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PULsecath メカニカルサポート評価 (PULSE)

2021年3月24日更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center

PULsecath Mechanical Support Evaluation (PULSE) - トライアル

この研究の目的は、PulseCath® iVAC2L サポート中およびサポート後の心室負荷条件を決定し、特定の負荷依存体液性因子および心臓酵素への影響を評価することです。これらの特定のパターンはこれまでのところ不明であり、侵襲的に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：iVAC2L pVAD

詳細な説明

これはメカニズムの探索的研究です。目的は、左右のカテーテル挿入から得られた全身および肺の血行動態パラメーターに関連して、左心室の圧力 - 容量ループを使用して、心室負荷に対する新しい PFLVAD PulseCath® iVAC2L の効果を判断することです。さらに、機械的循環補助の使用中および使用後に、特定の負荷および流れに依存する体液性因子および心臓酵素の評価が行われます。これらの特定のパターンは、これまでのところ不明です。最適なパターンの知識は、理想的な循環装置のプラットフォームを決定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス
    - Kings College London, St. Thomas' Hospital
オランダ
- South Holland
  - Rotterdam、South Holland、オランダ、3015CE
    - Erasmus Medical Center
フランス
- - Toulouse、フランス
    - Clinic Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は18歳以上です。
HR-PCI の前に、インフォームドコンセントに患者が署名する必要があります。
集学的心臓チームは、高リスク PCI についてコンセンサスに達しました。患者は左心室の収縮機能不全を呈することがあります (駆出率 ≤40%)。
解剖学的基準：保護されていない左主冠動脈、左主同等または単一の残りの血管への介入。多血管疾患;遠位左主分岐への介入。

除外基準:

書面によるインフォームドコンセントなし;
左心室血栓;
心室中隔欠損;
-重大な末梢動脈疾患または総大腿動脈のレベルでの動脈内腔サイズが6mm未満;
-重大な大動脈弁疾患（軽度の大動脈狭窄/逆流以上）;
心原性ショック;
過去3か月以内の以前の脳卒中;
過去3か月以内の大出血イベント;
GFR < 25 mL/min の慢性腎臓病;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：iVAC2L pVAD Pulsecath iVAC2L を使用した高リスク PCI に対する心室サポートが臨床的に示されています。	デバイス：iVAC2L pVAD 左右のカテーテル法から得られた全身および肺の血行動態パラメーターに関連して、左心室の圧力 - 容量ループを使用して、心室負荷に対する新しい PFLVAD PulseCath® iVAC2L の効果を判断すること。さらに、機械的循環補助の使用中および使用後に、特定の負荷および流れに依存する体液性因子、および心臓酵素の評価が行われます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：iVAC2L pVAD

Pulsecath iVAC2L を使用した高リスク PCI に対する心室サポートが臨床的に示されています。

デバイス：iVAC2L pVAD

左右のカテーテル法から得られた全身および肺の血行動態パラメーターに関連して、左心室の圧力 - 容量ループを使用して、心室負荷に対する新しい PFLVAD PulseCath® iVAC2L の効果を判断すること。さらに、機械的循環補助の使用中および使用後に、特定の負荷および流れに依存する体液性因子、および心臓酵素の評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
圧力容積面積 (PVA) の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の心筋酸素消費量 (MVO2) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。PVA の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg.mL	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

捜査官

主任研究者：Nicolas v. Mieghem, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Pulse version 2.9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.

募集

Stargardt病におけるHG005の安全性、忍容性、および有効性を評価する臨床研究 (START)

Stargardt Diseaseタイプ1（stgd1）

中国
Hemab ApS
PSI CRO

募集

フォン・ヴィレブランド病参加者の出血と治療に関する前向きスクリーニング研究

フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2N

アメリカ, イギリス, オーストラリア
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

iVAC2L pVADの臨床試験

Abbott Medical Devices
Clinical Accelerator

完了

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD 初のヒト研究

冠動脈疾患

グルジア
Abbott Medical Devices

引きこもった

CSI 経皮的心室補助装置 (pVAD) ヒト研究で 2 番目

冠動脈疾患

グルジア
Amsterdam UMC, location VUmc
Pulsecath BV.

募集

複雑な高リスク適応手順における機械的左心室負荷軽減の使用 (UNLOAD-CHIP)

ハイリスク PCI | 冠動脈疾患のリスクが高い

オランダ

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心拍出量の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の心拍出量 (CO) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。CO の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：L/分	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
平均肺毛細血管楔入圧の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の平均肺毛細血管楔入圧 (mPCWP) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。mPCWP の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg。	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
PCWP v-waveの変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の PCWP v 波 (vPCWP) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。vPCWP の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg。	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
平均肺動脈圧の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の平均肺動脈圧 (mPAP) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。mPAP の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg。	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
肺動脈酸素飽和度の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の混合酸素飽和度 (SVO2) としても知られる肺動脈酸素飽和度の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。SVO2 の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。ユニット：％	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
右房圧の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の右心房圧 (RAP) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。RAP の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg。	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
前負荷動員可能なストロークワークの変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の前負荷動員可能脳卒中作業量 (PRSW) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。PRSW の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
ムクドリ収縮指数の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後のスターリング収縮指数 (SCI) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。SCI の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg/ml・s	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
収縮末期壁応力の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の収縮末期壁応力 (WSes) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。WSes の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg。	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
圧力の一次導関数の経時変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の経時的な圧力の一次導関数の変化 (+dP/dtmax) を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これは、イベントまでの時間の結果ではありません。+dP/dtmax の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位：mmHg/s	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
全身血管抵抗の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の全身血管抵抗 (SVR) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。SVR の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位: (dyn·s)/(cm^(-5))	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
肺血管抵抗の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の肺血管抵抗 (PVR) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。PVR の変化は、介入中に収集されたリアルタイムデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位: (dyn·s)/(cm^(-5))	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
心拍出量の変化時間枠：PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。	心室除荷後の心拍出量 (CPO) の変化を表す数値連続変数。 PULSE トライアルは、連続的または拍動性フローの心室補助装置に起因する場合に、この測定値がどの程度矛盾する可能性があるかをリアルタイムで測定します。これはイベントごとの結果ではありません。CPO の変化は、介入中に収集されたリアルタイムのデータから取得されます。時間枠は、介入の時間になります。単位: ワット	PCI の開始から終了まで。この期間は変動する可能性があり、40 ～ 270 分と推定されます。
ヘマトクリットの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。出血または溶血の指標としてのヘマトクリット (Ht) の変化。ユニット：％	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
ヘモグロビンの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。出血または溶血の指標としてのヘモグロビン (Hb) の変化。単位：mmol/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
血小板数の変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。出血イベントの指標としての血小板数の変化。単位：10^9/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
ハプトグロビンの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。溶血イベントの指標としてのハプトグロビンの変化。単位：g/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
総ビリルビンと抱合型ビリルビンの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。溶血イベントの指標としての総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンの変化。単位：umol/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
乳酸脱水素酵素の変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。溶血事象の指標としての乳酸脱水素酵素の変化。単位：U/L。	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
Hs-トロポニンの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。心筋壊死の指標としてのhs-トロポニンの変化。単位：ng/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
クレアチンホスホキナーゼの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。心筋壊死の指標としてのクレアチンホスホキナーゼ (CK) の変化。単位：U/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
クレアチノホスホキナーゼMBマスアッセイの変更時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。心筋壊死の指標としてのクレアチノホスホキナーゼ MB 質量分析 (CKMB 質量) の変化。単位：ug/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチドの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。チャンバー過負荷の指標としての N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化。単位：pmol/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
血清乳酸値の変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。低灌流状態の指標としての血清乳酸の変化。単位：mmol/L。	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
血清クレアチニンの変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。	数値連続変数。急性腎障害の指標としての血清クレアチニンの変化。単位：umol/L	ベースライン (PCI の開始) から処置直後および PCI の 12 時間後まで。
全死因死亡時間枠：30日間のフォローアップ	MACCE 複合エンドポイントのコンポーネントの 1 つを構成します: 全死因死亡率、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)、および血行再建術の繰り返し (PCI または CABG)。日数で測定されるイベントまでの時間変数。	30日間のフォローアップ
急性心筋梗塞時間枠：30日間のフォローアップ	「急性心筋梗塞の第 4 普遍的定義」によると。 MACCE 複合エンドポイントのコンポーネントの 1 つを構成します: 全死因死亡率、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)、および血行再建術の繰り返し (PCI または CABG)。日数で測定されるイベントまでの時間変数。	30日間のフォローアップ
脳卒中または一過性脳虚血発作時間枠：30日間のフォローアップ	VARC 2 定義 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23 による。 MACCE 複合エンドポイントのコンポーネントの 1 つを構成します: 全死因死亡率、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)、および血行再建術の繰り返し (PCI または CABG)。日数で測定されるイベントまでの時間変数。	30日間のフォローアップ
血行再建を繰り返す時間枠：30日間のフォローアップ	ARCの定義によると - 循環。 2007;115:2344-2351。 MACCE 複合エンドポイントのコンポーネントの 1 つを構成します: 全死因死亡率、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)、および血行再建術の繰り返し (PCI または CABG)。日数で測定されるイベントまでの時間変数。	30日間のフォローアップ
大出血時間枠：30日間のフォローアップ	BARC Bleeding Classification (BARC definitions 2011. 循環。 2011; 123(23): 2736-47. 日数で測定されるイベントまでの時間変数。	30日間のフォローアップ
主な血管合併症時間枠：30日間のフォローアップ	VARC-2 の定義 (VARC 2 定義 2013、J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23) による主要な血管合併症 (例: 動静脈瘻、四肢虚血)。日数で測定されるイベントまでの時間変数。	30日間のフォローアップ
急性腎不全時間枠：30日間のフォローアップ	-VARC-2定義（VARC 2定義2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145：6-23）に記載されているAKIN分類を使用した急性腎機能障害（AKIN 1以上）。	30日間のフォローアップ
大動脈弁逆流の増加時間枠：30日間のフォローアップ	大動脈弁逆流が 1 段階以上増加する (TTE)。退院時に実施された 2 回目の心エコー検査で得られたバイナリ結果。	30日間のフォローアップ
重度の低血圧時間枠：PCI 開始から最初の 48 時間。	-重度の低血圧（輸液蘇生法またはMAP≧60mmHgを維持するための血管作動性アミンの使用にもかかわらず、10分以上MAP <60mmHg）、またはショック、SHOCK試験の定義に基づいて定義（1）SBP≦90mmHgで少なくとも30 (2) SBP > 90mmHg を維持するために昇圧剤が必要。 (3) 末端臓器低灌流の証拠。 (4) 充填圧力の上昇の証拠。同様の概念が BCIS-1 研究に適用され、手続き上の不安定性を測定しています (JAMA. 2010;304(8):867-874)。	PCI 開始から最初の 48 時間。
心室性不整脈時間枠：30日間のフォローアップ	カーディオバージョンおよび/またはCPRの必要性を必要とするVT。バイナリ結果、フォローアップ中のいつでも VF。イベントまでの時間の分析 (日単位で測定)。	30日間のフォローアップ
血管造影の失敗時間枠：PCI の最後に評価されます。この時点 (PCI の終了) は変動する可能性があり、手順の開始後 40 ～ 270 分と推定されます。	経皮的冠動脈インターベンション循環のための2011年ACCF / AHA / SCAIガイドラインで定義されている血管造影の失敗/処置の失敗。 2011;124:e574-e651): PCI TIMI フロー < III、残存狭窄 (> バルーン後 50% またはステント後 > 10%)、または血栓の存在、側枝喪失またはフロー制限解離。それはバイナリ結果です (はい/いいえの答え)。イベントまでの時間分析は適用されません。	PCI の最後に評価されます。この時点 (PCI の終了) は変動する可能性があり、手順の開始後 40 ～ 270 分と推定されます。
入院時期時間枠：30日間のフォローアップ	退院までの時間 (日数)。	30日間のフォローアップ
左室駆出率の変化時間枠：ベースライン (PCI の開始) から退院の瞬間まで、最大 30 日間評価されます。	数値連続変数。ベースラインおよび退院時の経胸壁心エコー検査によって測定された LVEF の変化。イベントまでの時間変数ではありません。ユニット：％	ベースライン (PCI の開始) から退院の瞬間まで、最大 30 日間評価されます。

PULsecath メカニカル サポート評価 (PULSE)

PULsecath Mechanical Support Evaluation (PULSE) - トライアル

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

冠動脈疾患の臨床試験

iVAC2L pVADの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

PULsecath メカニカルサポート評価 (PULSE)