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Acupression pour la fatigue dans le lupus érythémateux disséminé (AcuSLE)

7 juillet 2022 mis à jour par: Suzanna Zick

Acupression pour la fatigue persistante chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune complexe caractérisée par l'atteinte de plusieurs organes avec un ratio femmes/hommes de 12:1 avec l'incidence la plus élevée signalée chez les femmes en âge de procréer (15-44 ans). En général, les progrès du diagnostic et de la prise en charge ont conduit à des améliorations significatives des résultats. Cependant, la fatigue reste un problème difficile et répandu pour les patients atteints de LES.

Les enquêteurs visent à déterminer la faisabilité du recrutement et de la conduite de l'acupression chez les personnes fatiguées atteintes de lupus ; explorer l'effet de deux formules d'acupression distinctes (relaxante et stimulante) plus les soins habituels par rapport à l'acupression simulée plus les soins habituels et les soins habituels seuls sur la gravité et l'impact de la fatigue chronique (tel que mesuré par le Brief Fatigue Inventory) ainsi que sur la qualité de vie, sommeil et douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acupression auto-administrée est une technique d'autogestion sûre qui peut être efficace pour améliorer la fatigue ainsi que le fonctionnement physique et psychosocial dans plusieurs populations de maladies chroniques. L'acupression, une technique dérivée de l'acupuncture, est une composante de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans laquelle une pression est appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques du corps à l'aide d'un doigt ou d'un petit appareil, pour traiter une maladie. Nos recherches antérieures ont démontré que l'acupression, auto-administrée par les femmes atteintes d'un cancer du sein, réduisait de manière significative la fatigue cliniquement significative d'environ un tiers chez les survivantes fatiguées du cancer du sein et était supérieure aux thérapies standard. De plus, ces améliorations auto-évaluées ont été maintenues jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement.

Cependant, l'impact sur d'autres populations de maladies chroniques avec fatigue est inconnu. Pour explorer cette intervention dans le LES, les chercheurs mènent un essai clinique pilote randomisé auprès de 72 patients atteints de LES présentant une fatigue établie. L'étude se déroulera sur 12 semaines, dont 5 interactions avec les participants.

Après avoir terminé l'appel téléphonique de sélection initial, l'admissibilité des participants sera déterminée. Si un participant est jugé inéligible, sa participation à l'étude prendra fin. Si un participant est jugé éligible, il peut poursuivre sa participation en assistant à la visite de référence au cours de laquelle les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes, dont trois seront un type d'acupression et un qui sera des soins habituels.

Dans trois de ces groupes, les participants apprendront comment effectuer l'acupression et où se trouvent vos points d'acupression par des membres du personnel de l'étude qui ont été formés par un praticien certifié en acupression. Chaque groupe de traitement utilise un ensemble différent de points d'acupression et apprend à stimuler efficacement ces différents points. Le membre du personnel de l'étude démontrera au participant la pression à appliquer à un point d'acupression et observera le participant localiser chaque point d'acupression. Les participants recevront également des informations à emporter chez eux leur montrant où ces points d'acupression sont placés sur le corps.

Dans le cadre de cette étude, les participants seront invités à assister à 2 visites, à répondre à des appels téléphoniques ou à des e-mails et (s'ils sont randomisés dans un groupe de traitement) à effectuer une acupression quotidiennement. Il y a aussi une visite de suivi ou un appel téléphonique effectué au moins 4 semaines après la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Domino's Farms

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signaler une fatigue chronique (> 3 mois) cliniquement pertinente, définie comme un score ≥ 4 sur le Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Avoir une maladie inactive, définie comme SELENA SLEDAI ≤ 4 ET/OU aucune hospitalisation ou ajout ou augmentation de la dose de corticostéroïdes, d'agents immunosuppresseurs ou de médicaments antipaludiques au cours des 30 derniers jours.
  • Ne pas avoir d'explications médicales communément reconnues pour la fatigue (antécédents de cancer au cours des 5 dernières années - à l'exception de certains cancers à faible risque, maladie thyroïdienne instable, maladie rénale chronique modérée à sévère, anémie modérée à sévère)
  • Prenez des doses stables de traitement antipaludéen (hydroxychloroquine, quinacrine) depuis au moins 6 mois.
  • Équivalent de la dose initiale de glucocorticoïdes ≤ 10 mg de prednisone.
  • Aucune autre intervention prévue pour la fatigue autre que le régime médicamenteux stable actuel

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir un diagnostic de trouble de l'humeur non traité, par exemple, trouble bipolaire ou dépressif majeur
  • Avoir une initiation, un arrêt ou un changement de traitement de tout médicament chronique, complément alimentaire, thérapie comportementale, thérapie physique, etc., ou tout changement prévu de médicament, supplément ou thérapie pendant l'étude
  • Reçu d'acupuncture ou d'acupression au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression relaxante plus soins habituels
Il existe un ensemble de points d'acupuncture unilatéraux et bilatéraux qui seront stimulés pendant 3 minutes par point, ce qui donne un temps de traitement total d'environ 30 minutes par jour. Les points "True Acupressure" ont été choisis sur la base d'une théorie TCM pour le traitement de l'insomnie.
Comportemental: Acupression relaxante plus soins habituels
Groupe expérimental. L'acupression auto-administrée est une technique d'autogestion sûre qui peut être efficace pour améliorer la fatigue ainsi que le fonctionnement physique et psychosocial dans plusieurs populations de maladies chroniques. L'acupression, une technique dérivée de l'acupuncture, est une composante de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans laquelle une pression est appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques du corps à l'aide d'un doigt ou d'un petit appareil, pour traiter une maladie.
Expérimental: Acupression stimulante plus soins habituels
Il existe un ensemble de points d'acupuncture unilatéraux et bilatéraux qui seront stimulés pendant 3 minutes par point, ce qui donne un temps de traitement total d'environ 30 minutes par jour. Les points d'acupuncture ont été choisis par consensus de 4 praticiens d'acupression et sur la base d'un plan d'étude antérieur chez des étudiants souffrant de troubles du sommeil ainsi que de la théorie de la MTC pour le traitement de l'insomnie et de la fatigue.
Comportemental: Acupression stimulante plus soins habituels
Groupe expérimental. L'acupression auto-administrée est une technique d'autogestion sûre qui peut être efficace pour améliorer la fatigue ainsi que le fonctionnement physique et psychosocial dans plusieurs populations de maladies chroniques. L'acupression, une technique dérivée de l'acupuncture, est une composante de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans laquelle une pression est appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques du corps à l'aide d'un doigt ou d'un petit appareil, pour traiter une maladie.
Comparateur factice: Acupression factice plus soins habituels
Il existe un ensemble de points d'acupuncture unilatéraux et bilatéraux qui seront stimulés pendant 3 minutes par point, ce qui donne un temps de traitement total d'environ 30 minutes par jour. Aucun de ces points n'est sur des méridiens ni sur des points réels. Ils ont été choisis pour être dans le même quadrant du corps général que les vrais points.
Comportemental: Acupression factice plus soins habituels
Groupe témoin positif. Les points de pression choisis ne sont pas connus pour être efficaces.
Comparateur placebo: Soins habituels
Les participants seront invités à continuer de suivre les instructions de leurs fournisseurs de soins de santé pour la gestion du LED chronique. Nous prévoyons que la plupart des femmes seront traitées conformément aux directives cliniques de l'American College of Rheumatology. Les participants seront invités à poursuivre tout traitement en cours et à ne pas commencer ou arrêter des traitements, y compris l'acupuncture/acupression, au cours de l'étude. Tous les traitements contre la douleur seront enregistrés.
Comportemental: Soins habituels
Groupe témoin négatif. Les participants sont invités à poursuivre leurs pratiques et habitudes de gestion habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la fatigue et interférence
Délai: Quatre semaines après le traitement
La sévérité de la fatigue et les interférences seront déterminées selon le questionnaire du Brief Fatigue Inventory. Le questionnaire d'enquête Brief Fatigue Inventory (BFI) est une enquête de 9 questions, chaque question ayant 11 réponses possibles ("Pas de fatigue" à "Aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer"), notées de 0 à 10, le score total étant la somme des scores des questions individuelles d'un participant à un moment donné et ira de 0 à 90. Des scores inférieurs sont considérés comme bons, meilleurs ou sains, et des scores de plus en plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
Quatre semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie Satisfaction
Délai: Quatre semaines après le traitement
La qualité de vie sera déterminée par le Rand SF-36. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation fiable et valide composé de 36 éléments agrégés pour marquer 8 sous-échelles liées à la santé physique et mentale. Les sous-échelles comprennent le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale. Chaque sous-échelle est calibrée sur une échelle de 0 à 100 où 0 représente le pire résultat et 100 représente le meilleur résultat possible.
Quatre semaines après le traitement
Qualité du sommeil
Délai: Quatre semaines après le traitement
La qualité du sommeil sera déterminée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Les éléments individuels génèrent sept scores "composants" : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global. Les scores totaux vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Quatre semaines après le traitement
Présence de douleur, intensité et interférence
Délai: Quatre semaines après le traitement
La présence, l'intensité et l'interférence de la douleur seront déterminées par le bref inventaire de la douleur. Le Brief Pain Inventory est un instrument qui mesure séparément l'intensité de la douleur et l'interférence avec le fonctionnement physique et émotionnel, comme le sommeil, les relations avec les autres et la joie de vivre. L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur insupportable. L'interférence de la douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas, 10 = interfère complètement.
Quatre semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzanna Zick

Collaborateurs

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00127631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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