PULsecath 机械支持评估 (PULSE)
2021年3月24日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
PULsecath 机械支持评估 (PULSE) - 试用
本研究的目的是确定 PulseCath® iVAC2L 支持期间和之后的心室负荷状况，并评估其对特定负荷依赖性体液因子和心肌酶的影响。
这些具体模式目前尚不清楚，将进行侵入性评估。
研究概览
详细说明
这是一项机械探索性研究。
目的是确定新的 PFLVAD PulseCath® iVAC2L 对使用左心室压力容积环的心室负荷的影响，并结合从左右导管插入术获得的全身和肺血流动力学参数。
此外，将在使用机械循环支持期间和之后评估特定负荷和流量依赖性体液因子和心肌酶。
这些具体模式迄今未知。
了解最佳模式可能有助于确定理想的循环设备平台。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁；
- 在 HR-PCI 之前，患者必须签署知情同意书；
- 多学科心脏团队已就高危 PCI 达成共识。 患者可能出现左心室收缩功能障碍（射血分数≤40%）；
- 解剖学标准：对未受保护的左冠状动脉主干、左主干等同物或单个剩余血管进行干预；多支血管疾病；介入远端左主干分叉。
排除标准：
- 没有书面知情同意书；
- 左心室血栓；
- 室间隔缺损；
- 明显的外周动脉疾病或股总动脉水平的动脉管腔直径<6mm；
- 明显的主动脉瓣疾病（超过轻度主动脉瓣狭窄/关闭不全）；
- 心源性休克；
- 最近 3 个月内中风；
- 最近 3 个月内的大出血事件；
- GFR < 25 mL/min 的慢性肾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：iVAC2L pVAD
Pulscath iVAC2L 对高风险 PCI 的临床指示心室支持。
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使用左心室压力容积环确定新 PFLVAD PulseCath® iVAC2L 对心室负荷的影响，并结合从左右导管插入术获得的全身和肺血流动力学参数。
此外，将在使用机械循环支持期间和之后对特定负荷和流量依赖性体液因子以及心肌酶进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力容积面积 (PVA) 的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后心肌耗氧量 (MVO2) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：PVA 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：mmHg.mL
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后心输出量 (CO) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：CO 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：升/分
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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平均肺毛细血管楔压的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后平均肺毛细血管楔压 (mPCWP) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：mPCWP 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：毫米汞柱。
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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PCWP v 波的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后 PCWP v 波 (vPCWP) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：vPCWP 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：毫米汞柱。
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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平均肺动脉压的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后平均肺动脉压 (mPAP) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：mPAP 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：毫米汞柱。
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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肺动脉血氧饱和度的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后肺动脉氧饱和度（也称为混合氧饱和度 (SVO2)）变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：SVO2 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单元： ％
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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右心房压力的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后右心房压 (RAP) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：RAP 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：毫米汞柱。
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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预加载可招募的行程工作的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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数值连续变量表示心室卸载后预加载可招募行程工作 (PRSW) 的变化。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：PRSW 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：毫米汞柱
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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八哥收缩指数的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后 Starling 收缩指数 (SCI) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：SCI 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：mmHg/ml⋅s
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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收缩末期壁应力的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后收缩末期壁应力 (WSes) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：WSes 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：毫米汞柱。
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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压力的一阶导数随时间的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后压力的一阶导数随时间 (+dP/dtmax) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：+dP/dtmax 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：mmHg/s
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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全身血管阻力的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后全身血管阻力 (SVR) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间结果：SVR 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：(dyn∙s)/(cm^(-5))
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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肺血管阻力的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后肺血管阻力 (PVR) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：PVR 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：(dyn∙s)/(cm^(-5))
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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心输出量的变化
大体时间：从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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表示心室卸载后心输出量 (CPO) 变化的数值连续变量。
PULSE 试验将实时测量由连续或脉动流心室辅助装置产生的这种测量结果的差异程度。
这不是事件发生时间的结果：CPO 的变化将从干预期间收集的实时数据中获得。
时间框架将是干预的时间。
单位：瓦
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从 PCI 开始到结束。这段时间是可变的，估计在 40 到 270 分钟之间。
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血细胞比容变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
血细胞比容 (Ht) 的变化指示出血或溶血。
单元： ％
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从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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血红蛋白的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
血红蛋白 (Hb) 的变化指示出血或溶血。
单位：毫摩尔/升
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从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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血小板计数的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
血小板计数的变化作为出血事件的指标。
单位：10^9/升
|
从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
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结合珠蛋白的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
数值连续变量。
触珠蛋白的变化作为溶血事件的指示。
单位：克/升
|
从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
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总胆红素和结合胆红素的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
作为溶血事件指标的总胆红素和结合胆红素的变化。
单位：umol/L
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从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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乳酸脱氢酶的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
数值连续变量。
乳酸脱氢酶的变化作为溶血事件的指示。
单位：U/L。
|
从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
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Hs-肌钙蛋白的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
数值连续变量。
作为心肌坏死指标的 hs-肌钙蛋白的变化。
单位：纳克/升
|
从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
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肌酸磷酸激酶的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
肌酸磷酸激酶 (CK) 的变化作为心肌坏死的指标。
单位：升/升
|
从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
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肌磷酸激酶 MB 质量测定的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
作为心肌坏死指标的肌磷酸激酶 MB 质量测定（CKMB 质量）的变化。
单位：微克/升
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从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
|
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N端前B型钠尿肽的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
N 末端 pro b 型利钠肽 (NT-proBNP) 的变化表明腔室过载。
单位：皮摩尔/升
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从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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血清乳酸的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
血清乳酸的变化作为低灌注状态的指示。
单位：毫摩尔/升。
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从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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血清肌酐的变化
大体时间：从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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数值连续变量。
血清肌酐的变化作为急性肾损伤的指示。
单位：umol/L
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从基线（PCI 开始）到手术后立即和 PCI 后 12 小时。
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全因死亡率
大体时间：30天跟进
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构成 MACCE 复合终点的组成部分之一：全因死亡率、急性心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 以及重复血运重建（PCI 或 CABG）。
事件发生时间变量，以天为单位。
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30天跟进
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急性心肌梗塞
大体时间：30天跟进
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根据《急性心肌梗死第四版通用定义》。
构成 MACCE 复合终点的组成部分之一：全因死亡率、急性心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 以及重复血运重建（PCI 或 CABG）。
事件发生时间变量，以天为单位。
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30天跟进
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中风或短暂性脑缺血发作
大体时间：30天跟进
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根据 VARC 2 定义 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23。
构成 MACCE 复合终点的组成部分之一：全因死亡率、急性心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 以及重复血运重建（PCI 或 CABG）。
事件发生时间变量，以天为单位。
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30天跟进
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重复血运重建
大体时间：30天跟进
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根据 ARC 定义 - 流通。
2007；115：2344-2351。
构成 MACCE 复合终点的组成部分之一：全因死亡率、急性心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 以及重复血运重建（PCI 或 CABG）。
事件发生时间变量，以天为单位。
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30天跟进
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大出血
大体时间：30天跟进
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根据 BARC 出血分类（BARC 定义 2011.
循环。
2011; 123（23）：2736-47。
事件发生时间变量，以天为单位。
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30天跟进
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主要血管并发症
大体时间：30天跟进
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根据 VARC-2 定义（VARC 2 定义 2013，J Thorac Cardiovasc Surg 2013；145：6-23），主要血管并发症（例如：动静脉瘘、肢体缺血）。
事件发生时间变量，以天为单位。
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30天跟进
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急性肾功能不全
大体时间：30天跟进
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急性肾功能障碍（AKIN 1 或以上），使用 VARC-2 定义中描述的 AKIN 分类（VARC 2 定义 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013；145：6-23）。
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30天跟进
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主动脉瓣反流增加
大体时间：30天跟进
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主动脉瓣反流增加超过一级 (TTE)。
在出院时进行的第二次超声心动图获得的二元结果。
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30天跟进
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严重低血压
大体时间：PCI开始后的第一个48小时。
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严重低血压（MAP < 60mmHg 超过 10 分钟，尽管液体复苏或使用血管活性胺维持 MAP ≥ 60 mmHg），或休克，根据 SHOCK 试验 (1) SBP ≤ 90mmHg 至少 30分钟，(2) 需要升压药维持 SBP > 90mmHg； (3)终末器官灌注不足的证据； (4) 充盈压升高的证据。
BCIS-1 研究中应用了类似的概念来衡量程序的不稳定性 (JAMA.
2010；304(8)：867-874)。
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PCI开始后的第一个48小时。
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室性心律失常
大体时间：30天跟进
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VT 需要心脏复律和/或需要心肺复苏术。
二元结果，随访期间任何时候的 VF。
事件发生时间分析，以天为单位。
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30天跟进
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血管造影失败
大体时间：在 PCI 结束时进行评估。这个时间点（PCI 结束）可以是可变的，估计在手术开始后 40 到 270 分钟内。
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血管造影失败/手术失败，如 2011 年 ACCF/AHA/SCAI 经皮冠状动脉介入治疗指南中所定义。
2011;124:e574-e651)：PCI 后 TIMI 血流 < III，残余狭窄（球囊后 > 50% 或支架置入后 > 10%），或存在血栓、侧支丢失或限流夹层。
这是一个二元结果（是/否答案）。
不会应用事件发生时间分析。
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在 PCI 结束时进行评估。这个时间点（PCI 结束）可以是可变的，估计在手术开始后 40 到 270 分钟内。
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住院时间
大体时间：30天跟进
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出院时间（天）。
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30天跟进
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左心室射血分数的变化
大体时间：从基线（开始 PCI）到出院，评估长达 30 天。
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数值连续变量。
在基线和出院时通过经胸超声心动图测量的 LVEF 变化。
不是事件发生时间变量。
单元： ％
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从基线（开始 PCI）到出院，评估长达 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas v. Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bastos MB, McConkey H, Malkin O, den Uil C, Daemen J, Patterson T, Wolff Q, Kardys I, Schreuder J, Lenzen M, Zijlstra F, Redwood S, Van Mieghem NM. Effect of Next Generation Pulsatile Mechanical Circulatory Support on Cardiac Mechanics: The PULSE Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Sep;42:133-142. doi: 10.1016/j.carrev.2022.03.013. Epub 2022 Mar 14.
- Dedic A, Bastos MB, Van Mieghem NM. Pressure-Volume Loop Analysis in Percutaneous Coronary Intervention-Induced Shock. JACC Case Rep. 2020 Sep 23;2(12):1882-1883. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.07.026. eCollection 2020 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
iVAC2L pVAD的临床试验
-
Abbott Medical DevicesClinical Accelerator完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcPulsecath BV.招聘中