PULsecath mekanisk stödutvärdering (PULSE)
24 mars 2021 uppdaterad av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
PULsecath Mekanisk stödutvärdering (PULSE) - Försök
Syftet med denna studie är att fastställa ventrikulära belastningsförhållanden under och efter PulseCath® iVAC2L-stöd, och bedöma dess inverkan på specifika belastningsberoende humorala faktorer och hjärtenzymer.
Dessa specifika mönster är än så länge okända och kommer att utvärderas invasivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en mekanistisk undersökande studie.
Målet är att bestämma effekterna av den nya PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikulär belastning med hjälp av vänster ventrikulära tryck-volymslingor, i samband med systemiska och pulmonära hemodynamiska parametrar erhållna från höger och vänster kateterisering.
Dessutom kommer bedömningar av specifika belastnings- och flödesberoende humorala faktorer och hjärtenzymer att göras under och efter användningen av mekaniskt cirkulationsstöd.
Dessa specifika mönster är än så länge okända.
Kunskap om optimala mönster kan hjälpa till att bestämma den ideala plattformen för cirkulationsanordningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Clinic Pasteur
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Kings College London, St. Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år;
- Informerat samtycke måste undertecknas av patienten före HR-PCI;
- Det multidisciplinära hjärtteamet har nått konsensus för högrisk PCI. Patienter kan uppvisa vänsterkammars systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤40%);
- Anatomiska kriterier: Intervention till en oskyddad vänster huvudkransartär, vänster huvudekvivalent eller enstaka kvarvarande kärl; multikärlsjukdom; intervention i en distal vänster huvudbifurkation.
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt informerat samtycke;
- Vänsterkammartrombus;
- Interventrikulär septumdefekt;
- Signifikant perifer artärsjukdom eller arteriell lumenstorlek < 6 mm i nivå med den gemensamma femorala artären;
- Signifikant aortaklaffsjukdom (mer än mild aortastenos/uppstötningar);
- Kardiogen chock;
- Tidigare stroke under de senaste 3 månaderna;
- Stor blödning under de senaste 3 månaderna;
- Kronisk njursjukdom med en GFR < 25 ml/min;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: iVAC2L pVAD
Kliniskt indicerat ventrikulärt stöd för högrisk-PCI med Pulsecath iVAC2L.
|
För att bestämma effekterna av den nya PFLVAD PulseCath® iVAC2L på ventrikulär belastning med hjälp av vänster ventrikulära tryck-volymslingor, i samband med systemiska och pulmonella hemodynamiska parametrar erhållna från höger och vänster kateterisering.
Dessutom kommer bedömningar av specifika belastnings- och flödesberoende humorala faktorer och hjärtenzymer att göras under och efter användningen av mekaniskt cirkulationsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tryckvolymarea (PVA)
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i myokardial syreförbrukning (MVO2) efter ventrikulär urladdning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i PVA kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg.mL
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i hjärtminutvolym (CO), efter ventrikulär urladdning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i CO kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: L/min
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Ändring av det genomsnittliga pulmonära kapillärkiltrycket
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i genomsnittligt pulmonärt kapillärkiltryck (mPCWP), efter ventrikulär urladdning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i mPCWP kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg.
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Ändring i PCWP v-wave
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i PCWP v-wave (vPCWP), efter ventrikulär urladdning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i vPCWP kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg.
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i medeltrycket i lungartären
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i genomsnittligt lungartärtryck (mPAP), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i mPAP kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg.
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i lungartärens syremättnad
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i lungartärens syremättnad, även känd som Mixed Oxygen Saturation (SVO2), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i SVO2 kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: %
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i höger förmakstryck
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i höger förmakstryck (RAP), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i RAP kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg.
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i Preload-rekryterbart Stroke Work
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i Preload-recruitable Stroke Work (PRSW), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i PRSW kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i Starling Contractile Index
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i Starling Contractile Index (SCI), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i SCI kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg/ml⋅s
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i slutsystolisk väggspänning
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i den slutsystoliska väggspänningen (WSes), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i WSes kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg.
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i den första derivatan av tryck över tiden
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i den första derivatan av tryck över tiden (+dP/dtmax), efter ventrikulär urladdning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i +dP/dtmax kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: mmHg/s
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i den systemiska vaskulära resistensen (SVR), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i SVR kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: (dyn∙s)/(cm^(-5))
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i pulmonell vaskulär resistens
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i pulmonell vaskulär resistens (PVR), efter ventrikulär urladdning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i PVR kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: (dyn∙s)/(cm^(-5))
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Ändring i hjärteffekt
Tidsram: Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
Numerisk kontinuerlig variabel som representerar förändringen i hjärteffekten (CPO), efter ventrikulär avlastning.
PULSE-försöket kommer att mäta i realtid hur diskrepant denna mätning kan vara när den är resultatet av kontinuerliga eller pulserande flödesventrikulära hjälpanordningar.
Detta är inte ett resultat från tid till händelse: förändringen i CPO kommer att erhållas från realtidsdata som samlas in under interventionen.
Tidsramen kommer att vara tiden för ingripandet.
Enhet: Watt
|
Från början av PCI till dess avslutning. Denna period kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter.
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i hematokrit (Ht) som en indikation på blödning eller hemolys.
Enhet: %
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i hemoglobin (Hb) som en indikation på blödning eller hemolys.
Enhet: mmol/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring av trombocytantal
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i trombocytantal som en indikation på blödningshändelser.
Enhet: 10^9/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i haptoglobin
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i haptoglobin som en indikation på hemolytiska händelser.
Enhet: g/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring av totalt och konjugerat bilirubin
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i totalt och konjugerat bilirubin som en indikation på hemolytiska händelser.
Enhet: umol/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i laktatdehydrogenas
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i laktatdehydrogenas som en indikation på hemolytiska händelser.
Enhet: U/L.
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i hs-troponin
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i hs-troponin som en indikation på myokardnekros.
Enhet: ng/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i kreatinfosfokinas
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i kreatinfosfokinas (CK) som en indikation på myokardnekros.
Enhet: U/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i kreatinofosfokinas MB massanalys
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i kreatinofosfokinas MB massanalys (CKMB-massa) som en indikation på myokardnekros.
Enhet: ug/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en indikation på kammaröverbelastning.
Enhet: pmol/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i serumlaktat
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i serumlaktat som en indikation på hypoperfusionstillstånd.
Enhet: mmol/L.
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i serumkreatinin som en indikation på akut njurskada.
Enhet: umol/L
|
Från baslinjen (början av PCI) till omedelbart efter proceduren och 12 timmar efter PCI.
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Utgör en av komponenterna i MACCE:s sammansatta effektmått: dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) och upprepad revaskularisering (PCI eller CABG).
Tid-till-händelse-variabel, mätt i dagar.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Enligt den "fjärde universella definitionen av akut hjärtinfarkt".
Utgör en av komponenterna i MACCE:s sammansatta effektmått: dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) och upprepad revaskularisering (PCI eller CABG).
Tid-till-händelse-variabel, mätt i dagar.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Enligt VARC 2 definitioner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23.
Utgör en av komponenterna i MACCE:s sammansatta effektmått: dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) och upprepad revaskularisering (PCI eller CABG).
Tid-till-händelse-variabel, mätt i dagar.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Upprepa revaskularisering
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Enligt ARC definition - Cirkulation.
2007;115:2344-2351.
Utgör en av komponenterna i MACCE:s sammansatta effektmått: dödlighet av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) och upprepad revaskularisering (PCI eller CABG).
Tid-till-händelse-variabel, mätt i dagar.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Stor blödning
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Större blödningar (BARC 3 till 5), enligt BARCs blödningsklassificering (BARC definitioner 2011.
Omlopp.
2011; 123(23): 2736-47.
Tid-till-händelse-variabel, mätt i dagar.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Större vaskulära komplikationer (t.ex.: arteriovenös fistel, extremitetsischemi), enligt VARC-2 definitioner (VARC 2 definitioner 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
Tid-till-händelse-variabel, mätt i dagar.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Akut njurdysfunktion
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Akut njurdysfunktion (AKIN 1 eller högre), med användning av AKIN-klassificeringen som beskrivs i VARC-2-definitionerna (VARC 2-definitioner 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
|
30 dagars uppföljning
|
|
Ökning av aortauppstötningar
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Ökning av aortauppstötningar med mer än en grad (TTE).
Binärt utfall erhålls vid det andra ekokardiogrammet, utfört vid utskrivning.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Svår hypotoni
Tidsram: Första 48 timmarna efter starten av PCI.
|
Allvarlig hypotoni (MAP < 60 mmHg i mer än 10 minuter trots vätskeåterupplivning eller användning av vasoaktiva aminer för att bibehålla MAP ≥ 60 mm Hg), eller chock, definierad utifrån definitionen från SHOCK-studien (1) SBP ≤ 90 mmHg under minst 30 minuter, (2) Behov av vasopressorer för att bibehålla SBP > 90 mmHg; (3) bevis på hypoperfusion i slutorganet; (4) Bevis på förhöjda fyllningstryck.
Ett liknande koncept har tillämpats i BCIS-1-studien för att mäta procedurinstabilitet (JAMA.
2010;304(8):867-874).
|
Första 48 timmarna efter starten av PCI.
|
|
Ventrikulära arytmier
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
VT som kräver elkonvertering och/eller behov av HLR.
Binärt utfall, VF när som helst under uppföljningen.
Tid-till-händelseanalys, mätt i dagar.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Angiografiskt fel
Tidsram: Bedöms i slutet av PCI. Denna tidpunkt (slutet av PCI) kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter efter början av proceduren.
|
Angiografiskt fel/procedurfel, enligt definitionen i 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention Circulation.
2011;124:e574-e651): post PCI TIMI flow < III, resterande stenos (>50 % post-ballong eller > 10 % post stenting), eller förekomst av tromb, sidogrenförlust eller flödesbegränsande dissektion.
Det är ett binärt resultat (ja/nej svar).
Ingen tid-till-händelseanalys kommer att tillämpas.
|
Bedöms i slutet av PCI. Denna tidpunkt (slutet av PCI) kan variera och uppskattas till 40 till 270 minuter efter början av proceduren.
|
|
Tidpunkt för sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Tid till sjukhusutskrivning (i dagar).
|
30 dagars uppföljning
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Från baslinje (början av PCI) till tidpunkten för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar.
|
Numerisk kontinuerlig variabel.
Förändring i LVEF mätt med trans-thorax ekokardiografi vid baslinjen och urladdning.
Inte en tid-till-händelsevariabel.
Enhet: %
|
Från baslinje (början av PCI) till tidpunkten för utskrivning, bedömd upp till 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bastos MB, McConkey H, Malkin O, den Uil C, Daemen J, Patterson T, Wolff Q, Kardys I, Schreuder J, Lenzen M, Zijlstra F, Redwood S, Van Mieghem NM. Effect of Next Generation Pulsatile Mechanical Circulatory Support on Cardiac Mechanics: The PULSE Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Sep;42:133-142. doi: 10.1016/j.carrev.2022.03.013. Epub 2022 Mar 14.
- Dedic A, Bastos MB, Van Mieghem NM. Pressure-Volume Loop Analysis in Percutaneous Coronary Intervention-Induced Shock. JACC Case Rep. 2020 Sep 23;2(12):1882-1883. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.07.026. eCollection 2020 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pulse version 2.9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på iVAC2L pVAD
-
Abbott Medical DevicesClinical AcceleratorAvslutad
-
Abbott Medical DevicesIndragenKranskärlssjukdomGeorgien