Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med mesenkymal stamcelletransplantation i dekompenseret levercirrhosis

10. september 2018 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomiseret kontrolforsøg med mesenkymal stamcelletransplantation i dekompenseret levercirrhose som følge af viral hepatitis

Der har i de senere år været stor interesse for at udnytte stamceller til behandling af levercirrhose. Mesenkymale stamceller (MSC) har vist sig at være sikre og effektive mod leversygdomme i nogle undersøgelser. Randomiseringskontrollerede undersøgelser er nødvendige for at bekræfte den langsigtede effekt af MSC-behandling for levercirrhose. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller hos hepatitis B- og C-relaterede levercirrhosepatienter.

Dette studie er et åbent multicenter randomiseret kontrolstudie. Patienter med dekompenseret cirrose vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MSC-behandling plus standard medicinsk behandling (behandling) eller standard medicinsk behandling (kontrol). Tre gange MSC-infusion (1x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til forsøgsgruppen (en gang om 4 uger). Det primære resultat er absolut ændring i leverfunktionsindekser og scores. Sekundære udfald er cirrose-relaterede komplikationer, symptomer, livskvalitet og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital of Digestive Disease, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. HBV-relateret levercirrhose
  3. Child-Pugh-score ≥7
  4. Med præsentationer af dekompensation
  5. Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  2. Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger)
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig bakterieinfektion
  5. Forventet med besvær med opfølgende observation
  6. Samtidig infektion med HIV eller anden viral hepatitis.
  7. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  8. Anamnese med alvorlig allergi over for biologiske produkter
  9. Andre kandidater, der vurderes ikke at være anvendelige til denne undersøgelse af læger -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC gruppe
mesenkymal stamcelletransplantation via perifer vene: 1x10E6 MSCs/kg kropsvægt administreret via perifer vene i uge 0, 4, 8.
Procedure: mesenkymal stamcelletransplantation via perifer vene
1x10E6 MSC'er/kg kropsvægt vil blive administreret via perifer vene 3 gange i uge 0, 4 og 8
Andet: mesenkymal stamcelle
mesenkymal stamcelleinfusion produceret af celleprodukter fra National Engineering Research Center (forkortelse for CPNERC), Tianjin, Kina
Ingen indgriben: styring
Standardmedicin til viral hepatitis og skrumpelever

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring af leverfunktioner vurderet ved MELD-score
Tidsramme: 1 år
Ændring af leverfunktioner som vurderet ved MELD-score (MELD, Model for End-Stage Liver Disease Score: MELD = 3,78×ln[serumbilirubin (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[serumkreatinin ( mg/dL)] + 6,43)
1 år
Sikkerhed: Uønskede hændelser vurderet i henhold til CTCAE 4.03
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser vurderet i henhold til CTCAE 4.03
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesfordel: Overlevelsesrate på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
overlevelse på forskellige tidspunkter
1 år, 2 år og 5 år
Histologisk ændring af leveren: Histologiske resultater vurderet ved leverbiopsi
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år
histologiske resultater vurderet ved leverbiopsi ved baseline og efter behandling
1 år, 2 år og 5 år
Klinisk fordel: Forekomster af skrumpelever-relaterede komplikationer såsom GI-blødning, ascites, hepatorenalt syndrom, hepatoencefalopati
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Forekomster af skrumpelever-relaterede komplikationer såsom GI-blødning, ascites, hepatorenalt syndrom, hepatoencefalopati
1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJMSC0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner