Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PULsecath Mekanisk Support Evaluering (PULSE)

24. marts 2021 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath Mekanisk Support Evaluering (PULSE) - Prøve

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ventrikulære belastningsforhold under og efter PulseCath® iVAC2L-støtte og vurdere dets indvirkning på specifikke belastningsafhængige humorale faktorer og hjerteenzymer. Disse specifikke mønstre er indtil videre ukendte og vil blive evalueret invasivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: iVAC2L pVAD

Detaljeret beskrivelse

Dette er en mekanistisk undersøgende undersøgelse. Målet er at bestemme virkningerne af den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikulær belastning ved hjælp af venstre ventrikulære tryk-volumen loops, i forbindelse med systemiske og pulmonale hæmodynamiske parametre opnået fra højre og venstre kateterisation. Derudover vil vurderinger af specifikke belastnings- og flowafhængige humorale faktorer og hjerteenzymer blive foretaget under og efter brug af mekanisk kredsløbsstøtte. Disse specifikke mønstre er indtil videre ukendte. Kendskab til optimale mønstre kan hjælpe med at bestemme den ideelle platform for kredsløbsanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige
    - Kings College London, St. Thomas' Hospital
Frankrig
- - Toulouse, Frankrig
    - Clinic Pasteur
Holland
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holland, 3015CE
    - Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er ≥ 18 år;
Informeret samtykke skal underskrives af patienten før HR-PCI;
Det multidisciplinære hjerteteam er nået til konsensus for højrisiko PCI. Patienter kan have venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤40%);
Anatomiske kriterier: Intervention til en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre, venstre hovedækvivalent eller enkelt tilbageværende kar; multikarsygdomme; intervention i en distal venstre hovedbifurkation.

Ekskluderingskriterier:

Intet skriftligt informeret samtykke;
venstre ventrikulær trombe;
Interventrikulær septaldefekt;
Signifikant perifer arteriel sygdom eller arteriel lumenstørrelse < 6 mm på niveau med den fælles femorale arterie;
Betydelig aortaklapsygdom (mere end mild aortastenose/regurgitation);
Kardiogent shock;
Tidligere slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
Større blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder;
Kronisk nyresygdom med en GFR < 25 ml/min;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iVAC2L pVAD Klinisk indiceret ventrikulær støtte til højrisiko PCI med Pulsecath iVAC2L.	Enhed: iVAC2L pVAD For at bestemme virkningerne af den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikulær belastning ved hjælp af venstre ventrikulære tryk-volumen loops, i forbindelse med systemiske og pulmonale hæmodynamiske parametre opnået fra højre og venstre kateterisation. Derudover vil vurderinger af specifikke belastnings- og flowafhængige humorale faktorer og hjerteenzymer blive foretaget under og efter brugen af mekanisk kredsløbsstøtte.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: iVAC2L pVAD

Klinisk indiceret ventrikulær støtte til højrisiko PCI med Pulsecath iVAC2L.

Enhed: iVAC2L pVAD

For at bestemme virkningerne af den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikulær belastning ved hjælp af venstre ventrikulære tryk-volumen loops, i forbindelse med systemiske og pulmonale hæmodynamiske parametre opnået fra højre og venstre kateterisation. Derudover vil vurderinger af specifikke belastnings- og flowafhængige humorale faktorer og hjerteenzymer blive foretaget under og efter brugen af mekanisk kredsløbsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i trykvolumenareal (PVA) Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i myokardielt iltforbrug (MVO2) efter ventrikulær aflæsning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i PVA vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.mL	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Pulse version 2.9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

IRCCS Policlinico S. Donato

Rekruttering

Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)

Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)

Italien
University Hospital Ostrava

Rekruttering

Carotisendarterektomi vs. gentagen carotisangioplastik og stenting for in-stent-restenose (CERCAS)

In-Stent Carotis Artery Restenosis

Tjekkiet
Zhejiang Cancer Hospital

Rekruttering

Fase II-forsøg med albuminbundet paclitaxel kombineret med nedaplatin (TP) via hepatic arterial infusion til patienter med fremskreden brystkræft med levermetastaser efter fiasko med standardterapi

Hepatic Artery Infusion | Levermetastase fra Brystkræft

Kina
University Hospital of Patras

Rekruttering

UltraSound Guided Distal Radial Artery vS Conventional Transradial Access for Interventional Coronary Angiography (US-DRASTIC)

Distal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterie

Grækenland
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Afsluttet

HAIC vs. TACE kombineret med ICIs og TKIs ved intermediær til avanceret HCC: Et multicenterstudie om leverskade og overlevelse

Leverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)

Kina
Sohag University

Ikke rekrutterer endnu

Umblical arterie systolisk \ diastolisk forhold og fostervandsindeks i forudsigelse af føtalt udfald under terminsgraviditet

Umblical artery Doppler under terminsgraviditet

Egypten
Inova Health Care Services
Boston Scientific Corporation

Afsluttet

Distal transradial adgang til perkutan koronar intervention

Koronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)

Forenede Stater
IRCCS Policlinico S. Donato
University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...

Rekruttering

Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)

Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold

Italien
Baylor College of Medicine

Afsluttet

Tranexamsyre pr. inhalation til behandling af lungeblødning hos pædiatriske patienter

Lungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral Artery

Forenede Stater
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ukendt

Recept og persistens af antitrombotiske midler i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb med MCA (midt cerebral arterie) sygdom

MCA - Middle Cerebral Artery Dissektion

Korea, Republikken

Kliniske forsøg med iVAC2L pVAD

Abbott Medical Devices
Clinical Accelerator

Afsluttet

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD Først i menneskelig undersøgelse

Koronararteriesygdom

Georgien
Abbott Medical Devices

Trukket tilbage

CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Anden i menneskelig undersøgelse

Koronararteriesygdom

Georgien
Amsterdam UMC, location VUmc
Pulsecath BV.

Rekruttering

Brug af mekanisk venstre ventrikel aflastning ved komplekse højrisiko-indikerede procedurer (UNLOAD-CHIP)

Højrisiko PCI | Høj risiko for koronararteriesygdom

Holland

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i hjerteoutput Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i cardiac output (CO), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i CO vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: L/min	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring af det gennemsnitlige pulmonale kapillære kiletryk Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i det gennemsnitlige pulmonære kapillære kiletryk (mPCWP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i mPCWP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i PCWP v-wave Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i PCWP v-wave (vPCWP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i vPCWP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i det gennemsnitlige lungearterietryk Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i mPAP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i lungearterie-iltmætning Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i lungearterie-iltmætning, også kendt som blandet iltmætning (SVO2), efter ventrikulær aflæsning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i SVO2 vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: %	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i højre atrielt tryk Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i højre atrielt tryk (RAP), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i RAP vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i Preload-rekruterbart slagtilfælde Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i Preload-recruitable Stroke Work (PRSW), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i PRSW vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i Starling Contractile Index Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuert variabel, der repræsenterer ændringen i Starling Contractile Index (SCI), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i SCI vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg/ml⋅s	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i endesystolisk vægspænding Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i den endesystoliske vægspænding (WSes), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i WS'er vil blive hentet fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg.	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i den første afledede af tryk over tid Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i den første afledede af tryk over tid (+dP/dtmax), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til hændelse: Ændringen i +dP/dtmax vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: mmHg/s	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i systemisk vaskulær modstand Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i den systemiske vaskulære modstand (SVR), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i SVR vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: (dyn∙s)/(cm^(-5))	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i pulmonal vaskulær modstand Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i pulmonal vaskulær modstand (PVR), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i PVR vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: (dyn∙s)/(cm^(-5))	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i hjerteeffekt Tidsramme: Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel, der repræsenterer ændringen i cardiac Power Output (CPO), efter ventrikulær aflastning. PULSE-forsøget vil måle i realtid, hvor uoverensstemmende denne måling kan være, når den er resultatet af kontinuerlige eller pulserende flow ventrikulære hjælpeanordninger. Dette er ikke et resultat fra tid til begivenhed: Ændringen i CPO vil blive opnået fra realtidsdata indsamlet under interventionen. Tidsrammen vil være tidspunktet for indgrebet. Enhed: Watt	Fra begyndelsen af PCI til dens afslutning. Denne periode kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Ændring i hæmatokrit Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i hæmatokrit (Ht) som tegn på blødning eller hæmolyse. Enhed: %	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i hæmoglobin Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i hæmoglobin (Hb) som tegn på blødning eller hæmolyse. Enhed: mmol/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i blodpladetal Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i blodpladetal som en indikation af blødningshændelser. Enhed: 10^9/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i haptoglobin Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i haptoglobin som en indikation af hæmolytiske hændelser. Enhed: g/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i total og konjugeret bilirubin Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i total og konjugeret bilirubin som en indikation af hæmolytiske hændelser. Enhed: umol/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i laktatdehydrogenase Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i lactatdehydrogenase som en indikation af hæmolytiske hændelser. Enhed: U/L.	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i hs-troponin Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i hs-troponin som tegn på myokardienekrose. Enhed: ng/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i kreatinphosphokinase Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i kreatinphosphokinase (CK) som tegn på myokardienekrose. Enhed: U/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i creatinophosphokinase MB masseassay Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i kreatinophosphokinase MB-masseassay (CKMB-masse) som en indikation af myokardienekrose. Enhed: ug/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en indikation af kammeroverbelastning. Enhed: pmol/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i serumlaktat Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i serumlaktat som en indikation af hypoperfusionstilstande. Enhed: mmol/L.	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Ændring i serum kreatinin Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i serumkreatinin som tegn på akut nyreskade. Enhed: umol/L	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til umiddelbart efter proceduren og 12 timer efter PCI.
Dødelighed af alle årsager Tidsramme: 30 dages opfølgning	Udgør en af komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.	30 dages opfølgning
Akut myokardieinfarkt Tidsramme: 30 dages opfølgning	Ifølge den "fjerde universelle definition af akut myokardieinfarkt". Udgør en af komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.	30 dages opfølgning
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald Tidsramme: 30 dages opfølgning	I henhold til VARC 2 definitioner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Udgør en af komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.	30 dages opfølgning
Gentag revaskularisering Tidsramme: 30 dages opfølgning	I henhold til ARC definition - Cirkulation. 2007;115:2344-2351. Udgør en af komponenterne i det sammensatte MACCE-endepunkt: mortalitet af alle årsager, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og gentagen revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.	30 dages opfølgning
Større blødning Tidsramme: 30 dages opfølgning	Større blødning (BARC 3 til 5), i henhold til BARC-blødningsklassifikationen (BARC definitioner 2011. Cirkulation. 2011; 123(23): 2736-47. Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.	30 dages opfølgning
Store vaskulære komplikationer Tidsramme: 30 dages opfølgning	Større vaskulære komplikationer (f.eks.: arteriovenøs fistel, lemmeriskæmi) i henhold til VARC-2 definitioner (VARC 2 definitioner 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Tid-til-hændelse variabel, målt i dage.	30 dages opfølgning
Akut nyreinsufficiens Tidsramme: 30 dages opfølgning	Akut nyreinsufficiens (AKIN 1 eller højere), ved brug af AKIN-klassifikationen som beskrevet i VARC-2-definitionerne (VARC 2-definitioner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).	30 dages opfølgning
Forøgelse af aorta regurgitation Tidsramme: 30 dages opfølgning	Forøgelse af aorta regurgitation med mere end én grad (TTE). Binært resultat opnået ved det andet ekkokardiogram, udført ved udskrivelsen.	30 dages opfølgning
Alvorlig hypotension Tidsramme: De første 48 timer efter starten af PCI.	Alvorlig hypotension (MAP < 60 mmHg i mere end 10 minutter på trods af væskegenoplivning eller brug af vasoaktive aminer for at opretholde MAP ≥ 60 mm Hg), eller shock, defineret ud fra definitionen fra STØD-forsøget (1) SBP ≤ 90 mmHg i mindst 30 minutter, (2) Behov for vasopressorer for at opretholde SBP > 90 mmHg; (3) bevis for slutorganhyperfusion; (4) Bevis for forhøjet påfyldningstryk. Et lignende koncept er blevet anvendt i BCIS-1-undersøgelsen til at måle procedureel ustabilitet (JAMA. 2010;304(8):867-874).	De første 48 timer efter starten af PCI.
Ventrikulære arytmier Tidsramme: 30 dages opfølgning	VT, der kræver kardioversion og/eller behov for HLR. Binært resultat, VF når som helst under opfølgningen. Tid-til-hændelse-analyse, målt i dage.	30 dages opfølgning
Angiografisk fejl Tidsramme: Vurderet i slutningen af PCI. Dette tidspunkt (slutningen af PCI) kan variere og estimeres i 40 til 270 minutter efter begyndelsen af proceduren.	Angiografisk fejl/procedurefejl, som defineret i ACCF/AHA/SCAI-retningslinjen 2011 for perkutan koronarinterventionscirkulation. 2011;124:e574-e651): post PCI TIMI flow < III, resterende stenose (>50 % post-ballon eller > 10 % post stenting) eller tilstedeværelse af trombe, sidegrentab eller flowbegrænsende dissektion. Det er et binært udfald (ja/nej svar). Der vil ikke blive anvendt nogen time-to-begivenhedsanalyse.	Vurderet i slutningen af PCI. Dette tidspunkt (slutningen af PCI) kan variere og estimeres i 40 til 270 minutter efter begyndelsen af proceduren.
Indlæggelsestidspunkt Tidsramme: 30 dages opfølgning	Tid til hospitalsudskrivning (i dage).	30 dages opfølgning
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af PCI) til tidspunktet for udskrivning, vurderet op til 30 dage.	Numerisk kontinuerlig variabel. Ændring i LVEF målt ved trans-thorax ekkokardiografi ved baseline og udledning. Ikke en tid-til-hændelse-variabel. Enhed: %	Fra baseline (begyndelsen af PCI) til tidspunktet for udskrivning, vurderet op til 30 dage.

PULsecath Mekanisk Support Evaluering (PULSE)