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Akupressur für Müdigkeit bei systemischem Lupus erythematodes (AcuSLE)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Suzanna Zick

Akupressur für anhaltende Müdigkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine komplexe Autoimmunerkrankung, die durch die Beteiligung mehrerer Organe mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 12:1 gekennzeichnet ist, wobei die höchste Inzidenz bei Frauen im gebärfähigen Alter (15-44 Jahre) berichtet wird. Im Allgemeinen haben Fortschritte in Diagnose und Management zu signifikanten Verbesserungen der Ergebnisse geführt. Müdigkeit bleibt jedoch ein herausforderndes und weit verbreitetes Problem für SLE-Patienten.

Die Forscher wollen die Machbarkeit der Rekrutierung und Durchführung von Akupressur bei ermüdeten Personen mit Lupus bestimmen; die Wirkung von zwei unterschiedlichen Akupressurformeln (entspannend und stimulierend) plus übliche Pflege versus Scheinakupressur plus übliche Pflege und übliche Pflege allein auf die Schwere und Auswirkung chronischer Müdigkeit (gemessen durch das Brief Fatigue Inventory) sowie auf die Lebensqualität zu untersuchen, Schlaf und Schmerz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbst verabreichte Akupressur ist eine mögliche sichere Selbstbehandlungstechnik, die zur Verbesserung der Müdigkeit sowie der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit bei mehreren chronisch erkrankten Populationen wirksam sein kann. Akupressur, eine von der Akupunktur abgeleitete Technik, ist ein Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), bei der mit einem Finger oder einem kleinen Gerät Druck auf bestimmte Akupunkturpunkte am Körper ausgeübt wird, um Krankheiten zu behandeln. Unsere frühere Forschung hat gezeigt, dass Akupressur, die von Frauen mit Brustkrebs selbst verabreicht wurde, die klinisch signifikante Müdigkeit bei Überlebenden von erschöpftem Brustkrebs signifikant um etwa ein Drittel reduzierte und Standardtherapien überlegen war. Darüber hinaus hielten diese selbsteingeschätzten Verbesserungen bis zu einem Monat nach Beendigung der Behandlung an.

Die Auswirkungen auf andere chronische Krankheitspopulationen mit Müdigkeit sind jedoch unbekannt. Um diese Intervention bei SLE zu untersuchen, führen die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie mit 72 SLE-Patienten mit festgestellter Müdigkeit durch. Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfinden, einschließlich 5 Interaktionen mit den Teilnehmern.

Nach Abschluss des anfänglichen Screening-Telefonanrufs wird die Teilnahmeberechtigung bestimmt. Wenn ein Teilnehmer für nicht teilnahmeberechtigt befunden wird, endet seine Teilnahme an der Studie. Wenn ein Teilnehmer für geeignet befunden wird, kann er oder sie die Teilnahme fortsetzen, indem er an der Grunduntersuchung teilnimmt, bei der die Teilnehmer zufällig in eine von vier Gruppen eingeteilt werden, von denen drei eine Art Akupressur und eine die übliche Pflege sein werden.

In drei dieser Gruppen lernen die Teilnehmer, wie man Akupressur durchführt und wo sich Ihre Akupressurpunkte befinden, von Studienmitarbeitern, die von einem zertifizierten Akupressurpraktiker ausgebildet wurden. Jede Behandlungsgruppe verwendet einen anderen Satz von Akupressurpunkten und wird angewiesen, wie diese verschiedenen Punkte effektiv stimuliert werden können. Der Studienmitarbeiter wird dem Teilnehmer zeigen, wie viel Druck auf einen Akupressurpunkt ausgeübt werden muss, und wird den Teilnehmer beobachten, wie er jeden Akupressurpunkt lokalisiert. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen zum Mitnehmen, die ihnen zeigen, wo diese Akupressurpunkte am Körper platziert werden.

Als Teil dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, an 2 Besuchen teilzunehmen, Anrufe oder E-Mails zu beantworten und (falls einer Behandlungsgruppe zugeteilt) täglich Akupressur durchzuführen. Außerdem findet mindestens 4 Wochen nach dem letzten Besuch ein Folgebesuch oder Telefonat statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Domino's Farms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische (> 3 Monate) klinisch relevante Erschöpfung melden, definiert als Punktzahl ≥ 4 im Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Haben Sie eine inaktive Krankheit, definiert als SELENA SLEDAI ≤ 4 UND / ODER keine Krankenhauseinweisung oder zusätzliche oder Erhöhung der Dosis von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Antimalariamedikamenten in den letzten 30 Tagen.
  • Keine allgemein anerkannten medizinischen Erklärungen für Müdigkeit haben (Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren – außer bestimmten Krebsarten mit niedrigem Risiko, instabiler Schilddrüsenerkrankung, mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung, mittelschwerer bis schwerer Anämie)
  • Nehmen Sie mindestens 6 Monate lang stabile Dosen einer Malariatherapie (Hydroxychloroquin, Quinacrin) ein.
  • Baseline-Glucocorticoid-Dosisäquivalent von ≤ 10 mg Prednison.
  • Keine andere geplante Intervention gegen Fatigue außer dem aktuellen stabilen Medikationsschema

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Eine Diagnose einer unbehandelten Stimmungsstörung haben, z. B. bipolare oder schwere depressive Störung
  • Eine Einleitung, Beendigung oder Änderung der Behandlung von chronischen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Verhaltenstherapie, Physiotherapie usw. oder eine geplante Änderung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Therapien während der Studie
  • Akupunktur- oder Akupressur-Empfang im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspannende Akupressur plus gewohnte Pflege
Es gibt eine Reihe von unilateralen und bilateralen Akupunkturpunkten, die für 3 Minuten pro Punkt stimuliert werden, was eine Gesamtbehandlungszeit von etwa 30 Minuten täglich ergibt. Die „Echten Akupressur“-Punkte wurden basierend auf einer TCM-Theorie zur Behandlung von Schlaflosigkeit ausgewählt.
Verhalten: Entspannende Akupressur plus gewohnte Pflege
Experimentelle Gruppe. Selbst verabreichte Akupressur ist eine mögliche sichere Selbstbehandlungstechnik, die bei mehreren chronisch erkrankten Populationen zur Verbesserung der Müdigkeit sowie der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit wirksam sein kann. Akupressur, eine von der Akupunktur abgeleitete Technik, ist ein Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), bei der mit einem Finger oder einem kleinen Gerät Druck auf bestimmte Akupunkturpunkte am Körper ausgeübt wird, um Krankheiten zu behandeln.
Experimental: Stimulierende Akupressur plus gewohnte Pflege
Es gibt eine Reihe von unilateralen und bilateralen Akupunkturpunkten, die für 3 Minuten pro Punkt stimuliert werden, was eine Gesamtbehandlungszeit von etwa 30 Minuten täglich ergibt. Akupunkturpunkte wurden im Konsens von 4 Akupressurpraktikern und basierend auf einem früheren Studiendesign bei Studenten mit Schlafstörungen sowie der TCM-Theorie zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Müdigkeit ausgewählt.
Verhalten: Stimulierende Akupressur plus gewohnte Pflege
Experimentelle Gruppe. Selbst verabreichte Akupressur ist eine mögliche sichere Selbstbehandlungstechnik, die bei mehreren chronisch erkrankten Populationen zur Verbesserung der Müdigkeit sowie der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit wirksam sein kann. Akupressur, eine von der Akupunktur abgeleitete Technik, ist ein Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), bei der mit einem Finger oder einem kleinen Gerät Druck auf bestimmte Akupunkturpunkte am Körper ausgeübt wird, um Krankheiten zu behandeln.
Schein-Komparator: Scheinakupressur plus übliche Pflege
Es gibt eine Reihe von unilateralen und bilateralen Akupunkturpunkten, die für 3 Minuten pro Punkt stimuliert werden, was eine Gesamtbehandlungszeit von etwa 30 Minuten täglich ergibt. Keiner dieser Punkte liegt auf Meridianen, noch auf tatsächlichen Punkten. Sie wurden so ausgewählt, dass sie sich im gleichen allgemeinen Körperquadranten wie die wahren Punkte befinden.
Verhalten: Scheinakupressur plus übliche Pflege
Positive Kontrollgruppe. Gewählte Druckpunkte sind nicht als wirksam bekannt.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden gebeten, weiterhin die Anweisungen ihres Gesundheitsdienstleisters zur Behandlung chronischer SLE zu befolgen. Wir gehen davon aus, dass die meisten Frauen gemäß den klinischen Richtlinien des American College of Rheumatology behandelt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine laufende Behandlung fortzusetzen und Behandlungen, einschließlich Akupunktur/Akupressur, im Verlauf der Studie nicht zu beginnen oder zu beenden. Alle Schmerzbehandlungen werden protokolliert.
Verhalten: Übliche Pflege
Negative Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen Managementpraktiken und -gewohnheiten fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Interferenz der Ermüdung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Der Schweregrad und die Beeinträchtigung der Ermüdung werden anhand des Fragebogens zum kurzen Ermüdungsinventar bestimmt. Der Brief Fatigue Inventory (BFI)-Umfragefragebogen besteht aus 9 Fragen, wobei jede Frage 11 mögliche Antworten hat („Keine Müdigkeit“ bis „So schlimm, wie Sie sich vorstellen können“), die von 0 bis 10 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl beträgt ist die Summe der Punktzahlen der einzelnen Fragen eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt und liegt zwischen 0 und 90. Niedrigere Werte gelten als gut, besser oder gesund, und zunehmend höhere Werte deuten auf größere Müdigkeit hin.
Vier Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Die Lebensqualität wird durch den Rand SF-36 bestimmt. Es handelt sich um einen zuverlässigen und validen Selbstberichtsfragebogen, der aus 36 Elementen besteht, die zur Bewertung von 8 Subskalen im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst sind. Zu den Subskalen gehören körperliche Funktion, körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale und psychische Gesundheit. Jede Unterskala ist auf eine Skala von 0 bis 100 kalibriert, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das bestmögliche Ergebnis darstellt.
Vier Wochen nach der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Die Schlafqualität wird durch den Pittsburgh Sleep Quality Index bestimmt. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Einzelne Elemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen dieser sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Vier Wochen nach der Behandlung
Vorhandensein von Schmerz, Intensität und Interferenz
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Das Vorhandensein, die Intensität und die Beeinträchtigung des Schmerzes werden durch das kurze Schmerzinventar bestimmt. Das Brief Pain Inventory ist ein Instrument, das die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung körperlicher und emotionaler Funktionen wie Schlaf, Beziehungen zu anderen und Lebensfreude separat misst. Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet. Die Schmerzbeeinträchtigung wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Beeinträchtigung, 10 = völlige Beeinträchtigung.
Vier Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzanna Zick

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00127631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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