Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupressur för trötthet vid systemisk lupus erythematosus (AcuSLE)

7 juli 2022 uppdaterad av: Suzanna Zick

Akupressur för ihållande trötthet hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en komplex autoimmun sjukdom som kännetecknas av involvering av flera organ med ett förhållande mellan kvinnor och män på 12:1 med den högsta incidensen som rapporterats hos kvinnor i fertil ålder (15-44 år). Generellt sett har framsteg inom diagnos och hantering lett till betydande förbättringar av resultaten. Trötthet är dock fortfarande en utmanande och utbredd fråga för SLE-patienter.

Utredarna syftar till att fastställa genomförbarheten av att rekrytera och utföra akupressur hos trötta personer med lupus; att undersöka effekten av två distinkta akupressurformler (avslappnande och stimulerande) plus vanlig vård kontra skenakupressur plus vanlig vård och vanlig vård ensam på svårighetsgraden och effekten av kronisk trötthet (såsom mätt av Brief Fatigue Inventory) såväl som livskvalitet, sömn och smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självadministrerad akupressur är en möjlig säker självhanteringsteknik som kan vara effektiv för att förbättra trötthet såväl som fysisk och psykosocial funktion hos flera kroniska sjukdomspopulationer. Akupressur, en teknik som härrör från akupunktur, är en komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM) där tryck appliceras på specifika akupunkter på kroppen med hjälp av ett finger eller en liten enhet, för att behandla sjukdom. Vår tidigare forskning visade att akupressur, självadministrerad av kvinnor med bröstcancer, signifikant minskade kliniskt signifikant trötthet med ungefär en tredjedel hos utmattade bröstcanceröverlevande och var överlägsen standardterapier. Dessutom bibehölls dessa självskattade förbättringar upp till en månad efter att behandlingen avbröts.

Effekten på andra kroniska sjukdomspopulationer med trötthet är dock okänd. För att utforska denna intervention i SLE, genomför utredarna en randomiserad pilotstudie bland 72 SLE-patienter med etablerad trötthet. Studien kommer att äga rum under loppet av 12 veckor, inklusive 5 deltagareinteraktioner.

Efter att ha slutfört det första screeningstelefonsamtalet kommer deltagarnas behörighet att fastställas. Om en deltagare inte är berättigad kommer hans eller hennes deltagande i studien att upphöra. Om en deltagare befinns vara kvalificerad kan han eller hon fortsätta att delta genom att delta i baslinjebesöket under vilket deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra grupper, varav tre kommer att vara någon typ av akupressur och en som kommer att vara vanlig vård.

I tre av dessa grupper kommer deltagarna att få lära sig hur man utför akupressur och var dina akupressurpunkter finns av studiepersonal som har utbildats av en certifierad akupressurläkare. Varje behandlingsgrupp använder olika akupressurpunkter och får instruktioner om hur man effektivt stimulerar dessa olika punkter. Studiepersonalen kommer att visa på deltagaren hur mycket tryck som ska appliceras vid en akupressurpunkt och kommer att observera deltagaren som lokaliserar varje akupressurpunkt. Deltagarna kommer också att få information att ta med hem som visar dem var dessa akupressurpunkter är placerade på kroppen.

Som en del av denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att närvara vid 2 besök, svara på telefonsamtal eller e-postmeddelanden och (om de är randomiserade till en behandlingsgrupp) utföra akupressur dagligen. Det finns även ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal som genomförs minst 4 veckor efter det senaste besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Domino's Farms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapportera kronisk (> 3 månader) kliniskt relevant trötthet, definierad som en poäng på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Har inaktiv sjukdom, definierad som SELENA SLEDAI ≤ 4 OCH/ELLER ingen sjukhusvistelse eller tillägg eller ökning av dosen av kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller antimalariamediciner under de senaste 30 dagarna.
  • Har inga allmänt erkända medicinska förklaringar till trötthet (en historia av cancer under de senaste 5 åren - förutom viss lågriskcancer, instabil sköldkörtelsjukdom, måttlig till svår kronisk njursjukdom, måttlig till svår anemi)
  • Tar stabila doser av anti-malariabehandling (hydroxiklorokin, kinakrin) i minst 6 månader.
  • Baslinje glukokortikoiddos ekvivalent med ≤ 10 mg prednison.
  • Inget annat planerat ingrepp för trötthet än nuvarande stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Har diagnosen obehandlad humörstörning, t ex bipolär eller egentlig depression
  • Ha en initiering, ett avbrytande eller förändring av behandling av kroniska mediciner, kosttillskott, beteendeterapi, sjukgymnastik etc., eller någon planerad förändring av mediciner, kosttillskott eller terapier under studien
  • Akupunktur eller akupressur kvitto det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avslappnande akupressur plus vanlig vård
Det finns en uppsättning unilaterala och bilaterala akupunkter som kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt, vilket ger en total behandlingstid på cirka 30 minuter dagligen. "True Akupressur"-punkterna valdes baserat på en TCM-teori för behandling av sömnlöshet.
Experimentgrupp. Självadministrerad akupressur är en möjlig säker självhanteringsteknik som kan vara effektiv för att förbättra trötthet såväl som fysisk och psykosocial funktion hos flera kroniska sjukdomspopulationer. Akupressur, en teknik som härrör från akupunktur, är en komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM) där tryck appliceras på specifika akupunkter på kroppen med hjälp av ett finger eller en liten enhet, för att behandla sjukdom.
Experimentell: Stimulerande akupressur plus vanlig vård
Det finns en uppsättning unilaterala och bilaterala akupunkter som kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt vilket ger en total behandlingstid på cirka 30 minuter dagligen. Akupunkter valdes genom konsensus av 4 akupressurutövare och baserade på en tidigare studiedesign på studenter med sömnstörningar samt TCM-teori för behandling av sömnlöshet och trötthet.
Experimentgrupp. Självadministrerad akupressur är en möjlig säker självhanteringsteknik som kan vara effektiv för att förbättra trötthet såväl som fysisk och psykosocial funktion hos flera kroniska sjukdomspopulationer. Akupressur, en teknik som härrör från akupunktur, är en komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM) där tryck appliceras på specifika akupunkter på kroppen med hjälp av ett finger eller en liten enhet, för att behandla sjukdom.
Sham Comparator: Sham akupressur plus vanlig vård
Det finns en uppsättning unilaterala och bilaterala akupunkter som kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt vilket ger en total behandlingstid på cirka 30 minuter dagligen. Ingen av dessa punkter är på meridianer och inte heller på faktiska punkter. De valdes att vara i samma allmänna kroppskvadrant som de sanna punkterna.
Positiv kontrollgrupp. Valda tryckpunkter är inte kända för att vara effektiva.
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta följa sin vårdgivares instruktioner för kronisk SLE-hantering. Vi räknar med att de flesta kvinnor kommer att behandlas enligt American College of Rheumatologys kliniska riktlinjer. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med eventuell pågående behandling och att inte påbörja eller avbryta behandlingar inklusive akupunktur/akupressur under studiens gång. Alla behandlingar för smärta kommer att registreras.
Negativ kontrollgrupp. Deltagarna uppmanas att fortsätta med sina vanliga förvaltningsmetoder och -vanor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet Allvarlighet och störningar
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
Trötthetens svårighetsgrad och störningar kommer att bestämmas enligt enkäten Brief Fatigue Inventory. Enkätenkäten Brief Fatigue Inventory (BFI) är en undersökning med 9 frågor, där varje fråga har 11 möjliga svar ("Ingen trötthet" till "Så illa som du kan föreställa dig"), poängsatt från 0 till 10, med totalpoängen summan av en deltagares individuella frågor poäng vid en tidpunkt och kommer att variera från 0 till 90. Lägre poäng anses vara bra, bättre eller hälsosamma, och allt högre poäng tyder på större trötthet.
Fyra veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet tillfredsställelse
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
Livskvalitet kommer att bestämmas av Rand SF-36. Det är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande frågeformulär som består av 36 artiklar sammanslagna för att få 8 subskalor relaterade till fysisk och mental hälsa. Underskalor inkluderar fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Varje delskala är kalibrerad till en skala från 0 till 100 där 0 representerar sämsta resultat och 100 representerar bästa möjliga resultat.
Fyra veckor efter behandling
Sömnkvalitet
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
Sömnkvalitet kommer att bestämmas av Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Enskilda föremål genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Fyra veckor efter behandling
Närvaro av smärta, intensitet och störningar
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
Smärtans närvaro, intensitet och interferens kommer att bestämmas av Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory är ett instrument som separat mäter smärtintensitet och störning av fysisk och emotionell funktion, såsom sömn, relationer med andra och livsnjutning. Smärtans intensitet mäts på en skala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta. Smärtstörningar mäts på en skala från 0 - 10, där 0 = stör inte, 10 = stör fullständigt.
Fyra veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Avslappnande akupressur plus vanlig vård

Prenumerera