Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupresura proti únavě u systémového lupus erythematodes (AcuSLE)

7. července 2022 aktualizováno: Suzanna Zick

Akupresura pro přetrvávající únavu u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Systémový lupus erythematodes (SLE) je komplexní autoimunitní onemocnění charakterizované postižením více orgánů s poměrem žen a mužů 12:1 s nejvyšší incidencí hlášenou u žen v plodném věku (15-44 let). Obecně platí, že pokroky v diagnostice a léčbě vedly k významnému zlepšení výsledků. Únava však zůstává pro pacienty se SLE náročným a převládajícím problémem.

Cílem vyšetřovatelů je určit proveditelnost náboru a provádění akupresury u unavených osob s lupusem; prozkoumat účinek dvou odlišných akupresurních formulí (relaxační a stimulující) plus běžná péče versus předstíraná akupresura plus obvyklá péče a obvyklá péče samotná na závažnost a dopad chronické únavy (měřeno Brief Fatigue Inventory) a také na kvalitu života, spánek a bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samoobslužná akupresura je jednou z možných bezpečných technik sebeovládání, která může být účinná pro zlepšení únavy i fyzického a psychosociálního fungování u několika populací chronických onemocnění. Akupresura, technika odvozená z akupunktury, je součástí tradiční čínské medicíny (TCM), ve které je tlak aplikován na konkrétní akupunkturní body na těle pomocí prstu nebo malého zařízení k léčbě onemocnění. Náš předchozí výzkum ukázal, že akupresura, kterou si samy aplikovaly ženy s rakovinou prsu, významně snížila klinicky významnou únavu přibližně o jednu třetinu u unavených pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a byla lepší než standardní terapie. Navíc tato samohodnocená zlepšení byla zachována až jeden měsíc po přerušení léčby.

Dopad na ostatní populace chronických onemocnění s únavou však není znám. Aby výzkumníci prozkoumali tuto intervenci u SLE, provádějí pilotní randomizovanou klinickou studii mezi 72 pacienty se SLE s prokázanou únavou. Studie bude probíhat v průběhu 12 týdnů, včetně 5 interakcí účastníků.

Po dokončení úvodního prověřovacího telefonátu bude stanovena způsobilost účastníka. Pokud je účastník shledán nezpůsobilým, jeho účast ve studii bude ukončena. Pokud je účastník shledán způsobilým, může pokračovat v účasti účastí na základní návštěvě, během níž budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, z nichž tři budou mít určitý typ akupresury a jedna bude obvyklá péče.

Ve třech z těchto skupin se účastníci naučí, jak provádět akupresuru a kde se nacházejí vaše akupresurní body, zaměstnanci, kteří byli vyškoleni certifikovaným akupresurním lékařem. Každá léčebná skupina používá jinou sadu akupresurních bodů a je instruována, jak tyto různé body účinně stimulovat. Pracovník studie na účastníkovi předvede, jak velký tlak je třeba vyvinout na akupresurní bod, a bude pozorovat účastníka, jak lokalizuje každý akupresurní bod. Účastníci také dostanou informace, které si odnesou domů, kde jim ukážeme, kde jsou tyto akupresurní body na těle umístěny.

V rámci této studie budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 2 návštěv, odpověděli na telefonní hovory nebo e-maily a (pokud byli randomizováni do léčebné skupiny) denně prováděli akupresuru. K dispozici je také následná návštěva nebo telefonický hovor provedený nejméně 4 týdny po poslední návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Domino's Farms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uveďte chronickou (> 3 měsíce) klinicky relevantní únavu, definovanou jako skóre ≥ 4 v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Máte neaktivní onemocnění definované jako SELENA SLEDAI ≤ 4 A/NEBO žádnou hospitalizaci nebo přidání nebo zvýšení dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo antimalarických léků v posledních 30 dnech.
  • Neexistují žádná běžně uznávaná lékařská vysvětlení pro únavu (anamnéza rakoviny v předchozích 5 letech – kromě určitých nízkorizikových typů rakoviny, nestabilního onemocnění štítné žlázy, středně těžkého až těžkého chronického onemocnění ledvin, středně těžké až těžké anémie)
  • Užíváte stabilní dávky antimalarické terapie (hydroxychlorochin, chinakrin) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Výchozí dávka glukokortikoidu ≤ 10 mg prednisonu.
  • Žádná jiná plánovaná intervence proti únavě než současný stabilní režim léků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Mít diagnózu neléčené poruchy nálady, např. bipolární nebo velké depresivní poruchy
  • Zahájení, ukončení nebo změna léčby jakýchkoli chronických léků, doplňků stravy, behaviorální terapie, fyzikální terapie atd., nebo jakékoli plánované změny léků, doplňků nebo terapií během studie
  • Akupunktura nebo akupresura příjem v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relaxační akupresura plus běžná péče
Existuje sada unilaterálních a bilaterálních akupunkturních bodů, které budou stimulovány po dobu 3 minut na bod, což dává celkovou dobu léčby asi 30 minut denně. Body „skutečné akupresury“ byly vybrány na základě teorie TCM pro léčbu nespavosti.
Behaviorální: Relaxační akupresura plus běžná péče
Experimentální skupina. Samoobslužná akupresura je jednou možnou bezpečnou technikou sebeovládání, která může být účinná pro zlepšení únavy i fyzického a psychosociálního fungování u několika populací chronických onemocnění. Akupresura, technika odvozená z akupunktury, je součástí tradiční čínské medicíny (TCM), ve které je tlak aplikován na konkrétní akupunkturní body na těle pomocí prstu nebo malého zařízení k léčbě onemocnění.
Experimentální: Stimulující akupresura plus běžná péče
Existuje sada unilaterálních a bilaterálních akupunkturních bodů, které budou stimulovány po dobu 3 minut na bod, což dává celkovou dobu léčby asi 30 minut denně. Akubody byly vybrány na základě konsenzu 4 akupresuristů a na základě předchozího návrhu studie u studentů s poruchami spánku a také teorie TCM pro léčbu nespavosti a únavy.
Behaviorální: Stimulující akupresura plus běžná péče
Experimentální skupina. Samoobslužná akupresura je jednou možnou bezpečnou technikou sebeovládání, která může být účinná pro zlepšení únavy i fyzického a psychosociálního fungování u několika populací chronických onemocnění. Akupresura, technika odvozená z akupunktury, je součástí tradiční čínské medicíny (TCM), ve které je tlak aplikován na konkrétní akupunkturní body na těle pomocí prstu nebo malého zařízení k léčbě onemocnění.
Falešný srovnávač: Sham akupresura plus běžná péče
Existuje sada unilaterálních a bilaterálních akupunkturních bodů, které budou stimulovány po dobu 3 minut na bod, což dává celkovou dobu léčby asi 30 minut denně. Žádný z těchto bodů není na polednících ani na skutečných bodech. Byly vybrány tak, aby byly ve stejném obecném tělesném kvadrantu jako skutečné body.
Behaviorální: Sham akupresura plus běžná péče
Pozitivní kontrolní skupina. Není známo, že by vybrané tlakové body byly účinné.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v dodržování pokynů svého poskytovatele zdravotní péče pro léčbu chronického SLE. Předpokládáme, že většina žen bude léčena podle klinických pokynů American College of Rheumatology. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v jakékoli současné léčbě a nezahajovali nebo neukončovali léčbu včetně akupunktury/akupresury v průběhu studie. Všechny léčby bolesti budou zaznamenány.
Behaviorální: Obvyklá péče
Negativní kontrolní skupina. Účastníci jsou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých manažerských postupech a zvyklostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy a rušení
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Závažnost únavy a interference budou určeny podle dotazníku Brief Fatigue Inventory. Dotazník Brief Fatigue Inventory (BFI) je dotazník s 9 otázkami, přičemž každá otázka má 11 možných odpovědí („Žádná únava“ až „Tak špatná, jak si dokážete představit“), bodované od 0 do 10, přičemž celkové skóre je součet skóre jednotlivých otázek účastníka v daném časovém bodě a bude se pohybovat od 0 do 90. Nižší skóre je považováno za dobré, lepší nebo zdravé a stále vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života spokojenost
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Kvalitu života určí Rand SF-36. Jde o spolehlivý a validní dotazník, který se skládá z 36 položek agregovaných do 8 subškál týkajících se fyzického a duševního zdraví. Subškály zahrnují fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální funkce, roli emocionální a duševní zdraví. Každá subškála je kalibrována na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší výsledek a 100 představuje nejlepší možný výsledek.
Čtyři týdny po léčbě
Kvalita spánku
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Kvalita spánku bude určena Pittsburghským indexem kvality spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Jednotlivé položky generují sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Čtyři týdny po léčbě
Přítomnost bolesti, intenzity a rušení
Časové okno: Čtyři týdny po léčbě
Přítomnost bolesti, její intenzita a interference budou určeny Stručným soupisem bolesti. Brief Pain Inventory je nástroj, který samostatně měří intenzitu bolesti a interferenci s fyzickým a emocionálním fungováním, jako je spánek, vztahy s ostatními a radost ze života. Intenzita bolesti se měří na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest. Rušení bolesti se měří na stupnici 0 - 10, kde 0 = neruší, 10 = zcela ruší.
Čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzanna Zick

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00127631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Relaxační akupresura plus běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit