圧を含む治療を開始または停止しないよう求められます. 痛みに対するすべての治療が記録されます。
行動：普段のお手入れ
陰性対照群。 参加者は、通常の管理慣行と習慣を続けるよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の程度と干渉
時間枠：治療から4週間後
疲労の重症度と障害は、簡単な疲労インベントリの質問表に従って決定されます。 簡易疲労インベントリ (BFI) 調査アンケートは 9 つの質問からなる調査で、各質問には 11 通りの回答 (「疲労はない」から「想像できるほどひどい」まで) があり、0 から 10 までのスコアが付けられ、合計スコアは次のようになります。参加者の個別の質問の合計は、ある時点でのスコアとなり、範囲は 0 ～ 90 になります。 スコアが低いほど良好、良好、または健康であるとみなされ、スコアが高くなるほど疲労が大きいことを示します。
治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の満足度
時間枠：治療から4週間後
生活の質は、Rand SF-36 によって決定されます。 これは、身体的および精神的健康に関する 8 つの下位尺度をスコア化するために集計された 36 項目で構成される、信頼性が高く有効な自己申告式アンケートです。 下位スケールには、身体機能、身体的役割、体の痛み、健康全般、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割が含まれます。 各サブスケールは 0 ～ 100 のスケールに調整されます。0 は最悪の結果を表し、100 は可能な限り最良の結果を表します。
治療から4週間後
睡眠の質
時間枠：治療から4週間後
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数によって決定されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 個々の項目により、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「コンポーネント」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
治療から4週間後
痛み、強度、干渉の存在
時間枠：治療から4週間後
痛みの存在、強度、干渉は、簡単な痛みの目録によって判断されます。 簡易疼痛インベントリは、痛みの強さと、睡眠、他者との関係、人生の楽しみなどの身体的および感情的機能への干渉を個別に測定する手段です。 痛みの強さは 0 ～ 10 のスケールで測定され、0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられないほどの痛みを意味します。 痛みの干渉は 0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉します。
治療から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzanna Zick

協力者

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Suzanna M Zick, ND, MPH、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00127631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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