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Évaluation du support mécanique PULsecath (PULSE)

24 mars 2021 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Évaluation du support mécanique PULsecath (PULSE) - Essai

L'objectif de cette étude est de déterminer les conditions de charge ventriculaire pendant et après le support PulseCath® iVAC2L, et d'évaluer son impact sur des facteurs humoraux dépendants de la charge spécifiques et des enzymes cardiaques. Ces modèles spécifiques sont jusqu'à présent inconnus et seront évalués de manière invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire mécaniste. L'objectif est de déterminer les effets du nouveau PFLVAD PulseCath® iVAC2L sur la charge ventriculaire à l'aide de boucles pression-volume ventriculaire gauche, en association avec les paramètres hémodynamiques systémiques et pulmonaires obtenus par cathétérisme droit et gauche. De plus, des évaluations des facteurs humoraux spécifiques dépendant de la charge et du débit et des enzymes cardiaques seront effectuées pendant et après l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique. Ces modèles spécifiques sont jusqu'à présent inconnus. La connaissance des schémas optimaux peut aider à déterminer la plate-forme de dispositif circulatoire idéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Clinic Pasteur
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015CE
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College London, St. Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans ;
  2. Le consentement éclairé doit être signé par le patient, avant HR-PCI ;
  3. L'équipe cardiaque multidisciplinaire est parvenue à un consensus pour l'ICP à haut risque. Les patients peuvent présenter une dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ≤ 40 % );
  4. Critères anatomiques : intervention sur une artère coronaire principale gauche non protégée, un équivalent principal gauche ou un seul vaisseau restant ; maladie multivasculaire; intervention dans une bifurcation principale distale gauche.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun consentement éclairé écrit ;
  2. Thrombus ventriculaire gauche ;
  3. Défaut septal interventriculaire ;
  4. Maladie artérielle périphérique importante ou taille de la lumière artérielle < 6 mm au niveau de l'artère fémorale commune ;
  5. Maladie valvulaire aortique importante (plus qu'une sténose/régurgitation aortique légère) ;
  6. Choc cardiogénique;
  7. AVC antérieur au cours des 3 derniers mois ;
  8. Événement hémorragique majeur au cours des 3 derniers mois ;
  9. Maladie rénale chronique avec un DFG < 25 mL/min ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: iVAC2L pVAD
Support ventriculaire cliniquement indiqué pour les ICP à haut risque avec Pulsecath iVAC2L.
Dispositif: iVAC2L pVAD
Déterminer les effets du nouveau PFLVAD PulseCath® iVAC2L sur la charge ventriculaire à l'aide de boucles pression-volume ventriculaire gauche, en association avec les paramètres hémodynamiques systémiques et pulmonaires obtenus par cathétérisme droit et gauche. De plus, des évaluations des facteurs humoraux spécifiques dépendant de la charge et du débit, et des enzymes cardiaques, seront effectuées pendant et après l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone pression-volume (PVA)
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation de la consommation d'oxygène myocardique (MVO2) suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de PVA sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg.mL
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation du débit cardiaque (DC) suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de CO sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : L/min
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la pression capillaire pulmonaire moyenne
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation de la pression capillaire pulmonaire moyenne (mPCWP), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de mPCWP sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg.
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la v-wave du PCWP
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation de l'onde v PCWP (vPCWP), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de vPCWP sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg.
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de mPAP sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg.
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la saturation en oxygène de l'artère pulmonaire
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation de la saturation en oxygène de l'artère pulmonaire, également connue sous le nom de saturation en oxygène mixte (SVO2), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat en temps réel : le changement de SVO2 sera obtenu à partir de données en temps réel collectées pendant l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité: %
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la pression auriculaire droite
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation de la pression auriculaire droite (RAP) suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de RAP sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg.
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Changement dans le travail d'AVC préchargement recrutable
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation du travail d'AVC recrutable en précharge (PRSW), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : l'évolution du PRSW sera obtenue à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de l'indice contractile de Starling
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant l'évolution de l'indice contractile de Starling (SCI), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de SCI sera obtenu à partir de données en temps réel recueillies au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg/ml⋅s
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la contrainte de paroi télésystolique
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant le changement de la contrainte de paroi télésystolique (WSes), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de WS sera obtenu à partir de données en temps réel collectées pendant l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg.
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variation de la dérivée première de la pression dans le temps
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant l'évolution de la dérivée première de la pression dans le temps (+dP/dtmax), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat en temps réel : la variation de +dP/dtmax sera obtenue à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : mmHg/s
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la résistance vasculaire systémique
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant l'évolution de la Résistance Vasculaire Systémique (RVS), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : la variation de la RVS sera obtenue à partir de données en temps réel recueillies au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : (dyn∙s)/(cm^(-5))
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant l'évolution de la Résistance Vasculaire Pulmonaire (PVR), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de PVR sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : (dyn∙s)/(cm^(-5))
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de la puissance cardiaque
Délai: Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Variable continue numérique représentant la variation de la puissance de sortie cardiaque (CPO), suite à une décharge ventriculaire. L'essai PULSE mesurera en temps réel à quel point cette mesure peut être discordante lorsqu'elle résulte de dispositifs d'assistance ventriculaire à flux continu ou pulsatile. Il ne s'agit pas d'un résultat ponctuel : le changement de CPO sera obtenu à partir de données en temps réel collectées au cours de l'intervention. Le délai sera celui de l'Intervention. Unité : Watts
Du début du PCI jusqu'à sa conclusion. Cette durée peut être variable et est estimée à 40 à 270 minutes.
Modification de l'hématocrite
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de l'hématocrite (Ht) indiquant un saignement ou une hémolyse. Unité: %
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification de l'hémoglobine
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de l'hémoglobine (Hb) indiquant un saignement ou une hémolyse. Unité : mmol/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification du nombre de plaquettes
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de la numération plaquettaire en tant qu'indicateur d'événements hémorragiques. Unité : 10^9/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification de l'haptoglobine
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de l'haptoglobine en tant qu'indicateur d'événements hémolytiques. Unité : g/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification de la bilirubine totale et conjuguée
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de la bilirubine totale et conjuguée comme indicateur d'événements hémolytiques. Unité : umol/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification de la lactate déshydrogénase
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de la lactate déshydrogénase comme indicateur d'événements hémolytiques. Unité : U/L.
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification de la hs-troponine
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de la hs-troponine comme signe de nécrose myocardique. Unité : ng/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification de la créatine phosphokinase
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de la créatine phosphokinase (CK) indiquant une nécrose myocardique. Unité : U/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification du dosage de masse de la créatinophosphokinase MB
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification du dosage de masse de la créatinophosphokinase MB (masse CKMB) comme indicateur de nécrose myocardique. Unité : µg/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification du peptide natriurétique N-terminal pro de type b
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) comme indicateur de la surcharge de la chambre. Unité : pmole/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification du lactate sérique
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification du lactate sérique comme indicateur d'états d'hypoperfusion. Unité : mmol/L.
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Modification de la créatinine sérique
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Variable continue numérique. Modification de la créatinine sérique indiquant une lésion rénale aiguë. Unité : umol/L
De la ligne de base (début de l'ICP) à immédiatement après la procédure et 12 heures après l'ICP.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours de suivi
Constitue l'une des composantes du critère composite MACCE : mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) et revascularisation répétée (ICP ou PAC). Variable de délai jusqu'à l'événement, mesurée en jours.
30 jours de suivi
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours de suivi
Selon la "Quatrième définition universelle de l'infarctus aigu du myocarde". Constitue l'une des composantes du critère composite MACCE : mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) et revascularisation répétée (ICP ou PAC). Variable de délai jusqu'à l'événement, mesurée en jours.
30 jours de suivi
AVC ou accident ischémique transitoire
Délai: 30 jours de suivi
Selon les définitions VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23. Constitue l'une des composantes du critère composite MACCE : mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) et revascularisation répétée (ICP ou PAC). Variable de délai jusqu'à l'événement, mesurée en jours.
30 jours de suivi
Répéter la revascularisation
Délai: 30 jours de suivi
Selon la définition de l'ARC - Circulation. 2007;115:2344-2351. Constitue l'une des composantes du critère composite MACCE : mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) et revascularisation répétée (ICP ou PAC). Variable de délai jusqu'à l'événement, mesurée en jours.
30 jours de suivi
Saignement majeur
Délai: 30 jours de suivi
Hémorragies majeures (BARC 3 à 5), selon la classification des saignements BARC (définitions BARC 2011. Circulation. 2011 ; 123(23): 2736-47. Variable de délai jusqu'à l'événement, mesurée en jours.
30 jours de suivi
Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours de suivi
Complications vasculaires majeures (ex. : fistule artério-veineuse, ischémie des membres), selon les définitions VARC-2 (VARC 2 definitions 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23) . Variable de délai jusqu'à l'événement, mesurée en jours.
30 jours de suivi
Dysfonctionnement rénal aigu
Délai: 30 jours de suivi
Dysfonctionnement rénal aigu (AKIN 1 ou supérieur), en utilisant la classification AKIN telle que décrite dans les définitions VARC-2 (définitions VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
30 jours de suivi
Augmentation de la régurgitation aortique
Délai: 30 jours de suivi
Augmentation de la régurgitation aortique de plus d'un grade (TTE). Résultat binaire obtenu au deuxième échocardiogramme, réalisé à la sortie.
30 jours de suivi
Hypotension sévère
Délai: 48 premières heures après le début du PCI.
Hypotension sévère (PAM < 60 mmHg pendant plus de 10 minutes malgré une réanimation liquidienne ou l'utilisation d'amines vasoactives pour maintenir la PAM ≥ 60 mm Hg), ou choc, défini selon la définition de l'essai SHOCK (1) PAS ≤ 90 mmHg pendant au moins 30 minutes, (2) Nécessité de vasopresseurs pour maintenir la PAS > 90 mmHg ; (3) preuve d'hypoperfusion des organes cibles ; (4) Preuve de pressions de remplissage élevées. Un concept similaire a été appliqué dans l'étude BCIS-1 pour mesurer l'instabilité procédurale (JAMA. 2010;304(8):867-874).
48 premières heures après le début du PCI.
Arythmies ventriculaires
Délai: 30 jours de suivi
VT nécessitant une cardioversion et/ou nécessitant une RCP. Résultat binaire, VF à tout moment pendant le suivi. Analyse du délai jusqu'à l'événement, mesuré en jours.
30 jours de suivi
Échec angiographique
Délai: Evalué à la fin du PCI. Ce point de temps (fin de PCI) peut être variable et est estimé à 40 à 270 minutes après le début de la procédure.
Échec angiographique/échec de la procédure, tel que défini dans la directive 2011 ACCF/AHA/SCAI pour la circulation d'intervention coronarienne percutanée. 2011;124:e574-e651) : flux TIMI post-ICP < III, sténose résiduelle (> 50 % après ballonnet ou > 10 % après pose d'un stent), ou présence de thrombus, perte de branche latérale ou dissection limitant le débit. Il s'agit d'un résultat binaire (réponse oui/non). Aucune analyse de temps jusqu'à l'événement ne sera appliquée.
Evalué à la fin du PCI. Ce point de temps (fin de PCI) peut être variable et est estimé à 40 à 270 minutes après le début de la procédure.
Temps d'hospitalisation
Délai: 30 jours de suivi
Délai de sortie de l'hôpital (en jours).
30 jours de suivi
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: De la ligne de base (début de l'ICP) au moment de la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.
Variable continue numérique. Modification de la FEVG mesurée par échocardiographie transthoracique au départ et à la sortie. Pas une variable de temps d'événement. Unité: %
De la ligne de base (début de l'ICP) au moment de la sortie, évalué jusqu'à 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (RÉEL)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pulse version 2.9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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