Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainanta väsymykseen systeemisessä lupus erythematosuksessa (AcuSLE)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Suzanna Zick

Akupainanta jatkuvaan väsymykseen systeemisellä lupus erythematosus -potilailla

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on monimutkainen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista useiden elinten vaikutus ja naisten ja miesten välinen suhde on 12:1. Ilmaantuvuus on suurin hedelmällisessä iässä (15–44-vuotiaat) naisilla. Yleisesti ottaen diagnoosin ja hoidon edistyminen on johtanut merkittäviin parannuksiin tuloksissa. Väsymys on kuitenkin edelleen haastava ja yleinen ongelma SLE-potilaille.

Tutkijat pyrkivät selvittämään mahdollisuutta värvätä ja suorittaa akupainanta väsyneillä henkilöillä, joilla on lupus; tutkia kahden erillisen akupainantakaavan (rentouttava ja stimuloiva) sekä tavanomaisen hoidon ja näennäisen akupainanta sekä tavanomaisen hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kroonisen väsymyksen vaikeusasteeseen ja vaikutukseen (mitattu Brief Fatigue Inventory -tutkimuksella) sekä elämänlaatuun, unta ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsehoito akupainanta on yksi mahdollinen turvallinen, itsehoitotekniikka, joka voi olla tehokas parantamaan väsymystä sekä fyysistä ja psykososiaalista toimintaa useissa kroonisissa sairauksissa. Akupainanta, akupunktiosta johdettu tekniikka, on osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM), jossa painetta kohdistetaan tiettyihin kehon akupisteisiin käyttämällä sormea ​​tai pientä laitetta sairauden hoitamiseksi. Aikaisempi tutkimuksemme osoitti, että rintasyöpää sairastavien naisten itse antama akupainanta vähensi kliinisesti merkittävää väsymystä merkittävästi noin kolmanneksella väsyneistä rintasyövästä selviytyneillä ja oli parempi kuin tavanomaiset hoidot. Lisäksi nämä itse arvioimat parannukset säilyivät kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Vaikutusta muihin kroonisten sairauksien väestöryhmiin, joilla on väsymys, ei kuitenkaan tunneta. Tutkiakseen tätä interventiota SLE:ssä tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen 72 SLE-potilaalla, joilla on todettu väsymys. Tutkimus kestää 12 viikkoa, mukaan lukien 5 osallistujan vuorovaikutusta.

Ensimmäisen seulontapuhelun jälkeen osallistujien kelpoisuus määritetään. Jos osallistuja todetaan kelpoiseksi, hänen osallistumisensa tutkimukseen päättyy. Jos osallistuja todetaan kelpoiseksi, hän voi jatkaa osallistumista osallistumalla peruskäynnille, jonka aikana osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, joista kolme on jonkinlaista akupainantaa ja yksi tavallista hoitoa.

Kolmessa näistä ryhmistä osallistujille opetetaan, kuinka suorittaa akupainanta ja missä akupainantapisteesi sijaitsevat tutkimushenkilöstön toimesta, jonka on kouluttanut sertifioitu akupainanta. Jokainen hoitoryhmä käyttää eri akupainantapisteiden sarjaa, ja heille opastetaan kuinka tehokkaasti stimuloida näitä eri pisteitä. Tutkimushenkilöstön jäsen osoittaa osallistujalle, kuinka paljon painetta akupainantapisteeseen tulee käyttää, ja tarkkailee osallistujaa paikantavan kunkin akupainantapisteen. Osallistujille annetaan myös kotiin vietäväksi tietoa, jossa näytetään, missä nämä akupainantapisteet on sijoitettu kehoon.

Osana tätä tutkimusta osallistujia pyydetään osallistumaan 2 käyntiin, vastaamaan puheluihin tai sähköposteihin ja (jos satunnaistetaan hoitoryhmään) suorittamaan akupainanta päivittäin. On myös seurantakäynti tai puhelinsoitto, joka tehdään vähintään 4 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Domino's Farms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoita kroonisesta (> 3 kuukautta) kliinisesti merkittävästä väsymyksestä, joka määritellään pisteeksi ≥ 4 Brief Fatigue Inventoryssa (BFI)
  • Sinulla on inaktiivinen sairaus, joka määritellään SELENA SLEDAI ≤ 4 JA/TAI ei sairaalahoitoa tai kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden tai malarialääkkeiden annosta tai lisäystä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Väsymykselle ei ole yleisesti tunnustettuja lääketieteellisiä selityksiä (eiemen 5 vuoden aikana sairastanut syöpää - paitsi tietyt vähäriskiset syövät, epävakaa kilpirauhassairaus, keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus, kohtalainen tai vaikea anemia)
  • Otat vakaita annoksia malarialääkkeitä (hydroksiklorokiini, kinakriini) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Glukokortikoidin lähtöannoksen ekvivalentti ≤ 10 mg prednisonia.
  • Ei muita suunniteltuja väsymyksen hoitotoimenpiteitä kuin nykyinen vakaa lääkitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla on diagnosoitu hoitamaton mielialahäiriö, esimerkiksi kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus
  • sinulla on kroonisten lääkkeiden, ravintolisien, käyttäytymisterapian, fysioterapian jne. hoidon aloittaminen, lopettaminen tai muuttaminen tai suunnitteilla oleva lääkityksen, lisäravinteen tai terapian muutos tutkimuksen aikana
  • Kuitti akupunktiosta tai akupainantasta viime vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rentouttava akupainanta sekä tavallinen hoito
On olemassa joukko yksi- ja kahdenvälisiä akupisteitä, joita stimuloidaan 3 minuuttia per piste, jolloin kokonaishoitoaika on noin 30 minuuttia päivittäin. "True Acupressure" -pisteet valittiin TCM-teorian perusteella unettomuuden hoitoon.
Käyttäytyminen: Rentouttava akupainanta sekä tavallinen hoito
Kokeellinen ryhmä. Itsehoito akupainanta on yksi mahdollinen turvallinen, itsehoitotekniikka, joka voi olla tehokas parantamaan väsymystä sekä fyysistä ja psykososiaalista toimintaa useissa kroonisissa sairauksissa. Akupainanta, akupunktiosta johdettu tekniikka, on osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM), jossa painetta kohdistetaan tiettyihin kehon akupisteisiin käyttämällä sormea ​​tai pientä laitetta sairauden hoitamiseksi.
Kokeellinen: Stimuloiva akupainanta sekä tavallinen hoito
On olemassa joukko yksi- ja kahdenvälisiä akupisteitä, joita stimuloidaan 3 minuuttia per piste, jolloin kokonaishoitoaika on noin 30 minuuttia päivittäin. Akupisteet valittiin neljän akupainantajan yhteisymmärryksessä ja perustuivat aikaisempaan unihäiriöistä kärsivien opiskelijoiden tutkimussuunnitelmaan sekä TCM-teoriaan unettomuuden ja väsymyksen hoidossa.
Käyttäytyminen: Stimuloiva akupainanta sekä tavallinen hoito
Kokeellinen ryhmä. Itsehoito akupainanta on yksi mahdollinen turvallinen, itsehoitotekniikka, joka voi olla tehokas parantamaan väsymystä sekä fyysistä ja psykososiaalista toimintaa useissa kroonisissa sairauksissa. Akupainanta, akupunktiosta johdettu tekniikka, on osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM), jossa painetta kohdistetaan tiettyihin kehon akupisteisiin käyttämällä sormea ​​tai pientä laitetta sairauden hoitamiseksi.
Huijausvertailija: Valeakupainanta plus tavallinen hoito
On olemassa joukko yksi- ja kahdenvälisiä akupisteitä, joita stimuloidaan 3 minuuttia per piste, jolloin kokonaishoitoaika on noin 30 minuuttia päivittäin. Mikään näistä pisteistä ei ole meridiaaneissa eivätkä todellisissa pisteissä. Ne valittiin olemaan samassa yleisessä kehon neljänneksessä kuin todelliset pisteet.
Käyttäytyminen: Valeakupainanta plus tavallinen hoito
Positiivinen kontrolliryhmä. Valittujen painepisteiden ei tiedetä olevan tehokkaita.
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujia pyydetään jatkamaan terveydenhuollon tarjoajiensa ohjeiden noudattamista kroonisen SLE:n hoidossa. Odotamme, että useimpia naisia ​​hoidetaan American College of Rheumatologyn kliinisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujia pyydetään jatkamaan nykyistä hoitoa ja olemaan aloittamatta tai lopettamatta hoitoja, mukaan lukien akupunktio/akupainanta tutkimuksen aikana. Kaikki kivun hoidot kirjataan.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Negatiivinen kontrolliryhmä. Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaisia ​​johtamiskäytäntöjään ja -tottumuksiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Väsymisen vakavuus ja häiriöt määritetään Brief Fatigue Inventory -kyselylomakkeen mukaan. Brief Fatigue Inventory (BFI) -kyselylomake on 9 kysymyksestä koostuva kysely, jossa jokaisessa kysymyksessä on 11 vastausvaihtoehtoa ("Ei väsymystä" - "Niin huono kuin voit kuvitella"), arvosanat 0-10, ja kokonaispistemäärä on osallistujan yksittäisten kysymysten yhteenlaskettu pistemäärä on 0–90. Pienempiä pisteitä pidetään hyvänä, parempana tai terveenä, ja yhä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Neljä viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Rand SF-36 määrittää elämänlaadun. Se on luotettava ja pätevä itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 36 kohdasta, jotka on koottu 8 fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvään ala-asteikkoon. Ala-asteikkoja ovat fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaaliset toiminnot, rooli emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen alaasteikko on kalibroitu asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa tulosta ja 100 parasta mahdollista tulosta.
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Unen laatu määräytyy Pittsburghin unen laatuindeksin mukaan. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Yksittäiset kohteet tuottavat seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Kivun, voimakkuuden ja häiriön esiintyminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Kivun esiintyminen, voimakkuus ja häiriöt määritetään lyhyen kipukartoituksen avulla. Brief Pain Inventory on instrumentti, joka mittaa erikseen kivun voimakkuutta ja häiriöitä fyysiseen ja henkiseen toimintaan, kuten uneen, ihmissuhteisiin ja elämästä nauttimiseen. Kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua. Kivun häiriöt mitataan asteikolla 0 - 10, jossa 0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin.
Neljä viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzanna Zick

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00127631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Rentouttava akupainanta sekä tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa