Zkouška transplantace mezenchymálních kmenových buněk u dekompenzované jaterní cirhózy
Randomizovaná kontrolní studie s transplantací mezenchymálních kmenových buněk u dekompenzované jaterní cirhózy v důsledku virové hepatitidy
V posledních letech je velký zájem využít kmenové buňky k léčbě cirhózy jater. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) se v některých studiích ukázaly jako bezpečné a účinné při onemocnění jater. K potvrzení dlouhodobého účinku léčby MSC na jaterní cirhózu jsou zapotřebí randomizační kontrolované studie. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s jaterní cirhózou související s hepatitidou B a C.
Tato studie je otevřenou multicentrickou randomizovanou kontrolní studií. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou budou náhodně přiřazeni k léčbě MSC plus standardní lékařské péči (léčba) nebo standardní lékařské péči (kontrola). Experimentální skupině bude podána trojnásobná infuze MSC (1x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) periferní žílou (jednou za 4 týdny). Primárním výsledkem je absolutní změna indexů jaterních funkcí a skóre. Sekundárními důsledky jsou komplikace související s cirhózou, symptomy, kvalita života a přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- jaterní cirhóza související s HBV
- Child-Pugh skóre ≥7
- S prezentacemi dekompenzace
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
- Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná bakteriální infekce
- Předpokládané s obtížemi při následném pozorování
- Koinfekce s HIV nebo jinou virovou hepatitidou.
- Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu
- Těžká alergie na biologické přípravky v anamnéze
- Ostatní uchazeči, kteří jsou lékaři posouzeni jako nepoužitelní v této studii -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MSC
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk prostřednictvím periferní žíly: 1x10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti podávané periferní žílou v týdnu 0, 4, 8.
|
1x10E6 MSC/kg tělesné hmotnosti bude podáváno periferní žílou třikrát v týdnu 0, 4 a 8
infuze mezenchymálních kmenových buněk produkovaná buněčnými produkty National Engineering Research Center (zkratka pro CPNERC), Tianjin, Čína
|
|
Žádný zásah: řízení
Standardní léčba virové hepatitidy a cirhózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Změna jaterních funkcí hodnocená skóre MELD
Časové okno: 1 rok
|
Změna jaterních funkcí hodnocená skóre MELD (MELD, Model pro skóre konečného onemocnění jater: MELD = 3,78×ln[sérový bilirubin (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[sérový kreatinin ( mg/dl)] + 6,43)
|
1 rok
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky hodnocené podle CTCAE 4.03
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle CTCAE 4.03
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínos přežití: Míra přežití v různých časových bodech
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 5 let
|
míru přežití v různých časových bodech
|
1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Histologická změna jater: Histologické skóre hodnocené jaterní biopsií
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 5 let
|
histologické skóre hodnocené jaterní biopsií na začátku a po léčbě
|
1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
Klinický přínos: Incidence komplikací souvisejících s cirhózou, jako je gastrointestinální krvácení, ascites, hepatorenální syndrom, hepatoencefalopatie
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Incidence komplikací souvisejících s cirhózou, jako je gastrointestinální krvácení, ascites, hepatorenální syndrom, hepatoencefalopatie
|
1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJMSC0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .