Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressur for tretthet ved systemisk lupus erythematosus (AcuSLE)

7. juli 2022 oppdatert av: Suzanna Zick

Akupressur for vedvarende utmattelse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks autoimmun sykdom karakterisert ved involvering av flere organer med et forhold mellom kvinner og menn på 12:1 med den høyeste forekomsten rapportert hos kvinner i fertil alder (15-44 år). Generelt har fremskritt innen diagnose og behandling ført til betydelige forbedringer i resultatene. Imidlertid er tretthet fortsatt et utfordrende og utbredt problem for SLE-pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere og utføre akupressur hos trette personer med lupus; å utforske effekten av to distinkte akupressurformler (avslappende og stimulerende) pluss vanlig pleie versus falsk akupressur pluss vanlig pleie og vanlig pleie alene på alvorlighetsgraden og virkningen av kronisk tretthet (målt av Brief Fatigue Inventory) samt livskvalitet, søvn og smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvadministrert akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknikk som kan være effektiv for å forbedre tretthet så vel som fysisk og psykososial funksjon i flere kroniske sykdomspopulasjoner. Akupressur, en teknikk avledet fra akupunktur, er en komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) der press påføres spesifikke akupunkturpunkter på kroppen ved hjelp av en finger eller en liten enhet, for å behandle sykdom. Vår tidligere forskning viste at akupressur, selvadministrert av kvinner med brystkreft, reduserte signifikant klinisk signifikant tretthet med omtrent en tredjedel hos trøtte brystkreftoverlevere og var overlegen standardbehandlinger. Dessuten ble disse selvvurderte forbedringene opprettholdt opptil en måned etter at behandlingen ble avbrutt.

Imidlertid er virkningen på andre kroniske sykdomspopulasjoner med tretthet ukjent. For å utforske denne intervensjonen i SLE, gjennomfører etterforskerne en pilot randomisert klinisk studie blant 72 SLE-pasienter med etablert tretthet. Studien vil foregå i løpet av 12 uker, inkludert 5 deltakerinteraksjoner.

Etter å ha fullført den første screening-telefonsamtalen, vil deltakerens valgbarhet bli bestemt. Hvis en deltaker ikke er kvalifisert, avsluttes hans eller hennes deltakelse i studien. Hvis en deltaker blir funnet kvalifisert, kan han eller hun fortsette deltakelsen ved å delta på baseline-besøket hvor deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper, hvorav tre vil være en form for akupressur og en som vil være vanlig pleie.

I tre av disse gruppene vil deltakerne bli undervist i hvordan man utfører akupressur og hvor akupressurpunktene dine er plassert av studiemedarbeidere som har fått opplæring av en sertifisert akupressurutøver. Hver behandlingsgruppe bruker et annet sett med akupressurpunkter og blir instruert i hvordan man effektivt kan stimulere de forskjellige punktene. Studiemedarbeideren vil demonstrere på deltakeren hvor mye press som skal påføres ved et akupressurpunkt, og vil observere deltakeren finne hvert akupressurpunkt. Deltakerne vil også få informasjon med hjem som viser hvor disse akupressurpunktene er plassert på kroppen.

Som en del av denne studien vil deltakerne bli bedt om å delta på 2 besøk, svare på telefonsamtaler eller e-poster, og (hvis randomisert til en behandlingsgruppe) utføre akupressur daglig. Det gjennomføres også et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale minst 4 uker etter siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Domino's Farms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter kronisk (> 3 måneder) klinisk relevant tretthet, definert som en score på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Har inaktiv sykdom, definert som SELENA SLEDAI ≤ 4 OG/ELLER ingen sykehusinnleggelse eller tillegg eller økning i dose av kortikosteroider, immunsuppressive midler eller antimalariamedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har ingen allment anerkjente medisinske forklaringer på tretthet (en historie med kreft de siste 5 årene - bortsett fra visse lavrisikokrefter, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, moderat til alvorlig anemi)
  • Tar stabile doser av malariabehandling (hydroksyklorokin, kinakrin) i minst 6 måneder.
  • Baseline glukokortikoiddose ekvivalent på ≤ 10 mg prednison.
  • Ingen annen planlagt intervensjon for fatigue enn dagens stabile medisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Har en diagnose av ubehandlet stemningslidelse, for eksempel bipolar eller alvorlig depressiv lidelse
  • Ha en igangsetting, seponering eller endring av behandling av kroniske medisiner, kosttilskudd, atferdsterapi, fysioterapi etc., eller enhver planlagt endring av medisiner, kosttilskudd eller terapier i løpet av studien
  • Akupunktur eller akupressur kvittering siste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslappende akupressur pluss vanlig pleie
Det er et sett med unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter som vil bli stimulert i 3 minutter per punkt og gir en total behandlingstid på ca. 30 minutter daglig. "True Acupressure"-punktene ble valgt basert på en TCM-teori for behandling av søvnløshet.
Atferdsmessig: Avslappende akupressur pluss vanlig pleie
Eksperimentell gruppe. Selvadministrert akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknikk som kan være effektiv for å forbedre tretthet så vel som fysisk og psykososial funksjon i flere kroniske sykdomspopulasjoner. Akupressur, en teknikk avledet fra akupunktur, er en komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) der press påføres spesifikke akupunkturpunkter på kroppen ved hjelp av en finger eller en liten enhet, for å behandle sykdom.
Eksperimentell: Stimulerende akupressur pluss vanlig pleie
Det er et sett med unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter som vil bli stimulert i 3 minutter per punkt og gir en total behandlingstid på ca. 30 minutter daglig. Akupunktene ble valgt ved konsensus av 4 akupressurutøvere og basert på et tidligere studiedesign hos studenter med søvnforstyrrelser samt TCM-teori for behandling av søvnløshet og tretthet.
Atferdsmessig: Stimulerende akupressur pluss vanlig pleie
Eksperimentell gruppe. Selvadministrert akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknikk som kan være effektiv for å forbedre tretthet så vel som fysisk og psykososial funksjon i flere kroniske sykdomspopulasjoner. Akupressur, en teknikk avledet fra akupunktur, er en komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) der press påføres spesifikke akupunkturpunkter på kroppen ved hjelp av en finger eller en liten enhet, for å behandle sykdom.
Sham-komparator: Sham akupressur pluss vanlig pleie
Det er et sett med unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter som vil bli stimulert i 3 minutter per punkt og gir en total behandlingstid på ca. 30 minutter daglig. Ingen av disse punktene er på meridianer og heller ikke på faktiske punkter. De ble valgt til å være i samme generelle kroppskvadrant som de sanne punktene.
Atferdsmessig: Sham akupressur pluss vanlig pleie
Positiv kontrollgruppe. Valgte trykkpunkter er ikke kjent for å være effektive.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å følge helsepersonells instruksjoner for kronisk SLE-håndtering. Vi forventer at de fleste kvinner vil bli behandlet i henhold til American College of Rheumatologys kliniske retningslinjer. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette enhver pågående behandling og ikke starte eller stoppe behandlinger inkludert akupunktur/akupressur i løpet av studien. Alle behandlinger for smerte vil bli registrert.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Negativ kontrollgruppe. Deltakerne blir bedt om å fortsette med sine vanlige ledelsespraksis og -vaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighet og forstyrrelser
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Tretthetsalvorlighet og interferens vil bli bestemt i henhold til spørreskjemaet for kort tretthetsinventar. Spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI) er en undersøkelse med 9 spørsmål, der hvert spørsmål har 11 mulige svar ("Ingen tretthet" til "Så ille som du kan forestille deg"), scoret fra 0 til 10, med totalpoengsummen summen av en deltakers individuelle spørsmål scorer på et tidspunkt og vil variere fra 0 til 90. Lavere skårer regnes som gode, bedre eller sunne, og stadig høyere skårer indikerer større tretthet.
Fire uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet tilfredshet
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Livskvalitet vil bli bestemt av Rand SF-36. Det er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsskjema som består av 36 elementer samlet for å skåre 8 underskalaer relatert til fysisk og mental helse. Underskalaer inkluderer fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Hver delskala er kalibrert til en skala fra 0 til 100 der 0 representerer dårligste utfall og 100 representerer best mulig utfall.
Fire uker etter behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Søvnkvaliteten vil bli bestemt av Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Totalpoeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fire uker etter behandling
Tilstedeværelse av smerte, intensitet og interferens
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Smertetilstedeværelse, intensitet og interferens vil bli bestemt av Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory er et instrument som separat måler smerteintensitet og forstyrrelse av fysisk og emosjonell funksjon, som søvn, relasjoner med andre og livsglede. Smerteintensiteten måles på en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte. Smerteforstyrrelser måles på en skala fra 0 - 10, hvor 0 = forstyrrer ikke, 10 = forstyrrer fullstendig.
Fire uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzanna Zick

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00127631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Avslappende akupressur pluss vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere