Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PULsecath mechanische ondersteuning Evaluatie (PULSE)

24 maart 2021 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath mechanische ondersteuningsevaluatie (PULSE) - Proef

Het doel van deze studie is het bepalen van ventriculaire belastingscondities tijdens en na PulseCath® iVAC2L-ondersteuning, en de impact ervan op specifieke belastingsafhankelijke humorale factoren en cardiale enzymen te beoordelen. Deze specifieke patronen zijn tot nu toe onbekend en zullen invasief worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een mechanistische verkennende studie. Het doel is om de effecten van de nieuwe PFLVAD PulseCath® iVAC2L op de ventriculaire belasting te bepalen met behulp van druk-volumelussen in het linkerventrikel, in combinatie met systemische en pulmonale hemodynamische parameters verkregen uit rechter- en linkerkatheterisatie. Bovendien zullen tijdens en na het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop beoordelingen worden gemaakt van specifieke belasting- en flowafhankelijke humorale factoren en cardiale enzymen. Deze specifieke patronen zijn tot nu toe onbekend. Kennis van optimale patronen kan helpen bij het bepalen van het ideale platform voor bloedsomloopapparatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinic Pasteur
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar;
  2. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt, voorafgaand aan HR-PCI;
  3. Het multidisciplinaire hartteam heeft overeenstemming bereikt over een hoog-risico PCI. Patiënten kunnen zich presenteren met systolische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤40%);
  4. Anatomische criteria: interventie aan een onbeschermde linkerhoofdkransslagader, linkerhoofdequivalent of enkel overblijvend bloedvat; meervatsziekte; interventie in een distale linker hoofdbifurcatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Linker ventriculaire trombus;
  3. Interventriculair septumdefect;
  4. Significante perifere arteriële ziekte of arteriële lumengrootte < 6 mm ter hoogte van de arteria femoralis communis;
  5. Significante aortaklepaandoening (meer dan milde aortastenose/regurgitatie);
  6. Cardiogene shock;
  7. Eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden;
  8. Ernstige bloeding in de afgelopen 3 maanden;
  9. Chronische nierziekte met een GFR < 25 ml/min;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: iVAC2L PVAD
Klinisch geïndiceerde ventriculaire ondersteuning voor PCI met hoog risico met Pulsecath iVAC2L.
Apparaat: iVAC2L PVAD
Om de effecten van de nieuwe PFLVAD PulseCath® iVAC2L op ventriculaire belasting te bepalen met behulp van linkerventrikeldruk-volumelussen, in combinatie met systemische en pulmonale hemodynamische parameters verkregen uit rechter- en linkerkatheterisatie. Bovendien zullen tijdens en na het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop beoordelingen worden gemaakt van specifieke belasting- en flowafhankelijke humorale factoren en cardiale enzymen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in druk-volumegebied (PVA)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in myocardiaal zuurstofverbruik (MVO2) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in PVA wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.mL
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in cardiale output (CO) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in CO wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: L/min
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering van de gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering weergeeft in de gemiddelde pulmonale capillaire wigdruk (mPCWP) na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in mPCWP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de PCWP v-wave
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in PCWP v-wave (vPCWP) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in vPCWP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in mPAP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de zuurstofverzadiging van de longslagader
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering weergeeft in de zuurstofverzadiging van de longslagader, ook wel bekend als gemengde zuurstofverzadiging (SVO2), na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in SVO2 wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: %
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in rechter atriale druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in rechteratriumdruk (RAP) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in RAP wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in preload-rekruteerbaar slagwerk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering weergeeft in Preload-recruitable Stroke Work (PRSW), volgend op ventriculaire ontlasting. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in PRSW wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de Starling Contractile Index
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de Starling Contractile Index (SCI) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in dwarslaesie wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg/ml⋅s
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in eindsystolische wandspanning
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de eindsystolische wandspanning (WSes) weergeeft, volgend op ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in WS'en zal worden verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg.
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in de eerste afgeleide van druk in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering vertegenwoordigt in de eerste afgeleide van druk in de loop van de tijd (+dP/dtmax), volgend op ventriculaire ontlasting. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in +dP/dtmax wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: mmHg/s
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de systemische vasculaire weerstand (SVR) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in SVR wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in PVR wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: (dyn∙s)/(cm^(-5))
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in cardiaal uitgangsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Numerieke continue variabele die de verandering in de Cardiac Power Output (CPO) weergeeft na ventriculaire ontlading. De PULSE-proef zal in real-time meten hoe afwijkend deze meting kan zijn wanneer deze het resultaat is van ventriculaire hulpapparaten met continue of pulserende flow. Dit is geen time-to-event-uitkomst: de verandering in CPO wordt verkregen uit real-time gegevens die tijdens de interventie zijn verzameld. Het tijdsbestek is het tijdstip van de Interventie. Eenheid: Watt
Vanaf het begin van het PGB tot het einde ervan. Deze periode kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten.
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in hematocriet (Ht) als indicatie van bloeding of hemolyse. Eenheid: %
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in hemoglobine (Hb) als indicatie van bloeding of hemolyse. Eenheid: mmol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in het aantal bloedplaatjes als indicatie van bloedingen. Eenheid: 10^9/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in haptoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in haptoglobine als indicatie van hemolytische gebeurtenissen. Eenheid: g/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in totaal en geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in totaal en geconjugeerd bilirubine als indicatie van hemolytische gebeurtenissen. Eenheid: umol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in lactaatdehydrogenase als indicatie van hemolytische gebeurtenissen. Eenheid: U/L.
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in hs-troponine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in hs-troponine als indicatie van myocardiale necrose. Eenheid: ng/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in creatinefosfokinase
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in creatinefosfokinase (CK) als indicatie van myocardiale necrose. Eenheid: U/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in creatinofosfokinase MB massa-assay
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in creatinofosfokinase MB-massatest (CKMB-massa) als indicatie voor myocardiale necrose. Eenheid: ug/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) als indicatie van overbelasting van de kamer. Eenheid: pmol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in serumlactaat
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in serumlactaat als indicatie van hypoperfusietoestanden. Eenheid: mmol/L.
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Numerieke continue variabele. Verandering in serumcreatinine als indicatie van acuut nierletsel. Eenheid: umol/L
Vanaf baseline (begin PCI) tot direct na de procedure en 12 uur na PCI.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Volgens de "Vierde Universele Definitie van acuut myocardinfarct". Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Volgens VARC 2 definities 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Volgens ARC-definitie - Circulatie. 2007;115:2344-2351. Vormt een van de componenten van het samengestelde MACCE-eindpunt: sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en herhaalde revascularisatie (PCI of CABG). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Ernstige bloeding (BARC 3 tot 5), volgens de BARC-bloedingsclassificatie (BARC-definities 2011. Circulatie. 2011; 123(23): 2736-47. Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Ernstige vasculaire complicaties (bijv.: arterioveneuze fistel, ischemie van ledematen), volgens VARC-2-definities (VARC 2-definities 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Time-to-event variabele, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Acute nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Acute nierdisfunctie (AKIN 1 of hoger), gebruikmakend van de AKIN-classificatie zoals beschreven in de VARC-2-definities (VARC 2-definities 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 dagen follow-up
Toename van aortaregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Toename van aortaregurgitatie met meer dan één graad (TTE). Binair resultaat verkregen bij het tweede echocardiogram, uitgevoerd bij ontslag.
30 dagen follow-up
Ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de start van PCI.
Ernstige hypotensie (MAP < 60 mmHg gedurende meer dan 10 minuten ondanks vloeistofreanimatie of gebruik van vasoactieve aminen om MAP ≥ 60 mm Hg te behouden), of shock, gedefinieerd op basis van de definitie van de SHOCK-studie (1) SBP ≤ 90 mmHg gedurende ten minste 30 minuten, (2) Behoefte aan vasopressoren om SBP > 90 mmHg te handhaven; (3) bewijs van hypoperfusie van eindorganen; (4) Bewijs van verhoogde vuldruk. Een soortgelijk concept is toegepast in de BCIS-1-studie om procedurele instabiliteit te meten (JAMA. 2010;304(8):867-874).
Eerste 48 uur na de start van PCI.
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
VT waarvoor cardioversie en/of reanimatie nodig is. Binair resultaat, VF op elk moment tijdens de follow-up. Time-to-event-analyse, gemeten in dagen.
30 dagen follow-up
Angiografische mislukking
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de PCI. Dit tijdstip (einde van PCI) kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten na het begin van de procedure.
Angiografische insufficiëntie/procedurele insufficiëntie, zoals gedefinieerd in de ACCF/AHA/SCAI-richtlijn voor percutane coronaire interventiecirculatie uit 2011. 2011;124:e574-e651): post PCI TIMI flow < III, residuele stenose (>50% post-ballon of > 10% post stenting), of aanwezigheid van trombus, verlies van zijtak of dissectie die de flow beperkt. Het is een binaire uitkomst (ja/nee antwoord). Er wordt geen time-to-event-analyse toegepast.
Beoordeeld aan het einde van de PCI. Dit tijdstip (einde van PCI) kan variabel zijn en wordt geschat op 40 tot 270 minuten na het begin van de procedure.
Tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (in dagen).
30 dagen follow-up
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Van baseline (begin PCI) tot het moment van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Numerieke continue variabele. Verandering in LVEF gemeten door trans-thoracale echocardiografie bij aanvang en ontslag. Geen time-to-event variabele. Eenheid: %
Van baseline (begin PCI) tot het moment van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pulse version 2.9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op iVAC2L PVAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren