Ensaio de transplante de células-tronco mesenquimais na cirrose hepática descompensada
Ensaio de controle randomizado de transplante de células-tronco mesenquimais em cirrose hepática descompensada resultante de hepatite viral
Nos últimos anos, tem havido grande interesse em aproveitar as células-tronco para tratar a cirrose hepática. As células-tronco mesenquimais (MSC) demonstraram ser seguras e eficazes para doenças hepáticas em alguns estudos. Estudos randomizados controlados são necessários para confirmar o efeito a longo prazo do tratamento com MSC para cirrose hepática. Este estudo teve como objetivo investigar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais em pacientes com cirrose hepática relacionada às hepatites B e C.
Este estudo é um estudo de controle randomizado multicêntrico aberto. Os pacientes com cirrose descompensada serão designados aleatoriamente para receber tratamento de MSC mais cuidados médicos padrão (tratamento) ou cuidados médicos padrão (controle). Três vezes de infusão de MSC (1x10E6 células/kg de peso corporal) via veia periférica serão dadas ao grupo experimental (uma vez em 4 semanas). O resultado primário é a mudança absoluta nos índices e escores de função hepática. Os desfechos secundários são complicações relacionadas à cirrose, sintomas, qualidade de vida e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
-
Contato:
- Ying Han, Ph.D
- Número de telefone: 86-29-84771539
- E-mail: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Cirrose hepática relacionada ao HBV
- Pontuação de Child-Pugh ≥7
- Com apresentações de descompensação
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção bacteriana grave
- Antecipado com dificuldade de observação de acompanhamento
- Coinfecção com HIV ou outra hepatite viral.
- Abuso de drogas ou abuso de álcool
- História de alergia grave a produtos biológicos
- Outros candidatos considerados não aplicáveis a este estudo pelos médicos -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MSC
transplante de células-tronco mesenquimais via veia periférica: 1x10E6 MSCs/kg de peso corporal administrados via veia periférica nas semanas 0, 4, 8.
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1x10E6 MSCs/kg de peso corporal serão administrados via veia periférica por 3 vezes nas semanas 0, 4 e 8
infusão de células-tronco mesenquimais produzida por Cell products of National Engineering Research Center (abreviação de CPNERC), Tianjin, China
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Sem intervenção: ao controle
Medicação padrão para hepatite viral e cirrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Alteração das funções hepáticas conforme avaliado pelo escore MELD
Prazo: 1 ano
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Alteração das funções hepáticas avaliada pelo escore MELD (MELD, Modelo para escore de doença hepática terminal: MELD = 3,78×ln[bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sérica ( mg/dL)] + 6,43)
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1 ano
|
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Segurança: Eventos adversos conforme avaliados de acordo com CTCAE 4.03
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos conforme avaliados de acordo com CTCAE 4.03
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício de Sobrevivência: Taxa de Sobrevivência em diferentes momentos
Prazo: 1 ano, 2 anos e 5 anos
|
taxa de sobrevivência em diferentes momentos
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1 ano, 2 anos e 5 anos
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Alteração histológica do fígado: escores histológicos avaliados por biópsia hepática
Prazo: 1 ano, 2 anos e 5 anos
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pontuações histológicas avaliadas por biópsia hepática no início e após o tratamento
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1 ano, 2 anos e 5 anos
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Benefício clínico: incidência de complicações relacionadas à cirrose, como sangramento GI, ascite, síndrome hepatorrenal, hepatoencefalopatia
Prazo: 1, 2 e 5 anos
|
Incidência de complicações relacionadas à cirrose, como sangramento GI, ascite, síndrome hepatorrenal, hepatoencefalopatia
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1, 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJMSC0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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