Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuur voor vermoeidheid bij systemische lupus erythematosus (AcuSLE)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Suzanna Zick

Acupressuur voor aanhoudende vermoeidheid bij patiënten met systemische lupus erythematosus

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een complexe auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door de aantasting van meerdere organen met een vrouw-manverhouding van 12:1, met de hoogste incidentie gemeld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-44 jaar). Over het algemeen hebben vorderingen in de diagnose en het beheer geleid tot aanzienlijke verbeteringen in de resultaten. Vermoeidheid blijft echter een uitdagend en veel voorkomend probleem voor SLE-patiënten.

De onderzoekers streven ernaar de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren en uitvoeren van acupressuur bij vermoeide personen met lupus; om het effect te onderzoeken van twee verschillende acupressuurformules (ontspannend en stimulerend) plus gebruikelijke zorg versus schijnacupressuur plus gebruikelijke zorg en alleen gebruikelijke zorg op de ernst en impact van chronische vermoeidheid (zoals gemeten door de Brief Fatigue Inventory) en de kwaliteit van leven, slapen en pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelf-toegediende acupressuur is een mogelijk veilige zelfmanagementtechniek die effectief kan zijn voor het verbeteren van vermoeidheid en het fysiek en psychosociaal functioneren bij verschillende chronische ziektepopulaties. Acupressuur, een techniek die is afgeleid van acupunctuur, is een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) waarbij druk wordt uitgeoefend op specifieke acupunten op het lichaam met behulp van een vinger of een klein apparaat om ziekten te behandelen. Ons eerdere onderzoek toonde aan dat acupressuur, zelf toegediend door vrouwen met borstkanker, klinisch significante vermoeidheid aanzienlijk verminderde met ongeveer een derde bij vermoeide overlevenden van borstkanker en superieur was aan standaardtherapieën. Bovendien hielden deze zelfgerapporteerde verbeteringen aan tot een maand nadat de behandeling was stopgezet.

De impact op andere chronische ziektepopulaties met vermoeidheid is echter onbekend. Om deze interventie bij SLE te onderzoeken, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proef uit onder 72 SLE-patiënten met vastgestelde vermoeidheid. De studie vindt plaats in de loop van 12 weken, inclusief 5 deelnemersinteracties.

Na voltooiing van het eerste telefonische screeninggesprek wordt bepaald of de deelnemer in aanmerking komt. Als een deelnemer niet in aanmerking komt, wordt zijn of haar deelname aan het onderzoek beëindigd. Als een deelnemer geschikt wordt bevonden, kan hij of zij deelname voortzetten door het basisbezoek bij te wonen, waarbij deelnemers willekeurig worden ingedeeld in een van de vier groepen, waarvan er drie een soort acupressuur zijn en één die gebruikelijke zorg is.

In drie van deze groepen wordt de deelnemers geleerd hoe acupressuur moet worden uitgevoerd en waar uw acupressuurpunten zich bevinden door studiemedewerkers die zijn opgeleid door een gecertificeerde acupressuurbeoefenaar. Elke behandelingsgroep gebruikt een andere set acupressuurpunten en wordt geïnstrueerd hoe deze verschillende punten effectief kunnen worden gestimuleerd. Het onderzoekspersoneelslid zal de deelnemer demonstreren hoeveel druk hij moet uitoefenen op een acupressuurpunt en zal de deelnemer observeren bij het lokaliseren van elk acupressuurpunt. Deelnemers krijgen ook informatie om mee naar huis te nemen en laten zien waar deze acupressuurpunten op het lichaam zijn geplaatst.

Als onderdeel van deze studie zullen deelnemers worden gevraagd om 2 bezoeken bij te wonen, telefoontjes of e-mails te beantwoorden en (indien gerandomiseerd naar een behandelingsgroep) dagelijks acupressuur uit te voeren. Ook vindt er minimaal 4 weken na het laatste bezoek een vervolgbezoek of telefoongesprek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Domino's Farms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rapporteer chronische (> 3 maanden) klinisch relevante vermoeidheid, gedefinieerd als een score van ≥ 4 op de Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Inactieve ziekte hebben, gedefinieerd als SELENA SLEDAI ≤ 4 EN/OF geen ziekenhuisopname of toevoeging of verhoging van de dosis corticosteroïden, immunosuppressiva of antimalariamedicatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Geen algemeen erkende medische verklaringen hebben voor vermoeidheid (een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar - behalve bepaalde vormen van kanker met een laag risico, onstabiele schildklierziekte, matige tot ernstige chronische nierziekte, matige tot ernstige bloedarmoede)
  • Neem gedurende ten minste 6 maanden stabiele doses antimalariatherapie (hydroxychloroquine, quinacrine).
  • Baseline glucocorticoïde dosisequivalent van ≤ 10 mg prednison.
  • Geen andere geplande interventie voor vermoeidheid anders dan het huidige stabiele medicatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Een diagnose hebben van een onbehandelde stemmingsstoornis, bijvoorbeeld bipolaire stoornis of depressieve stoornis
  • Een initiatie, stopzetting of verandering van behandeling hebben van chronische medicijnen, voedingssupplementen, gedragstherapie, fysiotherapie enz., of een geplande verandering van medicijnen, supplementen of therapieën tijdens het onderzoek
  • Acupunctuur of acupressuurbon in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontspannende acupressuur plus gebruikelijke zorg
Er is een reeks unilaterale en bilaterale acupunten die gedurende 3 minuten per punt worden gestimuleerd, wat een totale behandelingstijd van ongeveer 30 minuten per dag oplevert. De "True Acupressuur" -punten werden gekozen op basis van een TCM-theorie voor de behandeling van slapeloosheid.
Gedragsmatig: Ontspannende acupressuur plus gebruikelijke zorg
Experimentele groep. Zelf-toegediende acupressuur is een mogelijk veilige zelfmanagementtechniek die effectief kan zijn voor het verbeteren van vermoeidheid en het fysiek en psychosociaal functioneren bij verschillende chronische ziektepopulaties. Acupressuur, een techniek die is afgeleid van acupunctuur, is een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) waarbij druk wordt uitgeoefend op specifieke acupunten op het lichaam met behulp van een vinger of een klein apparaat om ziekten te behandelen.
Experimenteel: Stimulerende acupressuur plus gebruikelijke zorg
Er is een set unilaterale en bilaterale acupunten die gedurende 3 minuten per punt worden gestimuleerd, wat een totale behandeltijd van ongeveer 30 minuten per dag oplevert. Acupunten werden gekozen door consensus van 4 acupressuurbeoefenaars en gebaseerd op een eerder onderzoeksontwerp bij studenten met slaapstoornissen, evenals TCM-theorie voor de behandeling van slapeloosheid en vermoeidheid.
Gedragsmatig: Stimulerende acupressuur plus gebruikelijke zorg
Experimentele groep. Zelf-toegediende acupressuur is een mogelijk veilige zelfmanagementtechniek die effectief kan zijn voor het verbeteren van vermoeidheid en het fysiek en psychosociaal functioneren bij verschillende chronische ziektepopulaties. Acupressuur, een techniek die is afgeleid van acupunctuur, is een onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) waarbij druk wordt uitgeoefend op specifieke acupunten op het lichaam met behulp van een vinger of een klein apparaat om ziekten te behandelen.
Sham-vergelijker: Sham-acupressuur plus gebruikelijke zorg
Er is een set unilaterale en bilaterale acupunten die gedurende 3 minuten per punt worden gestimuleerd, wat een totale behandeltijd van ongeveer 30 minuten per dag oplevert. Geen van deze punten ligt op meridianen en ook niet op echte punten. Ze werden gekozen om zich in hetzelfde algemene lichaamskwadrant te bevinden als de ware punten.
Gedragsmatig: Sham-acupressuur plus gebruikelijke zorg
Positieve controlegroep. Het is niet bekend dat gekozen drukpunten effectief zijn.
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om de instructies van hun zorgverleners voor chronische SLE-behandeling te blijven volgen. We verwachten dat de meeste vrouwen zullen worden behandeld volgens de klinische richtlijnen van het American College of Rheumatology. Deelnemers zal worden gevraagd om eventuele huidige behandelingen voort te zetten en niet om behandelingen, inclusief acupunctuur/acupressuur, te starten of te stoppen in de loop van het onderzoek. Alle behandelingen voor pijn worden geregistreerd.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Negatieve controlegroep. Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met hun gebruikelijke managementpraktijken en gewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst en interferentie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
De ernst van vermoeidheid en interferentie zullen worden bepaald aan de hand van de Brief Fatigue Inventory-vragenlijst. De Brief Fatigue Inventory (BFI)-enquêtevragenlijst is een enquête met 9 vragen, waarbij elke vraag 11 mogelijke antwoorden heeft ("Geen vermoeidheid" tot "Zo slecht als u zich kunt voorstellen"), gescoord van 0 tot 10, waarbij de totale score is de som van de individuele vragenscores van een deelnemer op een tijdstip en varieert van 0 tot 90. Lagere scores worden als goed, beter of gezond beschouwd, en steeds hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Vier weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Tevredenheid
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
De kwaliteit van leven wordt bepaald door de Rand SF-36. Het is een betrouwbare en valide zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 36 ​​items die zijn geaggregeerd om 8 subschalen te scoren met betrekking tot fysieke en mentale gezondheid. Subschalen zijn onder meer Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol en Geestelijke gezondheid. Elke subschaal is gekalibreerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste uitkomst en 100 voor de best mogelijke uitkomst.
Vier weken na de behandeling
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
De slaapkwaliteit wordt bepaald door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op. De totaalscores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Vier weken na de behandeling
Aanwezigheid van pijn, intensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
Aanwezigheid, intensiteit en interferentie van pijn worden bepaald door de Brief Pain Inventory. De Brief Pain Inventory is een instrument dat pijnintensiteit en interferentie met fysiek en emotioneel functioneren, zoals slaap, relaties met anderen en levensvreugde afzonderlijk meet. Pijnintensiteit wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondraaglijke pijn. Pijninterferentie wordt gemeten op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 = niet interfereert, 10 = volledig interfereert.
Vier weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzanna Zick

Medewerkers

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00127631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Ontspannende acupressuur plus gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren