间充质干细胞移植治疗失代偿性肝硬化的试验
2018年9月10日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
间充质干细胞移植治疗病毒性肝炎失代偿性肝硬化的随机对照试验
近年来，人们对利用干细胞治疗肝硬化产生了浓厚兴趣。 在一些研究中，间充质干细胞 (MSC) 已被证明对肝脏疾病安全有效。 需要随机对照研究来证实 MSC 治疗肝硬化的长期效果。 本研究旨在探讨间充质干细胞治疗乙肝和丙肝相关肝硬化患者的安全性和有效性。
本研究是一项开放标签的多中心随机对照研究。 失代偿期肝硬化患者将被随机分配接受MSC治疗加标准医疗（治疗）或标准医疗（对照）。 实验组3次(4周1次)经外周静脉输注MSC(1x10E6个细胞/kg体重)。 主要结果是肝功能指标和评分的绝对变化。 次要结局是肝硬化相关并发症、症状、生活质量和生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
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接触：
- Ying Han, Ph.D
- 电话号码：86-29-84771539
- 邮箱：hanying@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- HBV相关性肝硬化
- Child-Pugh评分≥7
- 随着代偿失调的表现
- 书面同意
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 其他重要器官（例如心脏、肾脏或肺）出现严重问题
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的细菌感染
- 预期后续观察困难
- 合并感染 HIV 或其他病毒性肝炎。
- 药物滥用或酒精滥用
- 生物制品严重过敏史
- 其他被医生判断为不适合本研究的候选人——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海安集团
通过外周静脉进行间充质干细胞移植：在第 0、4、8 周通过外周静脉给予 1x10E6 MSCs/kg 体重。
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1x10E6 MSCs/kg 体重将在第 0、4 和 8 周通过外周静脉给药 3 次
中国天津国家工程研究中心（CPNERC）细胞产品生产的间充质干细胞输注液
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无干预：控制
病毒性肝炎和肝硬化的标准用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：通过 MELD 评分评估的肝功能变化
大体时间：1年
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通过 MELD 评分评估的肝功能变化（MELD，终末期肝病评分模型：MELD = 3.78×ln[血清胆红素 (mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[血清肌酐 (毫克/分升)] + 6.43)
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1年
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安全性：根据 CTCAE 4.03 评估的不良事件
大体时间：1年
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根据 CTCAE 4.03 评估的不良事件
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Survival Benefit：不同时间点的生存率
大体时间：1年、2年、5年
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不同时间点的存活率
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1年、2年、5年
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肝脏的组织学变化：通过肝活检评估的组织学评分
大体时间：1年、2年、5年
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在基线和治疗后通过肝活检评估的组织学评分
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1年、2年、5年
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临床获益：肝硬化相关并发症的发生率，如胃肠道出血、腹水、肝肾综合征、肝性脑病
大体时间：1、2 和 5 年
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肝硬化相关并发症的发生率，如胃肠道出血、腹水、肝肾综合征、肝性脑病
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1、2 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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