Avaliação de suporte mecânico PULsecath (PULSE)
24 de março de 2021 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Avaliação de suporte mecânico PULsecath (PULSE) - Avaliação
O objetivo deste estudo é determinar as condições de carga ventricular durante e após o suporte PulseCath® iVAC2L e avaliar seu impacto em fatores humorais dependentes de carga específicos e enzimas cardíacas.
Esses padrões específicos são até agora desconhecidos e serão avaliados de forma invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório mecanicista.
O objetivo é determinar os efeitos do novo PFLVAD PulseCath® iVAC2L na carga ventricular usando loops pressão-volume ventricular esquerdo, em associação com parâmetros hemodinâmicos sistêmicos e pulmonares obtidos por cateterismo direito e esquerdo.
Além disso, serão feitas avaliações de carga específica, fatores humorais dependentes de fluxo e enzimas cardíacas durante e após o uso do suporte circulatório mecânico.
Esses padrões específicos são até agora desconhecidos.
O conhecimento dos padrões ideais pode ajudar a determinar a plataforma ideal do dispositivo circulatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Clinic Pasteur
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015CE
- Erasmus Medical Center
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London, Reino Unido
- Kings College London, St. Thomas' Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos;
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser assinado pelo paciente, antes do HR-PCI;
- A equipe multidisciplinar do coração chegou a um consenso para ICP de alto risco. Os pacientes podem apresentar disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção ≤40%);
- Critérios anatômicos: Intervenção em tronco de coronária esquerda desprotegido, tronco equivalente esquerdo ou único vaso remanescente; doença multiarterial; intervenção em uma bifurcação principal esquerda distal.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito;
- Trombo ventricular esquerdo;
- defeito do septo interventricular;
- Doença arterial periférica significativa ou tamanho do lúmen arterial < 6mm ao nível da artéria femoral comum;
- Doença significativa da válvula aórtica (mais do que estenose/regurgitação aórtica leve);
- Choque cardiogênico;
- AVC anterior nos últimos 3 meses;
- Evento hemorrágico importante nos últimos 3 meses;
- Doença renal crônica com TFG < 25 mL/min;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: iVAC2L pVAD
Suporte ventricular clinicamente indicado para ICP de alto risco com Pulsecath iVAC2L.
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Determinar os efeitos do novo PFLVAD PulseCath® iVAC2L na carga ventricular usando loops de pressão-volume do ventrículo esquerdo, em associação com parâmetros hemodinâmicos sistêmicos e pulmonares obtidos por cateterismo direito e esquerdo.
Adicionalmente, serão feitas avaliações de carga específica, fatores humorais dependentes de fluxo e enzimas cardíacas durante e após o uso do suporte circulatório mecânico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de pressão-volume (PVA)
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração no consumo de oxigênio do miocárdio (MVO2) após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no PVA será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg.mL
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração do Débito Cardíaco (DC), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no CO será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: L/min
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Mudança na Pressão Média de Oclusão Capilar Pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração na pressão média do capilar pulmonar (mPCWP), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no mPCWP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg.
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Mudança na onda v do PCWP
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração na onda v de PCWP (vPCWP), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no vPCWP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg.
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Mudança na Pressão Média da Artéria Pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração da Pressão Média da Artéria Pulmonar (PAPm), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no mPAP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg.
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Alteração na saturação de oxigênio da artéria pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração da Saturação de Oxigênio da Artéria Pulmonar, também conhecida como Saturação Mista de Oxigênio (SVO2), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no SVO2 será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: %
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Alteração na pressão atrial direita
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração da pressão atrial direita (PAD), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no RAP será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg.
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Alteração no trabalho de AVC recrutável de pré-carga
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração no Stroke Work recrutável na pré-carga (PRSW), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no PRSW será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Mudança no Índice Contrátil de Starling
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração do Índice Contrátil de Starling (SCI), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no SCI será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg/ml⋅s
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Alteração no estresse sistólico final da parede
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração no Estresse da Parede Sistólica Final (WSes), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança nos WSes será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg.
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Mudança na primeira derivada da pressão ao longo do tempo
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a variação da primeira derivada da pressão ao longo do tempo (+dP/dtmax), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado de tempo até o evento: a mudança em +dP/dtmax será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: mmHg/s
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Mudança na Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração da Resistência Vascular Sistêmica (RVS), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no SVR será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: (dyn∙s)/(cm^(-5))
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Alteração na Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável numérica contínua que representa a alteração da Resistência Vascular Pulmonar (RVP), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no PVR será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: (dyn∙s)/(cm^(-5))
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Alteração na potência cardíaca
Prazo: Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Variável contínua numérica que representa a alteração da Saída de Potência Cardíaca (CPO), após a descarga ventricular.
O teste PULSE medirá em tempo real quão discrepante pode ser esta medição quando resultante de dispositivos de assistência ventricular de fluxo contínuo ou pulsátil.
Este não é um resultado do tempo até o evento: a mudança no CPO será obtida a partir de dados em tempo real coletados durante a intervenção.
O prazo será o da Intervenção.
Unidade: Watts
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Desde o início do PCI até a sua conclusão. Esse período pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos.
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Alteração no hematócrito
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração do Hematócrito (Ht) como indicativo de sangramento ou hemólise.
Unidade: %
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Mudança na Hemoglobina
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração na hemoglobina (Hb) como indicativa de sangramento ou hemólise.
Unidade: mmol/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração na contagem de plaquetas como indicativa de eventos hemorrágicos.
Unidade: 10^9/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Mudança na haptoglobina
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração na haptoglobina como indicativa de eventos hemolíticos.
Unidade: g/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração na bilirrubina total e conjugada
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração da bilirrubina total e conjugada como indicativa de eventos hemolíticos.
Unidade: umol/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração na lactato desidrogenase
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração da lactato desidrogenase como indicativa de eventos hemolíticos.
Unidade: U/L.
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Mudança na hs-troponina
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração da hs-troponina como indicativa de necrose miocárdica.
Unidade: ng/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração na creatinafosfoquinase
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração da creatinofosfoquinase (CK) como indicativa de necrose miocárdica.
Unidade: U/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração no ensaio de massa MB da creatinofosfoquinase
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração no ensaio de massa da creatinofosfoquinase MB (CKMB-massa) como indicativo de necrose miocárdica.
Unidade: ug/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração no peptídeo natriurético tipo b do terminal N
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração no peptídeo natriurético tipo b N-terminal (NT-proBNP) como indicativo de sobrecarga da câmara.
Unidade: pmol/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração no lactato sérico
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração no lactato sérico como indicativo de estados de hipoperfusão.
Unidade: mmol/L.
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Alteração na creatinina sérica
Prazo: Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Variável contínua numérica.
Alteração da creatinina sérica como indicativa de lesão renal aguda.
Unidade: umol/L
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Desde o início (início da ICP) até imediatamente após o procedimento e 12 horas após a ICP.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG).
Variável de tempo até o evento, medida em dias.
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Acompanhamento de 30 dias
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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De acordo com a "Quarta Definição Universal de Infarto Agudo do Miocárdio".
Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG).
Variável de tempo até o evento, medida em dias.
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Acompanhamento de 30 dias
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AVC ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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De acordo com as definições VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23.
Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG).
Variável de tempo até o evento, medida em dias.
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Acompanhamento de 30 dias
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Repetir revascularização
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Conforme definição ARC - Circulação.
2007;115:2344-2351.
Constitui um dos componentes do desfecho composto MACCE: mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) e revascularização repetida (ICP ou CABG).
Variável de tempo até o evento, medida em dias.
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Acompanhamento de 30 dias
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Sangramento Grave
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Sangramento maior (BARC 3 a 5), de acordo com a Classificação de Sangramento BARC (definições BARC 2011.
Circulação.
2011; 123(23): 2736-47.
Variável de tempo até o evento, medida em dias.
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Acompanhamento de 30 dias
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Principais complicações vasculares
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Complicações vasculares graves (por exemplo: fístula arteriovenosa, isquemia do membro), de acordo com as definições VARC-2 (definições VARC 2 2013, J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
Variável de tempo até o evento, medida em dias.
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Acompanhamento de 30 dias
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Disfunção renal aguda
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Disfunção renal aguda (AKIN 1 ou superior), usando a classificação AKIN conforme descrito nas definições VARC-2 (definições VARC 2 2013 J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145:6-23).
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Acompanhamento de 30 dias
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Aumento da regurgitação aórtica
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Aumento da regurgitação aórtica em mais de um grau (ETT).
Resultado binário obtido no segundo ecocardiograma, realizado na alta.
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Acompanhamento de 30 dias
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Hipotensão grave
Prazo: Primeiras 48 horas após o início do PCI.
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Hipotensão grave (PAM < 60mmHg por mais de 10 minutos, apesar da ressuscitação com fluidos ou uso de aminas vasoativas para manter a PAM ≥ 60 mmHg) ou choque, definido com base na definição do estudo SHOCK (1) PAS ≤ 90mmHg por pelo menos 30 minutos, (2) Necessidade de vasopressores para manter a PAS > 90mmHg; (3) evidência de hipoperfusão de órgãos-alvo; (4) Evidência de pressões de enchimento elevadas.
Um conceito semelhante foi aplicado no estudo BCIS-1 para medir a instabilidade processual (JAMA.
2010;304(8):867-874).
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Primeiras 48 horas após o início do PCI.
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Arritmias ventriculares
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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TV com necessidade de cardioversão e/ou necessidade de RCP.
Resultado binário, VF a qualquer momento durante o acompanhamento.
Análise de tempo até o evento, medida em dias.
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Acompanhamento de 30 dias
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Falha angiográfica
Prazo: Avaliado no final do PCI. Esse tempo (final da ICP) pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos após o início do procedimento.
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Falha angiográfica/falha do procedimento, conforme definido na Diretriz ACCF/AHA/SCAI de 2011 para Circulação de Intervenção Coronária Percutânea.
2011;124:e574-e651): pós PCI TIMI fluxo < III, estenose residual (>50% pós-balão ou > 10% pós-stent), ou presença de trombo, perda de ramo lateral ou dissecção limitante de fluxo.
É um resultado binário (resposta sim/não).
Nenhuma análise de tempo até o evento será aplicada.
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Avaliado no final do PCI. Esse tempo (final da ICP) pode ser variável e é estimado em 40 a 270 minutos após o início do procedimento.
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Tempo de internação
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Tempo até a alta hospitalar (em dias).
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Acompanhamento de 30 dias
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Da linha de base (início da ICP) até o momento da alta, avaliados até 30 dias.
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Variável contínua numérica.
Alteração na FEVE medida por ecocardiografia transtorácica no início e na alta.
Não é uma variável de tempo até o evento.
Unidade: %
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Da linha de base (início da ICP) até o momento da alta, avaliados até 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas v. Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bastos MB, McConkey H, Malkin O, den Uil C, Daemen J, Patterson T, Wolff Q, Kardys I, Schreuder J, Lenzen M, Zijlstra F, Redwood S, Van Mieghem NM. Effect of Next Generation Pulsatile Mechanical Circulatory Support on Cardiac Mechanics: The PULSE Trial. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Sep;42:133-142. doi: 10.1016/j.carrev.2022.03.013. Epub 2022 Mar 14.
- Dedic A, Bastos MB, Van Mieghem NM. Pressure-Volume Loop Analysis in Percutaneous Coronary Intervention-Induced Shock. JACC Case Rep. 2020 Sep 23;2(12):1882-1883. doi: 10.1016/j.jaccas.2020.07.026. eCollection 2020 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pulse version 2.9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em iVAC2L pVAD
-
Abbott Medical DevicesClinical AcceleratorConcluído
-
Abbott Medical DevicesRetiradoDoença arterial coronáriaGeórgia
-
Amsterdam UMC, location VUmcPulsecath BV.RecrutamentoPCI de alto risco | Alto risco de doença arterial coronarianaHolanda