Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wsparcia PULsecath mechanicaL (PULSE)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mechanicaL Support Evaluation (PULSE) — wersja próbna

Celem tego badania jest określenie warunków obciążenia komór podczas i po wspomaganiu PulseCath® iVAC2L oraz ocena jego wpływu na specyficzne czynniki humoralne zależne od obciążenia i enzymy sercowe. Te specyficzne wzorce są jak dotąd nieznane i zostaną ocenione inwazyjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to mechanistyczne badanie eksploracyjne. Celem jest określenie wpływu nowego PFLVAD PulseCath® iVAC2L na obciążenie komór za pomocą pętli ciśnienie-objętość lewej komory, w połączeniu z ogólnoustrojowymi i płucnymi parametrami hemodynamicznymi uzyskanymi z cewnikowania prawej i lewej komory. Dodatkowo w trakcie i po zastosowaniu mechanicznego wspomagania krążenia zostaną wykonane oceny specyficznych obciążeń i zależnych od przepływu czynników humoralnych oraz enzymów sercowych. Te specyficzne wzorce są jak dotąd nieznane. Znajomość optymalnych wzorców może pomóc w określeniu idealnej platformy urządzenia krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Clinic Pasteur
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat;
  2. Świadoma zgoda musi być podpisana przez pacjenta przed HR-PCI;
  3. Multidyscyplinarny zespół kardiologiczny osiągnął konsensus w sprawie PCI wysokiego ryzyka. Pacjenci mogą zgłaszać się z dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤40%);
  4. Kryteria anatomiczne: interwencja w niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej, lewym głównym równoważniku lub pojedynczym pozostałym naczyniu; choroba wielonaczyniowa; interwencja w dalszym rozwidleniu pnia lewego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej świadomej zgody;
  2. Zakrzep w lewej komorze;
  3. ubytek przegrody międzykomorowej;
  4. Istotna choroba tętnic obwodowych lub wielkość światła tętnicy < 6 mm na poziomie tętnicy udowej wspólnej;
  5. Znacząca wada zastawki aortalnej (więcej niż łagodne zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej);
  6. Wstrząs kardiogenny;
  7. przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Duże krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Przewlekła choroba nerek z GFR < 25 ml/min;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iVAC2L pVAD
Klinicznie wskazane wspomaganie komór w przypadku PCI wysokiego ryzyka za pomocą Pulsecath iVAC2L.
Urządzenie: iVAC2L pVAD
Określenie wpływu nowego PFLVAD PulseCath® iVAC2L na obciążenie komór za pomocą pętli ciśnienie-objętość lewej komory, w połączeniu z ogólnoustrojowymi i płucnymi parametrami hemodynamicznymi uzyskanymi z cewnikowania prawej i lewej komory. Dodatkowo podczas i po zastosowaniu mechanicznego wspomagania krążenia zostaną wykonane oceny specyficznych obciążeń i zależnych od przepływu czynników humoralnych oraz enzymów sercowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze ciśnienie-objętość (PVA)
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę zużycia tlenu przez mięsień sercowy (MVO2) po rozładowaniu komór. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana PVA zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg.mL
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę pojemności minutowej serca (CO) po rozładowaniu komór. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana CO zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: l/min
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana średniego ciśnienia zaklinowania naczyń włosowatych płuc
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę średniego ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (mPCWP) po rozładowaniu komór. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik czasowy do zdarzenia: zmiana mPCWP zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg.
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana fali v PCWP
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę fali v PCWP (vPCWP) po rozładowaniu komory. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik czasowy do zdarzenia: zmiana vPCWP zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg.
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) po rozładowaniu komory. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana w mPAP zostanie uzyskana na podstawie danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg.
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana nasycenia tlenem tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę nasycenia tlenem tętnicy płucnej, znanego również jako wysycenie mieszanym tlenem (SVO2), po rozładowaniu komory. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana SVO2 zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: %
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) po rozładowaniu komory. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana RAP zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg.
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana w pracy udarowej, którą można rekrutować przed obciążeniem
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę pracy udarowej podlegającej wstępnemu obciążeniu (PRSW) po rozładowaniu komory. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana w PRSW zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana wskaźnika kurczliwości Starlinga
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę wskaźnika skurczu Starlinga (SCI) po rozładowaniu komór. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana w SCI zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg/ml⋅s
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana końcowoskurczowego naprężenia ściany
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę końcowoskurczowego naprężenia ściany (WSes) po rozładowaniu komory. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana w WSes zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg.
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana pierwszej pochodnej ciśnienia w czasie
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę pierwszej pochodnej ciśnienia w czasie (+dP/dtmax), po rozładowaniu komory. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik czasu do zdarzenia: zmiana +dP/dtmax zostanie uzyskana z danych w czasie rzeczywistym zebranych podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: mmHg/s
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) po rozładowaniu komór. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. Nie jest to wynik czasowy do wystąpienia zdarzenia: zmiana SVR zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana oporu naczyń płucnych
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę oporu naczyń płucnych (PVR) po rozładowaniu komór. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana PVR zostanie uzyskana z danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana mocy wyjściowej serca
Ramy czasowe: Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Liczbowa zmienna ciągła reprezentująca zmianę mocy wyjściowej serca (CPO) po rozładowaniu komór. Próba PULSE zmierzy w czasie rzeczywistym, jak bardzo rozbieżność może wynikać z tego pomiaru, gdy wynika to z urządzeń wspomagających komorę o przepływie ciągłym lub pulsacyjnym. To nie jest wynik od czasu do zdarzenia: zmiana CPO zostanie uzyskana na podstawie danych zebranych w czasie rzeczywistym podczas interwencji. Ramą czasową będzie czas Interwencji. Jednostka: waty
Od początku PCI do jej zakończenia. Okres ten może być zmienny i szacuje się go na 40 do 270 minut.
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana hematokrytu (Ht) jako wskaźnik krwawienia lub hemolizy. Jednostka: %
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) jako wskaźnik krwawienia lub hemolizy. Jednostka: mmol/L
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana liczby płytek krwi jako wskaźnik przypadków krwawienia. Jednostka: 10^9/L
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana haptoglobiny
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana haptoglobiny jako wskaźnik zdarzeń hemolitycznych. Jednostka: g/L
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana bilirubiny całkowitej i sprzężonej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana bilirubiny całkowitej i sprzężonej jako wskaźnik zdarzeń hemolitycznych. Jednostka: umol/L
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana dehydrogenazy mleczanowej jako wskaźnik zdarzeń hemolitycznych. Jednostka: U/L.
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana stężenia hs-troponiny
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana hs-troponiny jako wskaźnik martwicy mięśnia sercowego. Jednostka: ng/l
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana w fosfokinazie kreatynowej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana aktywności fosfokinazy kreatynowej (CK) jako wskaźnik martwicy mięśnia sercowego. Jednostka: U/L
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana w teście masy kreatynofosfokinazy MB
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana w oznaczeniu masy kreatynofosfokinazy MB (masa CKMB) jako wskaźnik martwicy mięśnia sercowego. Jednostka: ug/l
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu pro b
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) jako wskaźnik przeciążenia komory. Jednostka: pmol/L
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana stężenia mleczanów w surowicy
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana stężenia mleczanów w surowicy jako wskaźnik stanów hipoperfuzji. Jednostka: mmol/l.
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy jako wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek. Jednostka: umol/L
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do bezpośrednio po zabiegu i 12 godzin po PCI.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Stanowi jedną ze składowych złożonego punktu końcowego MACCE: zgon z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz ponowna rewaskularyzacja (PCI lub CABG). Zmienna czasu do zdarzenia, mierzona w dniach.
30 dni obserwacji
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Zgodnie z „Czwartą uniwersalną definicją ostrego zawału mięśnia sercowego”. Stanowi jedną ze składowych złożonego punktu końcowego MACCE: zgon z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz ponowna rewaskularyzacja (PCI lub CABG). Zmienna czasu do zdarzenia, mierzona w dniach.
30 dni obserwacji
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Zgodnie z definicjami VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Stanowi jedną ze składowych złożonego punktu końcowego MACCE: zgon z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz ponowna rewaskularyzacja (PCI lub CABG). Zmienna czasu do zdarzenia, mierzona w dniach.
30 dni obserwacji
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Zgodnie z definicją ARC - Cyrkulacja. 2007;115:2344-2351. Stanowi jedną ze składowych złożonego punktu końcowego MACCE: zgon z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) oraz ponowna rewaskularyzacja (PCI lub CABG). Zmienna czasu do zdarzenia, mierzona w dniach.
30 dni obserwacji
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Duże krwawienie (BARC 3 do 5), zgodnie z klasyfikacją krwawień BARC (definicje BARC z 2011 r. Krążenie. 2011; 123(23): 2736-47. Zmienna czasu do zdarzenia, mierzona w dniach.
30 dni obserwacji
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Poważne powikłania naczyniowe (np. przetoka tętniczo-żylna, niedokrwienie kończyn), zgodnie z definicjami VARC-2 (definicje VARC 2 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Zmienna czasu do zdarzenia, mierzona w dniach.
30 dni obserwacji
Ostra dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Ostra dysfunkcja nerek (AKIN 1 lub wyższy), przy użyciu klasyfikacji AKIN, jak opisano w definicjach VARC-2 (definicje VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 dni obserwacji
Wzrost niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Wzrost niedomykalności zastawki aortalnej o więcej niż jeden stopień (TTE). Wynik binarny uzyskany podczas drugiego echokardiogramu, wykonanego przy wypisie.
30 dni obserwacji
Ciężkie niedociśnienie
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po rozpoczęciu PCI.
Ciężka hipotensja (MAP < 60 mm Hg przez ponad 10 minut pomimo resuscytacji płynowej lub stosowania amin wazoaktywnych w celu utrzymania MAP ≥ 60 mm Hg) lub wstrząs zdefiniowany na podstawie definicji z badania SHOCK (1) SBP ≤ 90 mm Hg przez co najmniej 30 minut, (2) Potrzeba wazopresorów do utrzymania SBP > 90mmHg; (3) dowód hipoperfuzji narządów końcowych; (4) Dowody na podwyższone ciśnienie napełniania. Podobną koncepcję zastosowano w badaniu BCIS-1 do pomiaru niestabilności proceduralnej (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Pierwsze 48 godzin po rozpoczęciu PCI.
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
VT wymagający kardiowersji i/lub potrzeby RKO. Wynik binarny, VF w dowolnym momencie podczas obserwacji. Analiza czasu do zdarzenia, mierzona w dniach.
30 dni obserwacji
Niepowodzenie angiograficzne
Ramy czasowe: Oceniane na koniec PCI. Ten punkt czasowy (koniec PCI) może być zmienny i jest szacowany na 40 do 270 minut po rozpoczęciu procedury.
Niepowodzenie angiograficzne/niepowodzenie zabiegu, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ACCF/AHA/SCAI z 2011 r. dotyczących krążenia przezskórnej interwencji wieńcowej. 2011;124:e574-e651): przepływ po PCI TIMI < III, resztkowe zwężenie (> 50% po balonowaniu lub > 10% po stentowaniu) lub obecność skrzepliny, utrata gałęzi bocznej lub rozwarstwienie ograniczające przepływ. Jest to wynik binarny (odpowiedź tak/nie). Żadna analiza czasu do zdarzenia nie zostanie zastosowana.
Oceniane na koniec PCI. Ten punkt czasowy (koniec PCI) może być zmienny i jest szacowany na 40 do 270 minut po rozpoczęciu procedury.
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Czas do wypisu ze szpitala (w dniach).
30 dni obserwacji
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego (początek PCI) do momentu wypisu, oceniany do 30 dni.
Numeryczna zmienna ciągła. Zmiana LVEF mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej na początku badania i przy wypisie. Nie jest zmienną czasu do zdarzenia. Jednostka: %
Od stanu wyjściowego (początek PCI) do momentu wypisu, oceniany do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pulse version 2.9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na iVAC2L pVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj