Versuch zur mesenchymalen Stammzelltransplantation bei dekompensierter Leberzirrhose
Randomisierte Kontrollstudie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen bei dekompensierter Leberzirrhose aufgrund einer Virushepatitis
In den letzten Jahren besteht großes Interesse daran, Stammzellen zur Behandlung von Leberzirrhose zu nutzen. In einigen Studien wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) sicher und wirksam bei Lebererkrankungen sind. Randomisierungskontrollierte Studien sind erforderlich, um die Langzeitwirkung der MSC-Behandlung bei Leberzirrhose zu bestätigen. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit Leberzirrhose im Zusammenhang mit Hepatitis B und C zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie. Patienten mit dekompensierter Zirrhose werden nach dem Zufallsprinzip einer MSC-Behandlung plus medizinischer Standardversorgung (Behandlung) oder medizinischer Standardversorgung (Kontrolle) zugeteilt. Der Versuchsgruppe wird dreimal eine MSC-Infusion (1x10E6-Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal in 4 Wochen). Das primäre Ergebnis ist eine absolute Veränderung der Leberfunktionsindizes und -werte. Sekundäre Ergebnisse sind zirrhosebedingte Komplikationen, Symptome, Lebensqualität und Überleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Changcun Guo, MD
- Telefonnummer: 862984771539
- E-Mail: guochc@fmmu.edu.cn
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
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Kontakt:
- Ying Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-29-84771539
- E-Mail: hanying@fmmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–65 Jahren
- HBV-bedingte Leberzirrhose
- Child-Pugh-Score ≥7
- Mit Darstellungen der Dekompensation
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere bakterielle Infektion
- Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
- Koinfektion mit HIV oder einer anderen Virushepatitis.
- Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen biologische Produkte
- Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MSC-Gruppe
Transplantation mesenchymaler Stammzellen über eine periphere Vene: 1x10E6 MSCs/kg Körpergewicht, verabreicht über eine periphere Vene in Woche 0, 4, 8.
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1x10E6 MSCs/kg Körpergewicht werden über die periphere Vene dreimal in Woche 0, 4 und 8 verabreicht
mesenchymale Stammzellinfusion, hergestellt von Cell Products des National Engineering Research Center (kurz für CPNERC), Tianjin, China
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmedikament gegen Virushepatitis und Leberzirrhose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Veränderung der Leberfunktionen, bewertet anhand des MELD-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderung der Leberfunktionen gemäß MELD-Score (MELD, Modell für End-Stage Liver Disease Score: MELD = 3,78×ln[Serumbilirubin (mg/dl)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[Serumkreatinin ( mg/dL)] + 6,43)
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1 Jahr
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE 4.03
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE 4.03
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensvorteil: Überlebensrate zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
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Überlebensrate zu verschiedenen Zeitpunkten
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1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
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Histologische Veränderung der Leber: Histologische Ergebnisse anhand einer Leberbiopsie
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
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histologische Ergebnisse, die zu Beginn und nach der Behandlung durch Leberbiopsie ermittelt wurden
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1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
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Klinischer Nutzen: Auftreten von Zirrhose-bedingten Komplikationen wie Magen-Darm-Blutungen, Aszites, hepatorenalem Syndrom und Hepatoenzephalopathie
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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Vorkommen von Zirrhose-bedingten Komplikationen wie gastrointestinale Blutungen, Aszites, hepatorenales Syndrom, Hepatoenzephalopathie
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1, 2 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJMSC0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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