- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200548
Akupressur för trötthet vid systemisk lupus erythematosus (AcuSLE)
Akupressur för ihållande trötthet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en komplex autoimmun sjukdom som kännetecknas av involvering av flera organ med ett förhållande mellan kvinnor och män på 12:1 med den högsta incidensen som rapporterats hos kvinnor i fertil ålder (15-44 år). Generellt sett har framsteg inom diagnos och hantering lett till betydande förbättringar av resultaten. Trötthet är dock fortfarande en utmanande och utbredd fråga för SLE-patienter.
Utredarna syftar till att fastställa genomförbarheten av att rekrytera och utföra akupressur hos trötta personer med lupus; att undersöka effekten av två distinkta akupressurformler (avslappnande och stimulerande) plus vanlig vård kontra skenakupressur plus vanlig vård och vanlig vård ensam på svårighetsgraden och effekten av kronisk trötthet (såsom mätt av Brief Fatigue Inventory) såväl som livskvalitet, sömn och smärta.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Självadministrerad akupressur är en möjlig säker självhanteringsteknik som kan vara effektiv för att förbättra trötthet såväl som fysisk och psykosocial funktion hos flera kroniska sjukdomspopulationer. Akupressur, en teknik som härrör från akupunktur, är en komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM) där tryck appliceras på specifika akupunkter på kroppen med hjälp av ett finger eller en liten enhet, för att behandla sjukdom. Vår tidigare forskning visade att akupressur, självadministrerad av kvinnor med bröstcancer, signifikant minskade kliniskt signifikant trötthet med ungefär en tredjedel hos utmattade bröstcanceröverlevande och var överlägsen standardterapier. Dessutom bibehölls dessa självskattade förbättringar upp till en månad efter att behandlingen avbröts.
Effekten på andra kroniska sjukdomspopulationer med trötthet är dock okänd. För att utforska denna intervention i SLE, genomför utredarna en randomiserad pilotstudie bland 72 SLE-patienter med etablerad trötthet. Studien kommer att äga rum under loppet av 12 veckor, inklusive 5 deltagareinteraktioner.
Efter att ha slutfört det första screeningstelefonsamtalet kommer deltagarnas behörighet att fastställas. Om en deltagare inte är berättigad kommer hans eller hennes deltagande i studien att upphöra. Om en deltagare befinns vara kvalificerad kan han eller hon fortsätta att delta genom att delta i baslinjebesöket under vilket deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra grupper, varav tre kommer att vara någon typ av akupressur och en som kommer att vara vanlig vård.
I tre av dessa grupper kommer deltagarna att få lära sig hur man utför akupressur och var dina akupressurpunkter finns av studiepersonal som har utbildats av en certifierad akupressurläkare. Varje behandlingsgrupp använder olika akupressurpunkter och får instruktioner om hur man effektivt stimulerar dessa olika punkter. Studiepersonalen kommer att visa på deltagaren hur mycket tryck som ska appliceras vid en akupressurpunkt och kommer att observera deltagaren som lokaliserar varje akupressurpunkt. Deltagarna kommer också att få information att ta med hem som visar dem var dessa akupressurpunkter är placerade på kroppen.
Som en del av denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att närvara vid 2 besök, svara på telefonsamtal eller e-postmeddelanden och (om de är randomiserade till en behandlingsgrupp) utföra akupressur dagligen. Det finns även ett uppföljningsbesök eller telefonsamtal som genomförs minst 4 veckor efter det senaste besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Domino's Farms
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapportera kronisk (> 3 månader) kliniskt relevant trötthet, definierad som en poäng på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)
- Har inaktiv sjukdom, definierad som SELENA SLEDAI ≤ 4 OCH/ELLER ingen sjukhusvistelse eller tillägg eller ökning av dosen av kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller antimalariamediciner under de senaste 30 dagarna.
- Har inga allmänt erkända medicinska förklaringar till trötthet (en historia av cancer under de senaste 5 åren - förutom viss lågriskcancer, instabil sköldkörtelsjukdom, måttlig till svår kronisk njursjukdom, måttlig till svår anemi)
- Tar stabila doser av anti-malariabehandling (hydroxiklorokin, kinakrin) i minst 6 månader.
- Baslinje glukokortikoiddos ekvivalent med ≤ 10 mg prednison.
- Inget annat planerat ingrepp för trötthet än nuvarande stabil medicinering
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Har diagnosen obehandlad humörstörning, t ex bipolär eller egentlig depression
- Ha en initiering, ett avbrytande eller förändring av behandling av kroniska mediciner, kosttillskott, beteendeterapi, sjukgymnastik etc., eller någon planerad förändring av mediciner, kosttillskott eller terapier under studien
- Akupunktur eller akupressur kvitto det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avslappnande akupressur plus vanlig vård
Det finns en uppsättning unilaterala och bilaterala akupunkter som kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt, vilket ger en total behandlingstid på cirka 30 minuter dagligen. "True Akupressur"-punkterna valdes baserat på en TCM-teori för behandling av sömnlöshet.
|
Experimentgrupp.
Självadministrerad akupressur är en möjlig säker självhanteringsteknik som kan vara effektiv för att förbättra trötthet såväl som fysisk och psykosocial funktion hos flera kroniska sjukdomspopulationer.
Akupressur, en teknik som härrör från akupunktur, är en komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM) där tryck appliceras på specifika akupunkter på kroppen med hjälp av ett finger eller en liten enhet, för att behandla sjukdom.
|
|
Experimentell: Stimulerande akupressur plus vanlig vård
Det finns en uppsättning unilaterala och bilaterala akupunkter som kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt vilket ger en total behandlingstid på cirka 30 minuter dagligen.
Akupunkter valdes genom konsensus av 4 akupressurutövare och baserade på en tidigare studiedesign på studenter med sömnstörningar samt TCM-teori för behandling av sömnlöshet och trötthet.
|
Experimentgrupp.
Självadministrerad akupressur är en möjlig säker självhanteringsteknik som kan vara effektiv för att förbättra trötthet såväl som fysisk och psykosocial funktion hos flera kroniska sjukdomspopulationer.
Akupressur, en teknik som härrör från akupunktur, är en komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM) där tryck appliceras på specifika akupunkter på kroppen med hjälp av ett finger eller en liten enhet, för att behandla sjukdom.
|
|
Sham Comparator: Sham akupressur plus vanlig vård
Det finns en uppsättning unilaterala och bilaterala akupunkter som kommer att stimuleras i 3 minuter per punkt vilket ger en total behandlingstid på cirka 30 minuter dagligen.
Ingen av dessa punkter är på meridianer och inte heller på faktiska punkter.
De valdes att vara i samma allmänna kroppskvadrant som de sanna punkterna.
|
Positiv kontrollgrupp.
Valda tryckpunkter är inte kända för att vara effektiva.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta följa sin vårdgivares instruktioner för kronisk SLE-hantering.
Vi räknar med att de flesta kvinnor kommer att behandlas enligt American College of Rheumatologys kliniska riktlinjer.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med eventuell pågående behandling och att inte påbörja eller avbryta behandlingar inklusive akupunktur/akupressur under studiens gång.
Alla behandlingar för smärta kommer att registreras.
|
Negativ kontrollgrupp.
Deltagarna uppmanas att fortsätta med sina vanliga förvaltningsmetoder och -vanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet Allvarlighet och störningar
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
|
Trötthetens svårighetsgrad och störningar kommer att bestämmas enligt enkäten Brief Fatigue Inventory.
Enkätenkäten Brief Fatigue Inventory (BFI) är en undersökning med 9 frågor, där varje fråga har 11 möjliga svar ("Ingen trötthet" till "Så illa som du kan föreställa dig"), poängsatt från 0 till 10, med totalpoängen summan av en deltagares individuella frågor poäng vid en tidpunkt och kommer att variera från 0 till 90.
Lägre poäng anses vara bra, bättre eller hälsosamma, och allt högre poäng tyder på större trötthet.
|
Fyra veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet tillfredsställelse
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
|
Livskvalitet kommer att bestämmas av Rand SF-36.
Det är ett tillförlitligt och giltigt självrapporterande frågeformulär som består av 36 artiklar sammanslagna för att få 8 subskalor relaterade till fysisk och mental hälsa.
Underskalor inkluderar fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Varje delskala är kalibrerad till en skala från 0 till 100 där 0 representerar sämsta resultat och 100 representerar bästa möjliga resultat.
|
Fyra veckor efter behandling
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
|
Sömnkvalitet kommer att bestämmas av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Enskilda föremål genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Fyra veckor efter behandling
|
|
Närvaro av smärta, intensitet och störningar
Tidsram: Fyra veckor efter behandling
|
Smärtans närvaro, intensitet och interferens kommer att bestämmas av Brief Pain Inventory.
The Brief Pain Inventory är ett instrument som separat mäter smärtintensitet och störning av fysisk och emotionell funktion, såsom sömn, relationer med andra och livsnjutning.
Smärtans intensitet mäts på en skala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder outhärdlig smärta.
Smärtstörningar mäts på en skala från 0 - 10, där 0 = stör inte, 10 = stör fullständigt.
|
Fyra veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
- Zick SM, Alrawi S, Merel G, Burris B, Sen A, Litzinger A, Harris RE. Relaxation acupressure reduces persistent cancer-related fatigue. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:142913. doi: 10.1155/2011/142913. Epub 2010 Sep 2.
- Harris RE, Jeter J, Chan P, Higgins P, Kong FM, Fazel R, Bramson C, Gillespie B. Using acupressure to modify alertness in the classroom: a single-blinded, randomized, cross-over trial. J Altern Complement Med. 2005 Aug;11(4):673-9. doi: 10.1089/acm.2005.11.673.
- Danchenko N, Satia JA, Anthony MS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comparison of worldwide disease burden. Lupus. 2006;15(5):308-18. doi: 10.1191/0961203306lu2305xx.
- Bertsias GK, Salmon JE, Boumpas DT. Therapeutic opportunities in systemic lupus erythematosus: state of the art and prospects for the new decade. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1603-11. doi: 10.1136/ard.2010.135186.
- Cheuk DK, Yeung WF, Chung KF, Wong V. Acupuncture for insomnia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD005472. doi: 10.1002/14651858.CD005472.pub3.
- Frost H, Stewart-Brown S. Acupressure for low back pain. BMJ. 2006 Mar 25;332(7543):680-1. doi: 10.1136/bmj.332.7543.680. No abstract available.
- Kim YC, Lee MS, Park E-S, Lew J-H, Lee B-J. Acupressure for the Treatment of Musculoskeletal Pain Conditions: A Systematic Review. Journal of Musculoskeletal Pain 20 (2): 116-121, 2012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00127631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
Kliniska prövningar på Avslappnande akupressur plus vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringNeurogen blåsdysfunktionTyskland
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutadFrakturer, ben | Serious Fall-related InjuriesFörenta staterna
-
University of Texas at AustinAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadObstruktiv sömnapné hos vuxnaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUndernäring | Psykisk ohälsa | Mental hälsa | Undernäring, barn | DietbristUganda
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Självmordstankar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna