Испытание трансплантации мезенхимальных стволовых клеток при декомпенсированном циррозе печени
Рандомизированное контрольное исследование трансплантации мезенхимальных стволовых клеток при декомпенсированном циррозе печени, вызванном вирусным гепатитом
В последние годы наблюдается большой интерес к использованию стволовых клеток для лечения цирроза печени. В некоторых исследованиях было показано, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) безопасны и эффективны при заболеваниях печени. Необходимы рандомизированные контролируемые исследования, чтобы подтвердить долгосрочный эффект лечения МСК при циррозе печени. Это исследование было направлено на изучение безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с циррозом печени, связанным с гепатитом В и С.
Это исследование является открытым многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты с декомпенсированным циррозом будут случайным образом распределены для получения лечения MSC плюс стандартная медицинская помощь (лечение) или стандартная медицинская помощь (контроль). Экспериментальной группе вводили трехкратную инфузию МСК (1×106 клеток/кг массы тела) через периферическую вену (один раз в 4 недели). Первичным исходом является абсолютное изменение индексов и баллов функции печени. Вторичными исходами являются связанные с циррозом осложнения, симптомы, качество жизни и выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
-
Контакт:
- Ying Han, Ph.D
- Номер телефона: 86-29-84771539
- Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Цирроз печени, связанный с HBV
- Оценка по Чайлд-Пью ≥7
- С проявлениями декомпенсации
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Серьезные проблемы в других жизненно важных органах (например, в сердце, почках или легких)
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая бактериальная инфекция
- Ожидается с трудностями последующего наблюдения
- Коинфекция ВИЧ или другим вирусным гепатитом.
- Злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем
- История тяжелой аллергии на биологические продукты
- Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МСК
трансплантация мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену: 1x10E6 МСК/кг массы тела через периферическую вену на 0, 4, 8 неделе.
|
1x10E6 МСК/кг массы тела будет вводиться через периферическую вену 3 раза на 0, 4 и 8 неделе.
инфузия мезенхимальных стволовых клеток производства Cell products of National Engineering Research Center (сокращение от CPNERC), Тяньцзинь, Китай
|
|
Без вмешательства: контроль
Стандартные лекарства от вирусного гепатита и цирроза печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение функции печени по шкале MELD.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение функции печени, оцениваемое по шкале MELD (MELD, модель оценки терминальной стадии болезни печени: MELD = 3,78×ln[билирубин сыворотки (мг/дл)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[креатинин сыворотки ( мг/дл)] + 6,43)
|
1 год
|
|
Безопасность: нежелательные явления согласно оценке CTCAE 4.03.
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с CTCAE 4.03.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущество выживания: показатель выживания в разные моменты времени
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет
|
выживаемость в разные моменты времени
|
1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Гистологические изменения печени: гистологические показатели, оцениваемые при биопсии печени.
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет
|
гистологические показатели, оцениваемые с помощью биопсии печени в начале лечения и после лечения
|
1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Клиническая польза: Частота осложнений, связанных с циррозом печени, таких как желудочно-кишечное кровотечение, асцит, гепаторенальный синдром, гепатоэнцефалопатия
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Случаи связанных с циррозом осложнений, таких как желудочно-кишечное кровотечение, асцит, гепаторенальный синдром, гепатоэнцефалопатия
|
1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJMSC0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .