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哥伦比亚虫媒病毒感染的神经系统表现

2020年2月18日 更新者：Johns Hopkins University

美洲新出现的神经病毒研究 (NEAS)：哥伦比亚虫媒病毒登革热、基孔肯雅热和寨卡病毒感染的神经系统表现

这是一项多中心病例对照研究，旨在确定哥伦比亚患者接触虫媒病毒感染与发展神经系统综合征之间的关联。 该研究是美洲新发神经病毒研究 (NEAS) 的一部分，该研究旨在联合哥伦比亚研究人员、医疗保健提供者和患者的努力，建立患者临床、放射学和实验室概况的综合登记系统与新发神经系统疾病相关的蚊媒病毒，称为虫媒病毒。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

NEAS 由约翰霍普金斯大学 (JHU) 的 Carlos Pardo-Villamizar 博士和 Drs. 领导。 Beatriz Parra 和 Lyda Osorio 在哥伦比亚的 Universidad del Valle (UV)。 他们与该国的内科医生、神经科医生以及微生物学和流行病学专家建立了合作网络。 NEAS 正在哥伦比亚五个城市的七所大学医院积极招募患者。 该研究的方案已在每个参与中心获得批准。

NEAS 前瞻性病例对照研究旨在确定接触虫媒病毒（寨卡病毒、登革热和基孔肯雅热）与哥伦比亚（虫媒病毒呈地方性传播的国家）患者出现神经系统综合征之间的关联。 这些病例被定义为出现新发不明病因的神经系统综合征的个体，包括但不限于脑炎、脊髓炎、脑膜炎、多发性神经病/格林-巴利综合征和颅神经受累。 有两个年龄匹配的对照组：1) 家庭控制组和 2) 具有不明神经系统受累的不明原因发热综合征的控制组。 该研究的估计样本量为每组 50 名参与者（病例和对照 1 和 2）。 收集完整样本量的时间在 12-24 个月之间，具体取决于当地的病例发生率。

每个中心都有一个协调员团队，其中包括一名神经科医生、一名内科医生（神经病学或内科住院医师）和一名研究协调员。 该团队不断对入住该中心的患者进行筛查。 符合病例或对照标准的患者由研究协调员接洽，负责通知参与者有关研究并完成知情同意书。 然后，医疗团队根据 NEAS 表格进行神经学评估，包括病史和体格检查。 收集所有参与者的血液和尿液样本。 如果作为标准护理的一部分进行腰椎穿刺，还会收集脊髓液。 根据资源可用性，每周对参与者进行为期 4 周的随访，并且在每次访问中完成临床评估和样本收集。

人口统计和临床信息、实验室和成像结果存储在位于 JHU 的 REDcap 平台中基于网络的安全数据库中。 每个中心都有一个唯一的用户名和密码组合，用于进入数据库并实时包含每个参与者的信息。 每个中心都可以通过同一中心访问包含的信息，而不能通过其他中心访问。 标准化表格（NEAS 表格）由研究团队创建，其中包含实现本研究目标和保证数据一致性所需的相关信息。 实验室测试和成像结果从医疗记录中获得。 JHU 和 UV 的团队对数据库进行永久监控。

收集样本后，它们将被运送到位于 UV 的研究核心实验室（Dr. 比阿特丽斯·帕拉）。 每个中心都接受过正确处理、处理和运输样品的培训。 一旦样品进入核心实验室，它们就会被分装并储存。 通过实时/逆转录酶 (RT)-聚合酶链反应 (PCR) 检测血液、尿液和脊髓液中是否存在寨卡病毒和登革热病毒的病毒 RNA（核糖核酸）。 血清和脊髓液通过 ELISA 检测抗黄病毒 IgM 和 IgG。 结果将与当地研究团队和照顾参与者的医疗团队共享。 此外，样本的等分试样被送到 JHU 进行额外的免疫学和病毒学评估（Dr. Carlos Pardo-Vllamizar）。

已经为患者招募和同意、REDcap 数据输入以及生物样本处理和运输创建了标准操作程序 (SOP)。 统计分析将由 UV 的流行病学家（Dr. Lyda Osorio），它将包括变量的频率测量和集中趋势测量。 关联强度的测量将使用优势比和置信区间来完成。

数据字典

变量分为三类：人口统计学、临床和实验室。 研究中收集的最相关变量如下所述。

人口统计变量：

  • 案例：案例定义
  • 控件类型：控件定义
  • Fulfillment of inclusion criteria: 符合方案规定的纳入标准
  • 性别：由医疗记录或 ID 支持的参与者的性别表型
  • 年龄：根据医疗记录或 ID 确定的参与者年龄
  • 种族：参与者报告的表型
  • 居住城市：最近3个月主要去过的地方
  • 报告城市：招募参与者参加研究的地方

临床变量：

  • 一般症状：与参与者正常健康状况下降一致的临床表现
  • 一般症状发作：一般症状发作的日期
  • 神经系统症状：反映神经系统功能异常的临床表现
  • 时间概况：一般症状发作和神经系统症状发作之间的时间（以天为单位）
  • 访问流行地区：在过去 4 周内访问过当前本地传播寨卡病毒、登革热和/或基孔肯雅病毒的地区
  • 既往病史：过去一年内经医生诊断或病历记载的疾病史
  • 家族史：经医生诊断或病历记载的一、二等血亲亲属所患疾病
  • 最近的疫苗接种：神经系统症状出现前 4 周内的疫苗接种史
  • 近期传染病：神经系统症状出现前 4 周内有传染病史
  • 最近的外科手术：在神经系统症状出现前的过去 4 周内进行过重大外科手术的历史
  • 体检日期：研究小组完成体检的日期
  • 精神状态：自身/外在意识范围
  • 定向：时间、地点和人的意识
  • 构音障碍：继发于运动通路损伤的发音障碍
  • 注意力缺陷：无法选择性地专注于信息的特定部分
  • 颅神经异常：在体格检查中检测到一个/多个颅神经受损
  • 肌肉力量：肌肉抵抗阻力的力量
  • 深腱反射：继发于深腱刺激的延伸
  • 感觉缺陷：感觉功能缺失或异常
  • Romberg 征：提示感觉性共济失调的临床征兆，继发于背柱异常
  • 共济失调：随意运动时肌肉协调异常
  • 肌肉张力：肌肉抵抗被动运动
  • 尿潴留：无法完全排空膀胱
  • 直肠肌张力低：直肠括约肌强度下降
  • 异常运动：无自主运动，无目的，继发于神经功能障碍
  • 呼吸衰竭：无法进行有效的气体交换或维持正常水平的氧气和/或二氧化碳
  • 自主神经功能障碍：自主神经系统异常
  • 肌电图：肌肉活动的电生理学研究
  • 脑电图：大脑传导的电生理学研究
  • 大脑 MRI：大脑的成像研究
  • 脊髓 MRI：脊髓的影像学研究
  • Rankin 评分：神经系统疾病患者的功能量表
  • ASIA 量表：脊髓损伤的严重程度

实验室变量：

  • 血液分析：包括白细胞计数、血小板、血红蛋白、血细胞比容和肝功能酶。
  • 脊髓液分析：包括白细胞、葡萄糖、蛋白质、红细胞、寡克隆带、培养物、疱疹病毒 PCR。
  • 病毒学分析：包括通过 ELISA 检测或未检测到 IgM 和 IgG，以及通过 RT-PCR 检测寨卡病毒、登革热病毒和基孔肯雅病毒的 RNA。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

570

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚
        • Clinica Leon XIII
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚
        • Neuroclinica
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Clinica La Misericordia Internacional
    • Huila
      • Neiva、Huila、哥伦比亚
        • Clinica Medilaser
      • Neiva、Huila、哥伦比亚
        • Hospital Universitario de Neiva
    • Narino
      • Pasto、Narino、哥伦比亚
        • Hospital Universitario de Narino
    • Norte De Santander
      • Cúcuta、Norte De Santander、哥伦比亚
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
        • Hospital Universitario del Valle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 8 岁以上有感染登革热、基孔肯雅热或寨卡病毒风险的男性和女性。

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 案例或控制定义
  • 知情同意或同意

排除标准：

  • 急性神经系统疾病的已知病因
  • 已知神经综合症的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例
这些病例被定义为出现新发不明病因的神经系统综合征的个体，包括但不限于脑炎、脊髓炎、脑膜炎、多发性神经病/格林-巴利综合征和颅神经受累。
控件

有两个年龄匹配的对照组：

  1. 在出现神经系统症状之前与病例一起生活至少三个月的家庭对照。
  2. 对照不明病因的发热综合征，不表现出神经系统受累，并在与病例相同的中心招募。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虫媒病毒感染的神经学结果
大体时间：12-24个月
通过 IgM 血清学或聚合酶链反应评估有寨卡病毒、登革热或基孔肯雅病毒急性感染证据的神经系统综合征患者人数
12-24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒基因型
大体时间：24-36个月
通过基因组测序评估的寨卡病毒、登革热和基孔肯雅病毒株数
24-36个月
免疫反应
大体时间：24-36个月
在伴有和不伴有神经系统综合征的确诊虫媒病毒感染患者中通过 T 淋巴细胞分析评估细胞免疫反应
24-36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Universidad del Valle, Colombia
ZikaPLAN

调查人员

  • 首席研究员：Carlos A Pardo-Villamizar, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Beatriz Parra, PhD、Universidad del Valle
  • 首席研究员：Lyda Osorio, PhD、Universidad del Valle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00093149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NEAS 是 ZikaPLAN 的一部分，ZikaPLAN 是一个由欧洲共同体牵头的联盟。 有一个与联盟内的其他合作者共享信息的计划。 这些信息将包括人口统计信息、实验室结果和神经系统体检。 不会共享任何标识符。 这些信息将通过正在进行的患者招募获得。 我们计划在 2017 年下半年分享第一组信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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