Cardiovascular Systems Inc. (CSI) pVAD 首次在人体研究中
2023年12月5日 更新者：Abbott Medical Devices
CSI 经皮心室辅助装置 (pVAD) 首次进入人体研究
本研究将收集 CSI pVAD 系统的初始临床数据，为设备设计和定稿提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi Heart & Vascular
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或未怀孕的女性
- 预期寿命≥1年
- 射血分数 (EF) >15% 且≤ 40%
- 计划进行选择性高风险经皮冠状动脉介入治疗
排除标准：
- 血流动力学不稳定的 MI，心脏生物标志物升高，并且没有证据表明至少连续 1 次 CK-MB 或肌钙蛋白值比之前的值呈下降趋势，或者在索引程序的 14 天内出现 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)
- 入组后 24 小时内的术前心脏骤停需要心肺复苏
- 心源性休克
- 左心室 (LV) 附壁血栓
- 存在人工瓣膜或心脏收缩装置
- 主动脉瓣狭窄
- 中度或重度主动脉瓣反流（回声≥ 2+）
- 严重的外周血管疾病将无法使用 12F 通路护套，而这是插入 CSI pVAD 导管所必需的
- 严重主动脉迂曲
- 严重的主动脉钙化
- 脉管系统不会容忍右心导管插入术
- 肾功能不全（血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dl）或需要血液透析
- 肝功能障碍伴肝酶和胆红素水平升高至 ≥ 3X 上限实验室正常值 (ULN) 或国际标准化比率 (INR) ≥ 2 或乳酸脱氢酶 (LDH) > 2.5X ULN
- 无法纠正的异常凝血参数
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 持续性室性心动过速
- 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或任何永久性神经功能缺损
- 慢性贫血（血红蛋白 < 8 g/dL）
- 受试者可能需要市售血液动力学支持设备的长期支持
- 需要口服或静脉注射抗生素的活动性全身感染
- 对离子和非离子造影剂、抗凝剂或不能充分预先给药的抗血小板治疗药物过敏或不耐受
- 对系统组件过敏或不耐受
- 参与另一项研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CSI pVAD
|
CSI 经皮心室辅助装置 (pVAD) 正在作为一种临时左心室系统进行研究，旨在支持和/或提供高风险经皮冠状动脉介入治疗期间的血液动力学稳定性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：程序内
|
将设备运送到正确的解剖位置，成功操作并移除 CSI pVAD 系统
|
程序内
|
|
术中与器械相关的主要不良事件
大体时间：24 小时索引后程序
|
复合发生率：
|
24 小时索引后程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeff Chambers, MD、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月14日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2022年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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