Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULsecathin mekaanisen tuen arviointi (PULSE)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mekaaninen tukiarviointi (PULSE) - kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kammioiden kuormitusolosuhteet PulseCath® iVAC2L -tuen aikana ja sen jälkeen sekä arvioida sen vaikutusta tiettyihin kuormituksesta riippuviin humoraalisiin tekijöihin ja sydämen entsyymeihin. Nämä erityiset mallit ovat toistaiseksi tuntemattomia ja niitä arvioidaan invasiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mekanistinen tutkiva tutkimus. Tavoitteena on määrittää uuden PFLVAD PulseCath® iVAC2L:n vaikutukset kammioiden kuormitukseen käyttämällä vasemman kammion paine-tilavuussilmukoita yhdessä oikean ja vasemman katetroinnilla saatujen systeemisten ja keuhkojen hemodynaamisten parametrien kanssa. Lisäksi määritetään spesifisiä kuormituksia ja virtauksesta riippuvia humoraalisia tekijöitä ja sydämen entsyymejä mekaanisen verenkiertotuen käytön aikana ja sen jälkeen. Nämä erityiset mallit ovat toistaiseksi tuntemattomia. Optimaalisten kuvioiden tuntemus voi auttaa määrittämään ihanteellisen verenkiertolaitteen alustan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Clinic Pasteur
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias;
  2. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen HR-PCI:tä;
  3. Monitieteinen sydäntiimi on päässyt yksimielisyyteen korkean riskin PCI:stä. Potilailla voi olla vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤40 %);
  4. Anatomiset kriteerit: Interventio suojaamattomaan vasempaan sepelvaltimoon, vasempaan päävastineeseen tai yhteen jäljellä olevaan verisuoniin; monisuonitauti; interventio distaaliseen vasempaan päähaaroittumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  2. Vasemman kammion trombi;
  3. kammioiden väliseinän vika;
  4. Merkittävä perifeerinen valtimotauti tai valtimon luumenin koko < 6 mm yhteisen reisivaltimon tasolla;
  5. Merkittävä aorttaläppäsairaus (enemmän kuin lievä aorttastenoosi/regurgitaatio);
  6. Kardiogeeninen sokki;
  7. Edellinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  8. Suuri verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. Krooninen munuaissairaus, jonka GFR < 25 ml/min;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iVAC2L pVAD
Kliinisesti indikoitu kammioiden tuki korkean riskin PCI:lle Pulsecath iVAC2L:llä.
Laite: iVAC2L pVAD
Määrittää uuden PFLVAD PulseCath® iVAC2L:n vaikutukset kammioiden kuormitukseen käyttämällä vasemman kammion paine-tilavuussilmukoita yhdessä oikean ja vasemman katetroinnilla saatujen systeemisten ja keuhkojen hemodynaamisten parametrien kanssa. Lisäksi määritetään erityiskuormituksesta ja virtauksesta riippuvaisia ​​humoraalisia tekijöitä sekä sydämen entsyymejä mekaanisen verenkiertotuen käytön aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paine-tilavuusalueella (PVA)
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta sydänlihaksen hapenkulutuksessa (MVO2) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: PVA:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.mL
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta sydämen tehossa (CO) kammioiden kuormituksen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: CO:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: L/min
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keskimääräisessä keuhkokapillaarin kiilapaineessa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta keskimääräisessä keuhkokapillaarikiilapaineessa (mPCWP) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: mPCWP:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos PCWP v-aaltossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta PCWP v-aaltossa (vPCWP) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: vPCWP:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: mPAP:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keuhkovaltimon happisaturaatiossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta keuhkovaltimon happisaturaatiossa, joka tunnetaan myös nimellä Mixed Oxygen Saturation (SVO2), kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: SVO2:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: %
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos oikean eteisen paineessa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta oikean eteisen paineessa (RAP) kammion tyhjentymisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: RAP:n muutos saadaan intervention aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos esilatauksella rekrytoitavissa työssä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta Preload-recrutable Stroke Workissa (PRSW) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: PRSW:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos Starling Contractile -indeksissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta Starling Contractile Index (SCI) -indeksissä kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman tulos: SCI:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg/ml⋅s
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos loppusystolisessa seinän stressissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta loppusystolisessa seinämän jännityksessä (WSes) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: WS:ien muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg.
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos paineen ensimmäisessä derivaatassa ajan myötä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa paineen ensimmäisen derivaatan muutosta ajan kuluessa (+dP/dtmax) kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: +dP/dtmax:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: mmHg/s
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa muutosta systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä (SVR) kammioiden kuormituksen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole aika-tapahtuman lopputulos: SVR:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: (dyn∙s)/(cm^(-5))
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa keuhkoverisuonivastuksen (PVR) muutosta kammioiden purkamisen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: PVR:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: (dyn∙s)/(cm^(-5))
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Numeerinen jatkuva muuttuja, joka edustaa sydämen tehon (CPO) muutosta kammioiden kuormituksen jälkeen. PULSE-kokeessa mitataan reaaliajassa, kuinka ristiriitainen tämä mittaus voi olla, kun se on seurausta jatkuvan tai sykkivän virtauksen kammion apuvälineistä. Tämä ei ole ajankohtainen lopputulos: CPO:n muutos saadaan toimenpiteen aikana kerätyistä reaaliaikaisista tiedoista. Aikakehys tulee olemaan Intervention aika. Yksikkö: wattia
PCI:n alusta sen loppuun asti. Tämä ajanjakso voi vaihdella ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia.
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Hematokriitin (Ht) muutos verenvuodon tai hemolyysin osoituksena. Yksikkö: %
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Hemoglobiinin (Hb) muutos verenvuodon tai hemolyysin osoituksena. Yksikkö: mmol/L
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Verihiutaleiden määrän muutos verenvuototapahtumien merkkinä. Yksikkö: 10^9/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos haptoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Haptoglobiinin muutos hemolyyttisten tapahtumien merkkinä. Yksikkö: g/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin muutos hemolyyttisten tapahtumien osoituksena. Yksikkö: umol/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos laktaattidehydrogenaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Laktaattidehydrogenaasin muutos hemolyyttisten tapahtumien merkkinä. Yksikkö: U/L.
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos hs-troponiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos hs-troponiinissa sydänlihaksen nekroosin merkkinä. Yksikkö: ng/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos kreatiinifosfokinaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Kreatiinifosfokinaasin (CK) muutos sydänlihaksen nekroosin merkkinä. Yksikkö: U/L
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos kreatinofosfokinaasi MB -massamäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos kreatinofosfokinaasin MB-massamäärityksessä (CKMB-massa) sydänlihaksen nekroosin merkkinä. Yksikkö: ug/L
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) osoituksena kammion ylikuormituksesta. Yksikkö: pmol/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Seerumin laktaatin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Seerumin laktaatin muutos hypoperfuusiotilojen osoituksena. Yksikkö: mmol/L.
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Seerumin kreatiniinin muutos akuutin munuaisvaurion osoituksena. Yksikkö: umol/l
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 tuntia PCI:n jälkeen.
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
"Akuutin sydäninfarktin neljännen yleismaailmallisen määritelmän" mukaan. Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
VARC 2 -määritelmien mukaisesti 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
ARC-määritelmän mukaan - Kierto. 2007;115:2344-2351. Muodostaa yhden MACCE-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja toistuva revaskularisaatio (PCI tai CABG). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Vakava verenvuoto (BARC 3–5) BARC-verenvuotoluokituksen mukaan (BARC-määritelmät 2011). Levikki. 2011; 123(23): 2736-47. Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot (esim. arteriovenoottinen fisteli, raajan iskemia) VARC-2-määritelmien mukaisesti (VARC 2 -määritelmät 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:6-23). Aika tapahtumaan -muuttuja, mitattuna päivinä.
30 päivän seuranta
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKIN 1 tai korkeampi), käyttämällä VARC-2-määritelmissä kuvattua AKIN-luokitusta (VARC 2 -määritelmät 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 145:6-23).
30 päivän seuranta
Aortan regurgitaation lisääntyminen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Aortan regurgitaation lisääntyminen useammalla kuin yhdellä asteikolla (TTE). Binääritulos saatiin toisessa kaikukuvauksessa, joka tehtiin kotiutuksen yhteydessä.
30 päivän seuranta
Vaikea hypotensio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia PCI:n käynnistämisen jälkeen.
Vaikea hypotensio (MAP < 60 mmHg yli 10 minuuttia huolimatta nesteen elvytyksestä tai vasoaktiivisten amiinien käytöstä MAP:n pitämiseksi ≥ 60 mm Hg:ssa) tai sokki, määritetty SHOCK-tutkimuksen määritelmän perusteella (1) SBP ≤ 90 mmHg vähintään 30 minuuttia, (2) tarve vasopressoreille SBP:n ylläpitämiseksi > 90 mmHg; (3) todisteet pääteelimen hypoperfuusiosta; (4) Todisteet kohonneista täyttöpaineista. Samanlaista käsitettä on sovellettu BCIS-1-tutkimuksessa prosessien epävakauden mittaamiseen (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Ensimmäiset 48 tuntia PCI:n käynnistämisen jälkeen.
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
VT, joka vaatii kardioversiota ja/tai elvytyshoitoa. Binääritulos, VF milloin tahansa seurannan aikana. Aika-tapahtuma-analyysi päivinä mitattuna.
30 päivän seuranta
Angiografinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu PCI:n lopussa. Tämä aikapiste (PCI:n loppu) voi olla vaihteleva, ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen.
Angiografinen epäonnistuminen/toimenpiteen epäonnistuminen, kuten on määritelty vuoden 2011 ACCF/AHA/SCAI-ohjeessa perkutaanisesta sepelvaltimon verenkierrosta. 2011;124:e574-e651): PCI:n jälkeinen TIMI-virtaus < III, jäännösstenoosi (>50 % ilmapallon jälkeen tai > 10 % stentoinnin jälkeen) tai veritulppa, sivuhaarojen häviäminen tai virtausta rajoittava dissektio. Se on binääritulos (kyllä/ei vastaus). Aika-tapahtumaan-analyysiä ei käytetä.
Arvioitu PCI:n lopussa. Tämä aikapiste (PCI:n loppu) voi olla vaihteleva, ja sen arvioidaan olevan 40-270 minuuttia toimenpiteen alkamisen jälkeen.
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Aika sairaalasta lähtöön (päivissä).
30 päivän seuranta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) kotiutumisen hetkeen, arvioitu 30 päivään asti.
Numeerinen jatkuva muuttuja. Muutos LVEF:ssä mitattuna trans-thoracic-echokardiografialla lähtötilanteessa ja ulostulossa. Ei tapahtumaan kuluvan ajan muuttuja. Yksikkö: %
Lähtötilanteesta (PCI:n alusta) kotiutumisen hetkeen, arvioitu 30 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pulse version 2.9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset iVAC2L pVAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa