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전신성 홍반성 루푸스 환자의 피로에 대한 지압 (AcuSLE)

2022년 7월 7일 업데이트: Suzanna Zick

전신성 홍반성 루푸스 환자의 지속피로에 대한 지압

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 가임기 여성(15-44세)에서 보고된 가장 높은 발병률과 12:1의 남성 대 여성 비율을 갖는 다중 장기 침범을 특징으로 하는 복합 자가면역 질환입니다. 일반적으로 진단 및 관리의 발전으로 결과가 크게 개선되었습니다. 그러나 피로는 SLE 환자에게 여전히 어렵고 만연한 문제입니다.

조사관은 루푸스가 있는 피로한 사람을 모집하고 지압을 실시할 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 두 가지 다른 지압 공식(이완 및 자극) + 일반 관리 대 가짜 지압 + 일반 관리 및 일반 관리 단독이 만성 피로의 중증도 및 영향(단기 피로 목록으로 측정) 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해, 수면과 고통.

연구 개요

상세 설명

자가 관리 지압은 여러 만성 질환 인구의 신체적 및 심리 사회적 기능뿐만 아니라 피로를 개선하는 데 효과적일 수 있는 가능한 안전하고 자가 관리 기술 중 하나입니다. 침술에서 파생된 기술인 지압은 질병을 치료하기 위해 손가락이나 작은 장치를 사용하여 신체의 특정 경혈에 압력을 가하는 전통 중국 의학(TCM)의 구성 요소입니다. 우리의 이전 연구는 유방암 여성이 자가 관리한 지압이 피로한 유방암 생존자의 임상적으로 유의미한 피로를 약 1/3까지 현저하게 감소시켰고 표준 요법보다 우수하다는 것을 입증했습니다. 또한 이러한 자체 평가 개선은 치료 중단 후 최대 1개월까지 유지되었습니다.

그러나 피로가 있는 다른 만성 질환 집단에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. SLE에서 이 개입을 탐색하기 위해 조사관은 피로가 확립된 72명의 SLE 환자를 대상으로 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 이 연구는 5명의 참여자 상호 작용을 포함하여 12주 동안 진행됩니다.

1차 선별 전화 통화를 완료한 후 참가자 자격이 결정됩니다. 참가자가 부적격하다고 판단되면 연구 참여가 종료됩니다. 참가자가 자격이 있는 것으로 확인되면 참가자는 기본 방문에 참석하여 참여를 계속할 수 있으며, 이 기간 동안 참가자는 무작위로 4개 그룹 중 하나로 분류되며, 그 중 3개 그룹은 일종의 지압이고 1개는 일반 관리입니다.

이 그룹 중 3개에서 참가자는 지압을 수행하는 방법과 인증된 지압 실무자로부터 교육을 받은 연구 직원이 지압 포인트의 위치를 ​​배웁니다. 각 치료 그룹은 서로 다른 지압점 세트를 사용하고 이러한 서로 다른 지점을 효과적으로 자극하는 방법을 지시받습니다. 연구 직원은 참가자에게 지압점에 얼마나 많은 압력을 가해야 하는지 시연하고 각 지압점을 찾는 참가자를 관찰합니다. 참가자들에게는 신체의 지압점이 어디에 있는지 보여주는 정보가 제공되어 집으로 가져갈 수 있습니다.

이 연구의 일환으로 참가자들은 2번의 방문에 참석하고, 전화나 이메일에 응답하고, (치료 그룹으로 무작위 배정된 경우) 매일 지압을 수행하도록 요청받을 것입니다. 또한 마지막 방문 후 최소 4주 후에 후속 방문 또는 전화 통화가 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Domino's Farms

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 단기 피로 목록(BFI)에서 ≥ 4점으로 정의되는 임상적으로 관련된 만성(> 3개월) 피로를 보고합니다.
  • SELENA SLEDAI ≤ 4로 정의되는 비활성 질환이 있고/또는 지난 30일 동안 입원 또는 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 항말라리아 약물의 추가 또는 용량 증가가 없습니다.
  • 피로에 대해 일반적으로 인정되는 의학적 설명이 없음(지난 5년 동안의 암 병력 - 특정 저위험 암, 불안정한 갑상선 질환, 중등도에서 중증의 만성 신장 질환, 중등도에서 중증의 빈혈 제외)
  • 최소 6개월 동안 항말라리아 요법(하이드록시클로로퀸, 퀴나크린)을 안정적으로 복용하고 있습니다.
  • 기준선 글루코코르티코이드 용량은 ≤ 10 mg 프레드니손입니다.
  • 현재의 안정적인 약물 요법 외에 피로에 대한 다른 계획된 개입 없음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 치료받지 않은 기분 장애(예: 양극성 장애 또는 주요 우울 장애) 진단을 받은 경우
  • 만성 약물, 식이 보조제, 행동 요법, 물리 요법 등의 치료를 시작, 중단 또는 변경하거나 연구 기간 동안 계획된 약물, 보충제 또는 요법 변경
  • 지난 1년간 침술 또는 지압 접수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편안한 지압 플러스 평소 관리
한 세트의 일측 및 양측 경혈이 있으며 각 경혈은 3분씩 자극되어 매일 약 30분의 총 치료 시간을 제공합니다. "진정한 지압" 경혈은 불면증 치료를 위한 TCM 이론에 따라 선택되었습니다.
실험군. 자가 관리 지압은 여러 만성 질환 인구의 신체적 및 심리 사회적 기능뿐만 아니라 피로를 개선하는 데 효과적일 수 있는 안전한 자가 관리 기술 중 하나입니다. 침술에서 파생된 기술인 지압은 질병을 치료하기 위해 손가락이나 작은 장치를 사용하여 신체의 특정 경혈에 압력을 가하는 전통 중국 의학(TCM)의 구성 요소입니다.
실험적: 자극 지압 플러스 평소 관리
매일 약 30분의 총 치료 시간을 제공하는 포인트당 3분 동안 자극될 일측 및 양측 경혈 세트가 있습니다. 경혈은 4명의 지압 시술자의 합의에 의해 선택되었으며 불면증과 피로를 치료하기 위한 TCM 이론뿐만 아니라 수면 장애가 있는 학생들의 이전 연구 설계를 기반으로 합니다.
실험군. 자가 관리 지압은 여러 만성 질환 인구의 신체적 및 심리 사회적 기능뿐만 아니라 피로를 개선하는 데 효과적일 수 있는 안전한 자가 관리 기술 중 하나입니다. 침술에서 파생된 기술인 지압은 질병을 치료하기 위해 손가락이나 작은 장치를 사용하여 신체의 특정 경혈에 압력을 가하는 전통 중국 의학(TCM)의 구성 요소입니다.
가짜 비교기: 가짜 지압 플러스 평소 관리
매일 약 30분의 총 치료 시간을 제공하는 포인트당 3분 동안 자극될 일측 및 양측 경혈 세트가 있습니다. 이러한 포인트 중 어느 것도 자오선에 있지 않으며 실제 포인트에 있지도 않습니다. 그것들은 실제 포인트와 동일한 일반 신체 사분면에 있도록 선택되었습니다.
양성 대조군. 선택한 압력 포인트는 효과적인 것으로 알려져 있지 않습니다.
위약 비교기: 평소 케어
참가자는 만성 SLE 관리에 대한 의료 서비스 제공자의 지시를 계속 따르도록 요청받을 것입니다. 우리는 대부분의 여성이 American College of Rheumatology 임상 지침에 따라 치료를 받을 것으로 예상합니다. 참가자는 현재 치료를 계속하고 연구 과정 동안 침술/지압을 포함한 치료를 시작하거나 중단하지 않도록 요청받을 것입니다. 통증에 대한 모든 치료가 기록됩니다.
음성 대조군. 참가자들은 일상적인 관리 관행과 습관을 계속 유지해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 및 간섭
기간: 치료 후 4주
피로 심각도 및 간섭은 간략한 피로 목록 설문지에 따라 결정됩니다. BFI(간단한 피로도) 설문 조사는 9개의 질문으로 구성된 설문 조사로, 각 질문에는 11개의 가능한 답변("피로 없음"에서 "상상할 수 있는 만큼 나쁩니다")이 있으며 0에서 10까지 점수가 매겨지며 총 점수는 다음과 같습니다. 특정 시점에서 참가자의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 90까지입니다. 점수가 낮을수록 양호, 양호 또는 건강한 것으로 간주되며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 만족도
기간: 치료 후 4주
삶의 질은 Rand SF-36에 의해 결정됩니다. 신체 및 정신 건강과 관련된 8개의 하위 척도를 점수화하기 위해 집계된 36개 항목으로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고식 설문지입니다. 하위 척도에는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강이 포함됩니다. 각 하위 척도는 0에서 100까지의 척도로 보정되며 여기서 0은 최악의 결과를 나타내고 100은 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
치료 후 4주
수면의 질
기간: 치료 후 4주
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 결정됩니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 개별 항목은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 후 4주
통증, 강도 및 간섭의 존재
기간: 치료 후 4주
통증 존재, 강도 및 간섭은 간략한 통증 인벤토리에 의해 결정됩니다. Brief Pain Inventory는 통증의 강도와 수면, 타인과의 관계, 삶의 즐거움과 같은 신체 및 정서적 기능의 방해를 별도로 측정하는 도구입니다. 통증 강도는 0에서 10까지의 척도로 측정되며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 통증 간섭은 0 - 10의 척도로 측정되며, 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함.
치료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

편안한 지압 플러스 평소 관리에 대한 임상 시험

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