Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PULsecath Mekanisk støtteevaluering (PULSE)

24. mars 2021 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

PULsecath Mekanisk støtteevaluering (PULSE) - Prøve

Målet med denne studien er å bestemme ventrikulære belastningsforhold under og etter PulseCath® iVAC2L-støtte, og vurdere dens innvirkning på spesifikke belastningsavhengige humorale faktorer og hjerteenzymer. Disse spesifikke mønstrene er så langt ukjente og vil bli evaluert invasivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: iVAC2L pVAD

Detaljert beskrivelse

Dette er en mekanistisk utforskende studie. Målet er å bestemme effekten av den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikkelbelastning ved bruk av venstre ventrikkels trykkvolumløkker, i assosiasjon med systemiske og pulmonale hemodynamiske parametere oppnådd fra høyre og venstre kateterisering. I tillegg vil vurderinger av spesifikke belastnings- og flytavhengige humorale faktorer og hjerteenzymer gjøres under og etter bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte. Disse spesifikke mønstrene er så langt ukjente. Kunnskap om optimale mønstre kan hjelpe til med å bestemme den ideelle sirkulasjonsapparatplattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Toulouse, Frankrike
    - Clinic Pasteur
Nederland
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015CE
    - Erasmus Medical Center
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Kings College London, St. Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er ≥ 18 år;
Informert samtykke må signeres av pasienten før HR-PCI;
Det tverrfaglige hjerteteamet har nådd konsensus for høyrisiko PCI. Pasienter kan ha venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤40 %);
Anatomiske kriterier: Intervensjon til en ubeskyttet venstre hovedkransarterie, venstre hovedekvivalent eller enkelt gjenværende kar; multivessel sykdom; intervensjon i en distal venstre hovedbifurkasjon.

Ekskluderingskriterier:

Ingen skriftlig informert samtykke;
venstre ventrikkel trombe;
Interventrikulær septaldefekt;
Signifikant perifer arteriell sykdom eller arteriell lumenstørrelse < 6 mm i nivå med den vanlige lårarterien;
Betydelig aortaklaffsykdom (mer enn mild aortastenose/regurgitasjon);
Kardiogent sjokk;
Tidligere slag i løpet av de siste 3 månedene;
Større blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene;
Kronisk nyresykdom med en GFR < 25 ml/min;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iVAC2L pVAD Klinisk indisert ventrikkelstøtte for høyrisiko PCI med Pulsecath iVAC2L.	Enhet: iVAC2L pVAD For å bestemme effekten av den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikkelbelastning ved bruk av venstre ventrikkels trykk-volumløkker, i assosiasjon med systemiske og pulmonale hemodynamiske parametere oppnådd fra høyre og venstre kateterisering. I tillegg vil vurderinger av spesifikke belastnings- og flytavhengige humorale faktorer, og hjerteenzymer, bli gjort under og etter bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: iVAC2L pVAD

Klinisk indisert ventrikkelstøtte for høyrisiko PCI med Pulsecath iVAC2L.

Enhet: iVAC2L pVAD

For å bestemme effekten av den nye PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikkelbelastning ved bruk av venstre ventrikkels trykk-volumløkker, i assosiasjon med systemiske og pulmonale hemodynamiske parametere oppnådd fra høyre og venstre kateterisering. I tillegg vil vurderinger av spesifikke belastnings- og flytavhengige humorale faktorer, og hjerteenzymer, bli gjort under og etter bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i trykkvolumareal (PVA) Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i myokardialt oksygenforbruk (MVO2) etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i PVA vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.mL	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Pulse version 2.9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

IRCCS Policlinico S. Donato

Rekruttering

Anomal aortisk opprinnelse til koronararterie (AAOCA)

Anomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)

Italia
Medtronic Cardiovascular

Fullført

Podeutfall hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon via minimalt invasiv koronarkirurgi (MICS)

Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Canada, Forente stater
Lawson Health Research Institute

Fullført

Langtidsoppfølging av åpen versus endoskopisk radial arteriehøst med CT-angiografi

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Fullført

Effektstudie av medikamentavgivende og bare metallstenter i bypass-graftlesjoner (ISAR-CABG)

Arteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft

Tyskland
William Beaumont Hospitals

Fullført

Evaluering ved bruk av computertomografi angiografi (CTA) for å undersøke og oppdage aterosklerotisk graftsykdom (ELUCIDATE) (ELUCIDATE))

Koronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft

Forente stater
Izmir Bakircay University

Fullført

Opptrer myokardbro oftere og mer diffust på koronar angiografi med radial tilgang

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Tyrkia
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Fullført

Korrelater av venstre ventrikkel global longitudinell belastning og kirurgisk intervensjon på myokardbroer

Myocardial Bridge of Coronary Artery

Italia
University Hospital Ostrava

Rekruttering

Carotis endarterektomi vs. gjentatt carotis angioplastikk og stenting for in-stent restenosis (CERCAS)

In-Stent Carotis Artery Restenosis

Tsjekkia
Zhejiang Cancer Hospital

Rekruttering

Fase II-studie av albuminbundet paclitaxel kombinert med nedaplatin (TP) via hepatisk arteriell infusjon for pasienter med avansert brystkreft med levermetastaser etter mislykket standardbehandling

Hepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreft

Kina
Stanford University
American Heart Association

Rekruttering

Effekten av målrettet medisinsk terapi ved angina og ikke-obstruktive koronararterier (MVP-ANOCA)

Angina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary Artery

Forente stater

Kliniske studier på iVAC2L pVAD

Abbott Medical Devices
Clinical Accelerator

Fullført

Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD First in Human Study

Koronararteriesykdom

Georgia
Abbott Medical Devices

Tilbaketrukket

CSI Percutaneous Ventricular Assist Device (pVAD) Second in Human Study

Koronararteriesykdom

Georgia
Amsterdam UMC, location VUmc
Pulsecath BV.

Rekruttering

Bruk av mekanisk venstresidig ventrikkelavlasting i komplekse prosedyrer med høy risiko og indikasjon (UNLOAD-CHIP)

Høyrisiko PCI | Høy risiko for koronarsykdom

Nederland

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i hjertevolum Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i cardiac output (CO), etter ventrikkelavlastning. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i CO vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: L/min	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring av det gjennomsnittlige pulmonale kapillære kiletrykket Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i gjennomsnittlig pulmonært kapillærkiletrykk (mPCWP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i mPCWP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i PCWP v-wave Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i PCWP v-wave (vPCWP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i vPCWP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i mPAP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i lungearterie oksygenmetning Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i lungearterie-oksygenmetning, også kjent som Mixed Oxygen Saturation (SVO2), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i SVO2 vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: %	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i høyre atrietrykk Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i høyre atrietrykk (RAP), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: Endringen i RAP vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i preload-rekruterbart slagarbeid Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i Preload-recruitable Stroke Work (PRSW), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: Endringen i PRSW vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i Starling Contractile Index Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i Starling Contractile Index (SCI), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i SCI vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg/ml⋅s	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i endesystolisk veggspenning Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i den endesystoliske veggspenningen (WSes), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i WSes vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg.	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i den første deriverte av trykk over tid Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i den første deriverte av trykk over tid (+dP/dtmax), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i +dP/dtmax vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: mmHg/s	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i systemisk vaskulær motstand Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i systemisk vaskulær motstand (SVR), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i SVR vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: (dyn∙s)/(cm^(-5))	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i pulmonal vaskulær motstand Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i pulmonal vaskulær motstand (PVR), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i PVR vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: (dyn∙s)/(cm^(-5))	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i hjerteeffekt Tidsramme: Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.	Numerisk kontinuerlig variabel som representerer endringen i Cardiac Power Output (CPO), etter ventrikulær lossing. PULSE-forsøket vil måle i sanntid hvor avvikende denne målingen kan være når den er et resultat av kontinuerlig eller pulserende flow ventrikulære hjelpeenheter. Dette er ikke et resultat fra tid til hendelse: endringen i CPO vil bli hentet fra sanntidsdata samlet inn under intervensjonen. Tidsrammen vil være tidspunktet for intervensjonen. Enhet: Watt	Fra begynnelsen av PCI til konklusjonen. Denne perioden kan variere og anslås til 40 til 270 minutter.
Endring i hematokrit Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i hematokrit (Ht) som en indikasjon på blødning eller hemolyse. Enhet: %	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i hemoglobin Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i hemoglobin (Hb) som en indikasjon på blødning eller hemolyse. Enhet: mmol/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i antall blodplater Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i antall blodplater som en indikasjon på blødningshendelser. Enhet: 10^9/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i haptoglobin Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i haptoglobin som en indikasjon på hemolytiske hendelser. Enhet: g/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i totalt og konjugert bilirubin Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i totalt og konjugert bilirubin som en indikasjon på hemolytiske hendelser. Enhet: umol/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i laktatdehydrogenase Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i laktatdehydrogenase som en indikasjon på hemolytiske hendelser. Enhet: U/L.	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i hs-troponin Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i hs-troponin som en indikasjon på myokardnekrose. Enhet: ng/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i kreatinfosfokinase Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i kreatinfosfokinase (CK) som en indikasjon på myokardnekrose. Enhet: U/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i kreatinofosfokinase MB masseanalyse Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i kreatinofosfokinase MB masseanalyse (CKMB-masse) som en indikasjon på myokardnekrose. Enhet: ug/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en indikasjon på kammeroverbelastning. Enhet: pmol/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i serumlaktat Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i serumlaktat som en indikasjon på hypoperfusjonstilstander. Enhet: mmol/L.	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Endring i serumkreatinin Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i serumkreatinin som en indikasjon på akutt nyreskade. Enhet: umol/L	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til umiddelbart etter prosedyren og 12 timer etter PCI.
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 30 dagers oppfølging	Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.	30 dagers oppfølging
Akutt hjerteinfarkt Tidsramme: 30 dagers oppfølging	I følge den "fjerde universelle definisjonen av akutt hjerteinfarkt". Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.	30 dagers oppfølging
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep Tidsramme: 30 dagers oppfølging	I henhold til VARC 2-definisjoner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.	30 dagers oppfølging
Gjenta revaskularisering Tidsramme: 30 dagers oppfølging	I henhold til ARC-definisjonen - sirkulasjon. 2007;115:2344-2351. Utgjør en av komponentene i det sammensatte MACCE-endepunktet: dødelighet av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.	30 dagers oppfølging
Store blødninger Tidsramme: 30 dagers oppfølging	Større blødninger (BARC 3 til 5), i henhold til BARC Bleeding Classification (BARC-definisjoner 2011. Sirkulasjon. 2011; 123(23): 2736-47. Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.	30 dagers oppfølging
Store vaskulære komplikasjoner Tidsramme: 30 dagers oppfølging	Store vaskulære komplikasjoner (f.eks.: arteriovenøs fistel, iskemi i ekstremiteter), i henhold til VARC-2-definisjoner (VARC 2-definisjoner 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23). Tid-til-hendelse-variabel, målt i dager.	30 dagers oppfølging
Akutt nyresvikt Tidsramme: 30 dagers oppfølging	Akutt nyredysfunksjon (AKIN 1 eller høyere), ved bruk av AKIN-klassifiseringen som beskrevet i VARC-2-definisjonene (VARC 2-definisjoner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).	30 dagers oppfølging
Økning i aorta regurgitasjon Tidsramme: 30 dagers oppfølging	Økning i aorta regurgitasjon med mer enn én grad (TTE). Binært utfall oppnådd ved det andre ekkokardiogrammet, utført ved utskrivning.	30 dagers oppfølging
Alvorlig hypotensjon Tidsramme: Første 48 timer etter starten av PCI.	Alvorlig hypotensjon (MAP < 60 mmHg i mer enn 10 minutter til tross for væskegjenoppliving eller bruk av vasoaktive aminer for å opprettholde MAP ≥ 60 mm Hg), eller sjokk, definert basert på definisjonen fra SHOCK-studien (1) SBP ≤ 90 mmHg i minst 30 minutter, (2) Behov for vasopressorer for å opprettholde SBP > 90 mmHg; (3) bevis på endeorganhyperfusjon; (4) Bevis på forhøyet fyllingstrykk. Et lignende konsept har blitt brukt i BCIS-1-studien for å måle prosedyremessig ustabilitet (JAMA. 2010;304(8):867-874).	Første 48 timer etter starten av PCI.
Ventrikulære arytmier Tidsramme: 30 dagers oppfølging	VT som krever kardioversjon og/eller behov for HLR. Binært utfall, VF når som helst under oppfølging. Tid-til-hendelse-analyse, målt i dager.	30 dagers oppfølging
Angiografisk svikt Tidsramme: Vurdert på slutten av PCI. Dette tidspunktet (slutten av PCI) kan variere og anslås til 40 til 270 minutter etter begynnelsen av prosedyren.	Angiografisk svikt/prosedyresvikt, som definert i 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention Circulation. 2011;124:e574-e651): post PCI TIMI flow < III, gjenværende stenose (>50 % post-ballong eller > 10 % post stenting), eller tilstedeværelse av trombe, sidegrentap eller strømningsbegrensende disseksjon. Det er et binært utfall (ja/nei svar). Ingen tid-til-hendelse-analyse vil bli brukt.	Vurdert på slutten av PCI. Dette tidspunktet (slutten av PCI) kan variere og anslås til 40 til 270 minutter etter begynnelsen av prosedyren.
Tidspunkt for sykehusinnleggelse Tidsramme: 30 dagers oppfølging	Tid til utskrivning fra sykehus (i dager).	30 dagers oppfølging
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av PCI) til utskrivningsøyeblikket, vurdert opp til 30 dager.	Numerisk kontinuerlig variabel. Endring i LVEF målt ved trans-thorax ekkokardiografi ved baseline og utskrivning. Ikke en tid-til-hendelse-variabel. Enhet: %	Fra baseline (begynnelsen av PCI) til utskrivningsøyeblikket, vurdert opp til 30 dager.

PULsecath Mekanisk støtteevaluering (PULSE)