Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PULsecath mechanikus támogatás értékelése (PULSE)

2021. március 24. frissítette: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mechanikus támogatás értékelése (PULSE) – próbaverzió

Ennek a vizsgálatnak a célja a kamrai terhelési feltételek meghatározása a PulseCath® iVAC2L támogatás alatt és után, valamint annak a specifikus terheléstől függő humorális faktorokra és szívenzimekre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ezek a konkrét minták egyelőre ismeretlenek, és invazív módon értékelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy mechanisztikus feltáró vizsgálat. A cél az új PFLVAD PulseCath® iVAC2L kamrai terhelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása bal kamrai nyomás-térfogat hurkok segítségével, a jobb és bal katéterezés során kapott szisztémás és pulmonális hemodinamikai paraméterekkel összefüggésben. Ezen túlmenően a mechanikus keringéstámogatás alkalmazása során és után a specifikus terheléstől és áramlástól függő humorális faktorok és szívenzimek értékelésére is sor kerül. Ezek a konkrét minták eddig ismeretlenek. Az optimális minták ismerete segíthet az ideális keringési eszköz platform meghatározásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinic Pasteur
  • Hollandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg ≥ 18 éves;
  2. A tájékozott hozzájárulást a betegnek alá kell írnia a HR-PCI előtt;
  3. A multidiszciplináris szívcsapat konszenzusra jutott a magas kockázatú PCI-vel kapcsolatban. A betegek bal kamrai szisztolés diszfunkciót mutathatnak (ejekciós frakció ≤40%);
  4. Anatómiai kritériumok: beavatkozás egy nem védett bal fő koszorúérbe, bal fő egyenértékű vagy egyetlen megmaradt érbe; többedényes betegség; beavatkozás egy distalis bal fő bifurkációban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs írásos beleegyezés;
  2. Bal kamrai trombus;
  3. Interventricularis septum defektus;
  4. Jelentős perifériás artériás betegség vagy az artériás lumen mérete < 6 mm a közös femorális artéria szintjén;
  5. Jelentős aortabillentyű betegség (több mint enyhe aorta szűkület/regurgitáció);
  6. Kardiogén sokk;
  7. Korábbi stroke az elmúlt 3 hónapban;
  8. súlyos vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban;
  9. Krónikus vesebetegség GFR < 25 ml/perc;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: iVAC2L pVAD
Klinikailag javallott kamrai támogatás magas kockázatú PCI-hez Pulsecath iVAC2L-lel.
Eszköz: iVAC2L pVAD
Az új PFLVAD PulseCath® iVAC2L kamrai terhelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása bal kamrai nyomás-térfogat hurkok segítségével, a jobb és bal katéterezésből kapott szisztémás és pulmonális hemodinamikai paraméterekkel összefüggésben. Ezenkívül a specifikus terheléstől és áramlástól függő humorális faktorok, valamint a szívenzimek értékelésére kerül sor a mechanikus keringéstámogatás alkalmazása során és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomás-térfogat-terület változás (PVA)
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a szívizom oxigénfogyasztásának (MVO2) változását reprezentálja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: a PVA változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm.ml
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szívteljesítményben
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a szívteljesítmény (CO) változását reprezentálja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: a CO változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: L/perc
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Az átlagos pulmonális kapilláris éknyomás változása
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely az átlagos pulmonális kapilláris éknyomás (mPCWP) változását mutatja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: az mPCWP változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm.
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Változás a PCWP v-hullámban
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a PCWP v-wave (vPCWP) változását reprezentálja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: a vPCWP változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm.
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Az átlagos pulmonális artériás nyomás változása
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változását mutatja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: az mPAP változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm.
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
A pulmonalis artéria oxigéntelítettségének változása
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a pulmonalis artériás oxigéntelítettség változását reprezentálja, más néven vegyes oxigéntelítettség (SVO2) a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: az SVO2 változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegység: %
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
A jobb pitvari nyomás változása
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a jobb pitvari nyomás (RAP) változását mutatja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem egy eseményig tartó eredmény: a RAP változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm.
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Változás az előtöltéssel toborozható Stroke Workben
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a preload-recrutable Stroke Work (PRSW) változását reprezentálja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem egy eseményig tartó eredmény: a PRSW változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Változás a Starling Contractile Indexben
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a Starling Contractile Index (SCI) változását reprezentálja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: az SCI változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm/ml⋅s
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Változás a végső szisztolés fali stresszben
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely az end-systolic Wall Stress (WSes) változását reprezentálja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: a WS-ek változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm.
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
A nyomás első deriváltjának változása az idő múlásával
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a nyomás első deriváltjának időbeli változását reprezentálja (+dP/dtmax), a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem az esemény időpontjáig tartó eredmény: a +dP/dtmax változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Hgmm/s
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) változását mutatja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem egy eseményig tartó eredmény: az SVR változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: (dyn∙s)/(cm^(-5))
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) változását reprezentálja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem egy eseményig tartó eredmény: a PVR változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: (dyn∙s)/(cm^(-5))
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Változás a szívteljesítményben
Időkeret: A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
Numerikus folytonos változó, amely a szívteljesítmény (CPO) változását mutatja a kamrai tehermentesítést követően. A PULSE-próba valós időben méri, hogy ez a mérés mennyire eltérő lehet, ha folyamatos vagy pulzáló áramlású kamrai segédeszközökből származik. Ez nem egy eseményig tartó eredmény: a CPO változását a beavatkozás során gyűjtött valós idejű adatokból kapjuk meg. Az időkeret a beavatkozás ideje lesz. Mértékegysége: Watt
A PCI kezdetétől a lezárásáig. Ez az időtartam változó lehet, és 40-270 percre becsülhető.
A hematokrit változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A hematokrit (Ht) változása vérzésre vagy hemolízisre utal. Mértékegység: %
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A hemoglobin változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A hemoglobin (Hb) változása vérzésre vagy hemolízisre utal. Mértékegysége: mmol/L
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A vérlemezkeszám változása a vérzéses események jelzéseként. Mértékegysége: 10^9/L
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A haptoglobin változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A haptoglobin változása hemolitikus események jelzéseként. Mértékegysége: g/l
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A teljes és a konjugált bilirubin változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A teljes és a konjugált bilirubin változása hemolitikus események jelzéseként. Mértékegysége: umol/l
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A laktát-dehidrogenáz változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A laktát-dehidrogenáz változása hemolitikus események jelzéseként. Mértékegysége: U/L.
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A hs-troponin változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A hs-troponin változása szívizom nekrózisra utal. Mértékegysége: ng/L
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A kreatin-foszfokináz változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A kreatin-foszfokináz (CK) változása szívizom nekrózisra utal. Mértékegysége: U/L
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Változás a kreatinofoszfokináz MB tömegvizsgálatában
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A kreatinofoszfokináz MB tömegvizsgálat (CKMB-tömeg) változása a szívizom nekrózis jelzéseként. Mértékegysége: ug/L
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Változás az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidben
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. Az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a kamra túlterhelésének jelzéseként. Mértékegysége: pmol/L
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A szérum laktát változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A szérum laktát változása a hipoperfúziós állapotok jelzéseként. Mértékegysége: mmol/L.
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Numerikus folytonos változó. A szérum kreatininszint változása akut vesekárosodás jelzéseként. Mértékegysége: umol/l
Az alapvonaltól (a PCI kezdetétől) közvetlenül a beavatkozás után és 12 órával a PCI után.
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 napos követés
A MACCE összetett végpont egyik összetevője: minden okból bekövetkező mortalitás, akut miokardiális infarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) és ismételt revaszkularizáció (PCI vagy CABG). Az eseményig eltelt idő változó, napokban mérve.
30 napos követés
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: 30 napos követés
Az "Akut szívinfarktus negyedik univerzális definíciója" szerint. A MACCE összetett végpont egyik összetevője: minden okból bekövetkező mortalitás, akut miokardiális infarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) és ismételt revaszkularizáció (PCI vagy CABG). Az eseményig eltelt idő változó, napokban mérve.
30 napos követés
Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 30 napos követés
A VARC 2 definíciói szerint 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. A MACCE összetett végpont egyik összetevője: minden okból bekövetkező mortalitás, akut miokardiális infarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) és ismételt revaszkularizáció (PCI vagy CABG). Az eseményig eltelt idő változó, napokban mérve.
30 napos követés
Ismételje meg a revascularisatiót
Időkeret: 30 napos követés
Az ARC definíciója szerint - Keringés. 2007;115:2344-2351. A MACCE összetett végpont egyik összetevője: minden okból bekövetkező mortalitás, akut miokardiális infarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) és ismételt revaszkularizáció (PCI vagy CABG). Az eseményig eltelt idő változó, napokban mérve.
30 napos követés
Nagy vérzés
Időkeret: 30 napos követés
Súlyos vérzés (BARC 3-5), a BARC vérzési osztályozása szerint (BARC-definíciók 2011. Keringés. 2011; 123(23): 2736-47. Az eseményig eltelt idő változó, napokban mérve.
30 napos követés
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 napos követés
Jelentős érrendszeri szövődmények (pl.: arteriovenosus fistula, végtag ischaemia), a VARC-2 definíciói szerint (VARC 2 definíciók 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:6-23). Az eseményig eltelt idő változó, napokban mérve.
30 napos követés
Akut veseműködési zavar
Időkeret: 30 napos követés
Akut veseműködési zavar (AKIN 1 vagy magasabb), a VARC-2 definíciókban leírt AKIN osztályozást használva (VARC 2 definíciók 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:6-23).
30 napos követés
Az aorta regurgitációjának növekedése
Időkeret: 30 napos követés
Az aorta regurgitáció egynél több fokozattal történő növekedése (TTE). A második echokardiogramon kapott bináris eredmény, amelyet az elbocsátáskor végeztek.
30 napos követés
Súlyos hipotenzió
Időkeret: A PCI indítása utáni első 48 órában.
Súlyos hipotenzió (MAP < 60 Hgmm több mint 10 percig a folyadék újraélesztése vagy vazoaktív aminok alkalmazása ellenére a MAP ≥ 60 Hgmm-en tartására), vagy sokk, a SHOCK vizsgálat definíciója alapján meghatározott (1) SBP ≤ 90 Hgmm legalább 30 perc, (2) vazopresszorok szükségessége az SBP > 90 Hgmm fenntartásához; (3) a végszervi hipoperfúzió bizonyítéka; (4) A megnövekedett töltési nyomás bizonyítéka. Hasonló koncepciót alkalmaztak a BCIS-1 tanulmányban az eljárási instabilitás mérésére (JAMA. 2010;304(8):867-874).
A PCI indítása utáni első 48 órában.
Kamrai aritmiák
Időkeret: 30 napos követés
Kardioverziót és/vagy CPR-t igénylő VT. Bináris eredmény, VF a követés során bármikor. Eseményig tartó idő elemzés, napokban mérve.
30 napos követés
Angiográfiás kudarc
Időkeret: A PCI végén értékelték. Ez az időpont (a PCI vége) változó lehet, és az eljárás kezdete után 40-270 percre becsülhető.
Angiográfiás sikertelenség/eljárási hiba, a 2011-es ACCF/AHA/SCAI Percutan Coronaria Intervention Circulation-irányelvben meghatározottak szerint. 2011;124:e574-e651): PCI TIMI utáni áramlás < III, reziduális szűkület (>50% ballon után vagy > 10% stentelés után), vagy trombus jelenléte, oldalág elvesztése vagy áramlást korlátozó disszekció. Ez egy bináris eredmény (igen/nem válasz). Az eseményig tartó időelemzés nem kerül alkalmazásra.
A PCI végén értékelték. Ez az időpont (a PCI vége) változó lehet, és az eljárás kezdete után 40-270 percre becsülhető.
A kórházi kezelés ideje
Időkeret: 30 napos követés
A kórházi kibocsátásig eltelt idő (napokban).
30 napos követés
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (a PCI kezdetétől) az elbocsátás pillanatáig, 30 napig értékelve.
Numerikus folytonos változó. Transzthoracalis echokardiográfiával mért LVEF változás a kiinduláskor és az elbocsátáskor. Nem az eseményig eltelt idő változó. Mértékegység: %
A kiindulási állapottól (a PCI kezdetétől) az elbocsátás pillanatáig, 30 napig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pulse version 2.9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a iVAC2L pVAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel